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土壌を伝達されたhelm虫感染症の参加者におけるエモデプサイドの有効性と安全性 (TREMO-Siargao)

2026年8月12日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute

フェーズIIIシングルセンター、無作為化、二重盲検、並列群、積極的な制御研究は、青年および成人の参加者における複数の投与量のメベンダゾールと比較して、土壌に翻訳されたヘルマンティアシスを持つ成人の参加者と比較して、エモデップサイドの単一用量の有効性と安全性を評価します。

この研究の目的は、T。trichiuraに感染した成人や青年のメベンダゾールと比較して、emadepsideの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

315

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フィリピン
      • Dapa、フィリピン
        • Siargao Island Medical Center
        • コンタクト：
          • Ma. Cecilia D. Alinea, Clinical Associate Professor
          • 電話番号：2100 +63 285448400
          • メール：mdalinea@up.edu.ph
        • コンタクト：
          • Vicente Belizario Jr., Adjunct Research Professor
          • 電話番号：(+63) 917 5261359
          • メール：vybelizario@up.edu.ph
        • 主任研究者：
          • Ma. Cecilia D. Alinea, Clinical Associate Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 男性または非妊娠（陰性血清妊娠検査で確認）および12歳以上の非繁殖する女性の参加者。
  2. T. trichiura hookwormおよび/またはA. lumbricoidesの単一の感染または共感染としてのT. trichiura卵の存在によって確認されました。スツール（EPG）：（1）光（1-999 EPG）、（2）中程度から重い（≥1000EPG）。
  3. ベースラインでのスツール1グラムあたり24個の卵の最小感染強度、およびベースラインで評価された4つのスライドのうち少なくとも2つの陽性スライド。
  4. 参加者によって署名された書面によるインフォームドコンセントおよび/または、地元の規制ごとに確立された参加者の年齢に応じて、法的に承認された代表者。 さらに、12〜17歳の青少年向けの現地法および規制で該当するように、参加者の同意が必要です。
  5. 出産可能性のある女性は、ホルモン避妊薬のみの最初の投与量の少なくとも28日前から、および研究訪問の終わりまで訪問2からスクリーニング2からホルモン避妊薬の測定のために、最初の投与の少なくとも28日から効果的で文化的に適切な尺度を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

  1. 全身性疾患、腎および/または肝障害、その他の急性または慢性の健康状態または先天性障害の存在は、調査員の意見では、参加者が臨床研究への参加に適さないか、有効性を妨害する可能性があります。研究薬の安全性、および/または薬物動態（PK）評価。

  2. 次のいずれか：

    1. 血小板<50,000/mm3
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ（SGPT）> 3倍の正常（ULN）> 3倍の上限
    3. 合計ビリルビン> 2xuln
    4. 有意な電解質の不均衡：低/高ナトリウム血症または低カルカル血症または低カルシウム血症、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従ってグレード2以上に分類される低カルシウム血症
    5. 推定糸球体ろ過率（EGFR）<90 mL/min/1.73 M2（青年）または推定クレアチニンクリアランス（CRCL）<90 mL/ min（成人）
  3. 次のアンテル症薬による治療：アルベンダゾール、メベンダゾール、イベルメクチン、研究介入の最初の投与の28日前または研究訪問の終了前に計画されています。
  4. 強力なCYP3A4阻害剤または誘導因子、強力なPGP誘導因子、敏感なCYP3A4基質の最初の研究介入の開始の14日以内に同時使用と使用。
  5. 最初の研究介入の開始の2日前から、研究介入の最後の投与後24時間後までのメトロニダゾールの付随的な使用。
  6. 参加者がこの研究に登録されている期間中に、別の研究のための研究介入への以前の割り当ては、インフォームドコンセントの日付から最後のフォローアップまで）に登録される予定です。
  7. メベンダゾールおよび/またはエモデプサイドに対する既知のアレルギー/過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エモデプシド
薬：エモデプシド (BAY 44-4400)
エモデプシド 15 mg を単回経口投与する治療
薬：メベンダゾールと同様のプラセボ
メベンダゾールと同様のプラセボを 2 日 1 回経口投与する治療3日間
アクティブコンパレータ：メベンダゾール
薬：エモデプシドの一致するプラセボ
プラセボと一致する経口エモデプシドの単回投与による治療
薬：メベンダゾール100 mg
100 mgのメベンダゾールによる治療経口投与b.i.d. 3日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T. trichiura 感染症の治癒
時間枠：治癒のテスト 治療終了後 14 ～ 21 日後に来院
治癒試験訪問時に採取された2つの便サンプルのKato-Katz濃厚塗抹標本が陰性であることによって判定
治癒のテスト 治療終了後 14 ～ 21 日後に来院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAEの発生
時間枠：研究介入の初回投与後、最終投与後21日までに発生した有害事象
研究介入の最初の投与後、研究介入の最後の投与後21日までに発生または悪化したAEと定義されます。
研究介入の初回投与後、最終投与後21日までに発生した有害事象
A. lumbricoides感染の治癒
時間枠：時間枠：治療終了後14〜21日後の治療のテスト訪問

治療のテスト時に撮影された2つの便サンプルでのネガティブカトカッツ厚の塗抹標本によって決定されます。

このエンドポイントは、ベースラインでA. lumbricoidesと共同感染した参加者のサブグループにのみ適用できます。
時間枠：治療終了後14〜21日後の治療のテスト訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各種STH（T. trichiura、A. lumbricoides、鉤虫感染）の卵の減少
時間枠：治癒のテスト 治療終了後 14 ～ 21 日後に来院
治癒試験訪問時に採取された便サンプルの 1 g あたりの卵数の対数 (+1) から、ベースラインで採取された便サンプルの 1 g あたりの卵の数の対数 (+1) を引いたものとして定義されます。 A. ルンブリコイデスおよび鉤虫の卵の減少は、ベースラインでそれぞれ A. ルンブリコイデスおよび鉤虫に同時感染した参加者のみで計算されます。
治癒のテスト 治療終了後 14 ～ 21 日後に来院
エモデプシドの個々の血漿濃度のリスト
時間枠：治療終了後3、6、21～48時間、14～21日後の血漿濃度
治療終了後3、6、21～48時間、14～21日後の血漿濃度
フック虫感染症の治癒
時間枠：治療終了後14〜21日後の治療のテスト訪問

治療のテスト時に撮影された2つの便サンプルでのネガティブカトカッツ厚の塗抹標本によって決定されます。

このエンドポイントは、ベースラインでHookWormと共同感染した参加者のサブグループにのみ適用できます。
治療終了後14〜21日後の治療のテスト訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Tropical & Public Health Institute

協力者

Bayer
University of the Philippines
Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

捜査官

  • スタディディレクター：Jennifer Keiser, Professor、Swiss Tropical & Public Health Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月6日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2810-23B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Swiss TPHとPHL-IDCの間にはデータ共有契約があります（研究サイト）。 データは、リクエストに応じて他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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