Hepatiitti B -rokote, joka toimitetaan trans-dermaalisesti kartalla
Vaiheen I, satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrollitutkimus rekombinantti hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka toimitetaan trans-dermaalisesti mikroneulakaryhmän laastarilla (MAP) terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrolloitu tutkimus hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka annetaan trans-dermaalisesti mikroneulakaryhmän (MAP) kautta verrattuna lihaksen sisäiseen (IM) hepatiittiin (IM) hepatiitti (IM) B -rokote (Euvax B ™), joka on annettu päivässä (d) 0, viikko (W) 4, W26 19–40 -vuotiaiden terveiden aikuisten keskuudessa Korean tasavallassa.
Terveet aikuiset 19–40 -vuotiaita seulotaan kelpoisuuskriteerien varalta. Yhteensä 40 henkilöä ilmoittautuu, 30 koehenkilöä, jotka annetaan trans-dermaalisesti kartan kautta ja 10 henkilöä, joita annetaan aktiivisella vertailurokotteella lihaksensisäisen injektion kautta. Koehenkilöt satunnaistetaan joko transdermaaliseen karttavarteen tai IM -injektiovarteen, jonka suhde on 3: 1. D0: lla kohde saa 1. rokotuksen, jota seuraa toinen ja 3. rokotus W4: ssä ja W26: ssa.
Viiden ensimmäisen viikon 1 käyntiin suoritetun ensimmäisen (5) koehenkilölle kaikki käytettävissä olevat kliiniset laboratorio- ja haittavaikutukset tarkistetaan liikkuvalla tavalla tutkimuslääketieteellisen näytön ja paikan PI: n avulla. Riippumattoman tietoturvavalvontalautakunnan (DSMB) turvallisuuskatsauksen aikana on keskeytetty lisärekisteröinti turvallisuuskatsauksen aikana. Jos ei ole kliinistä huolenaihetta, eikä se ole täyttänyt protokollaprotokollaosassa 10.1.4 määriteltyjä tutkimuksen pysäytyskriteerejä. Seuraava annostelu (toinen annos) avataan viidelle ensimmäiselle koehenkilölle ja jäljellä olevien 35 koehenkilöiden ilmoittautuminen alkaa. Jos jokin pysäyttisäännöistä täyttyy, tutkimus keskeytetään välittömästi DSMB -tarkistukseen/suositukseen.
Kun kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt ovat täydellisen vierailun 6 (4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen), DSMB kutsutaan koolle tarkistamaan turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot, kun se on käytettävissä sero-suojausnopeuksien ja tiitterien tarkistamiseksi lisää suosituksia ja olla ahkera, jos siellä on Kartta-B-rokotteen vastaamattomat. Kaikki SMC- ja DSMB -kokoukset järjestetään vastaavasti SMC- ja DSMB -peruskirjaa kohti.
Pyydetyt ja ei -toivotut haittavaikutukset tallennetaan jopa 7 päivään ja 28 päivään, vastaavasti jokaisesta injektiosta. Kaikkien karttavarsilla tapahtuneiden haittavaikutusten sukulaisuus arvioidaan Biologics -komponenttiin (aktiivinen aineosa; HBsAg) sekä lääketieteellisen laitteen komponenttiin (mikroneuleikkakortti). Koko tutkimuksen ajan kerätään vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (ASES).
Jos immunisaatiosäännön väliaikaisen tauon kriteerit täyttyvät milloin tahansa tutkittavaan tuotteen edelleen ilmoittautumiseen ja antamiseen keskeytetään lisäarviointia varten. Sponsori neuvottelee tarvittaessa DSMB: tä sen määrittämiseksi, onko ilmoittautumista ja/tai jatketaan ilmoittautumista ja/tai lopun annostusta aiheista.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 52 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Viimeisen ilmoittautuneen aiheen viikko 52 on opintojen loppuminen (EOS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sun Bean Kim, Project technical lead
- Puhelinnumero: 02-8811-098
- Sähköposti: sunbean.kim@ivi.int
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja antamaan tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen seulontamenettelyjä
- Aikuiset 19–40 -vuotiaat
- Tutkija arvioi olevansa terveellistä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratorion tulosten ja tärkeiden merkintöjen perusteella seulontavierailussa
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia opintomenetelmiä tutkimusjakson aikana
- Negatiiviset serologiset testit hepatiitti B: n pinta-antigeenille (HBsAG), hepatiitti B -pinnan vasta-aine (anti-HBS), vasta-aine hepatiitti B: n ydinvasta-aineelle (anti-HBC), hepatiitti C -vasta-aine ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -vasta-ainesepatiitti-vasta-aine
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai isän lapsille kokeilun ennustetun ajan kuluessa seulontavierailusta alkaen 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti ennen annosteluvierailua
- Hepatiitti B -rokotuksen itseraportoitu historia lapsuuden hepatiitti B-immunisointisarja
- Tällä hetkellä osallistunut tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen, jossa tutkitaan on annettu 6 kuukautta edeltävää päivää 0
- Kehon massaindeksi (BMI) <18 tai> 30 kg/m²
Seuraavien sairauksien nykyinen tai historia:
- Pahanlaatuisuuden diagnoosi 5 vuoden kuluessa seulonnasta
- Diabeteksen diagnoosi tai HbA1c ≥7%
- Maksan transaminaasit> 2 kertaa normaalin alueen yläraja
- Heikentynyt munuaisten toiminta kreatiniinina> 120 mmol/l tai laskettu glomerularin suodatusnopeus <60 ml/min
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakavan allergisen reaktion tai anafylaksian historia immunisoinnin tai kaikkien lääketieteellisten tuotteiden antamisen jälkeen, jotka sisältävät lääketuotteen lääkeaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote, jota annetaan trans-dermaalisesti kartan kautta
Valmistaja: Quadmedicine Inc. Muoto: Mikromatriisin neulan laastari Ulkonäkö: Patch Annos: Yksi laastari sisältää 20 μg HBsAG: ta (LG Chemical -sovelluksen valmistettu lääkeaine) Reitti: Dermaalinen (ihon levitys) Jokainen rokotteen laastari sisältää seuraavat komponentit:
|
Yhteensä 40 koehenkilöä ilmoittautuu, 30 henkilöä, jotka annetaan trans-dermaalisesti mikroneulakaryhmän laastarilla (MAP).
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailurokote lihaksensisäisen injektion kautta
Euvax B ™ (LG Chemical) on valkoinen, hieman opalesoiva suspensio.1 ml yllä olevasta rokotuksesta:
|
10 koehenkilöä, joita annetaan aktiivisella vertailurokotteella lihaksensisäisen injektion avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (QMV-24KRP)
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa ensimmäisestä IP -hallinnosta
|
|
52 viikon kuluessa ensimmäisestä IP -hallinnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBS-vasteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä rokotusta ja jokaisen QMV-24KRP: n injektoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa ensimmäisestä IP -hallinnosta
|
|
52 viikon kuluessa ensimmäisestä IP -hallinnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Soo Kim, Non-governmental Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI QMHepB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .