Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emodepside-tehokkuus ja turvallisuus osallistujilla, joilla on maaperän välitetyt helmint-infektiot (TREMO-Siargao)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute

Vaiheen III yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoinen, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrolloitu tutkimus arvioitaessa yhden EMODEPSIDE-annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna moniin mebendatsoliannoksiin murrosikäisissä ja aikuisissa osallistujissa, joilla on maaperän välitetty helminthiasis

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Emodepside: n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna mebendatsoliin aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat tartunnan saaneet T. trichiura, joko yksittäisinä infektioina tai rinnakkaisinfektioina koukkumatoilla ja/tai A. lumbricoides.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Dapa, Filippiinit
        • Siargao Island Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ma. Cecilia D. Alinea, Clinical Associate Professor
          • Puhelinnumero: 2100 +63 285448400
          • Sähköposti: mdalinea@up.edu.ph
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicente Belizario Jr., Adjunct Research Professor
          • Puhelinnumero: (+63) 917 5261359
          • Sähköposti: vybelizario@up.edu.ph
        • Päätutkija:
          • Ma. Cecilia D. Alinea, Clinical Associate Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva (vahvistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä) ja ei-rinnansyöttöisissä naisten osallistujissa, jotka ovat 12-vuotiaita ja sitä vanhempia.
  2. T. Trichiura yhtenä infektiona tai rinnakkaisinfektiona koukkomatolla ja/tai A. lumbricoides -sovelluksella, vahvistetaan kato-katzin paksuumien paksujen T. trichiura-munien läsnäololla kahdesta ulosteenäytteestä (infektiointensiteetti määritelty munien lukumääränä grammaa kohti jakkara (EPG): (1) valo (1-999 EPG), (2) kohtalainen tai raskas (≥1000 EPG).
  3. Pienin infektiointensiteetti 24 munaa grammaa jakkaraa kohti lähtötilanteessa ja ainakin kaksi positiivista liukua neljästä lähtötasolla arvioidusta liukumäestä.
  4. Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan ikäisenä mukaan paikallisia määräyksiä kohden. Lisäksi osallistujan suostumus vaaditaan 12–17-vuotiaiden nuorten paikallisten lakien ja määräysten soveltamiseksi.
  5. Kasvatuspotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään tehokasta, kulttuurisesti sopivaa ehkäisymenettelyä vähintään 28 päivästä ennen hormonaalisten ehkäisyvälineiden ensimmäistä annosta ja seulontavierailun 2 ei-hormonaalisten ehkäisytoimenpiteiden suhteen opintovierailun loppuun saakka.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien systeemisten sairauksien, munuaisten ja/tai maksan heikkenemisten, muiden akuutin tai kroonisen terveydentilan tai synnynnäisen häiriön, jotka tutkijan mielestä osallistujan tekisivät osallistujan sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai voivat häiritä tehokkuutta, Tutkimuslääkkeen turvallisuus- ja/tai farmakokineettinen (PK) arviointi.

  2. Mikä tahansa seuraavista:

    1. Verihiutale <50 000/mm3
    2. Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai seerumin glutamiinipyruvic -transaminaasi (SGPT)> 3x normaalin yläraja (ULN)
    3. Kokonaisbilirubiini> 2xuln
    4. Merkittävä elektrolyyttien epätasapaino: hypo/hypernatremia tai hypo/hyperkalemia tai hypo/hyperkalsemia, joka luokitellaan luokkaan 2 tai korkeammaksi haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien mukaan.
    5. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2 (nuoret) tai arvioitu kreatiniinin puhdistuma (CRCL) <90 ml/ min (aikuiset)
  3. Seuraavien antihelmintisten lääkkeiden hoito: albendatsoli, mebendatsoli, ivermektiini, 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta tai suunniteltu ennen opintovierailun päättymistä.
  4. Samanaikainen käyttö sekä käyttöä 14 päivän kuluessa ennen vahvojen CYP3A4 -estäjien tai induktorien, vahvojen PGP -induktorien ja herkkien CYP3A4 -substraattien ensimmäisen tutkimuksen intervention aloittamista.
  5. Metronidatsolin samanaikainen käyttö 2 päivästä ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention alkamista 24 tuntiin viimeisen tutkimuksen toiminnan jälkeen.
  6. Aikaisempi tehtävä tutkimustoimenpiteelle toiselle tutkimukselle, joka on suunniteltu hallinnoimaan ajanjakson aikana, jolloin osallistuja on ilmoittautunut tähän tutkimukseen (tietoisen suostumuksen päivämäärästä viimeiseen seurantaan).
  7. Tunnettu allergia/yliherkkyys mebendatsolille ja/tai emodepsidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emodepside
Lääke: emodepside (BAY 44-4400)
Hoito suun kautta otettavalla 15 mg:n emodepsidin kerta-annoksella
Lääke: samanlainen lumelääke kuin mebendatsoli
Hoito mebendatsolia vastaavalla lumelääkevalmisteella suun kautta annettuna kahdesti i.d. 3 päivän ajan
Active Comparator: Mebendatsoli
Lääke: vastaavaa emodepsidin lumelääkettä
Hoito kerta-annoksella oraalista emodepsidiä vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Mebendatsoli 100 mg
Hoito 100 mg: n mebendatsolilla annetaan suun kautta B.I.D. 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantui T. trichiura -infektiosta
Aikaikkuna: Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Määritetty negatiivisilla Kato-Katzin paksuilla sivelynäytteillä kahdesta ulostenäytteestä, jotka otettiin paranemiskokeessa
Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen enintään 21 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Määritelty mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni tai paheni ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen enintään 21 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen enintään 21 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Parantunut A. lumbricoides -infektiosta
Aikaikkuna: Aikataulu: Cure -vierailun testi 14–11 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Määritetään negatiivisilla Kato-Katz-paksuilla lepotuksilla kahdessa jakkaranäytteessä, jotka on otettu parannuskeinovierailun testissä.

Tätä päätepistettä voidaan soveltaa vain A. lumbricoides -yrityksen alaryhmälle lähtötilanteessa.
Aikataulu: Cure -vierailun testi 14–11 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen STH-lajin kananmunien vähentäminen (T. trichiura, A. lumbricoides ja hakamatoinfektio)
Aikaikkuna: Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Määritelty logaritmina munien lukumäärästä/g (+1) ulostenäytteistä, jotka on otettu hoitotestin yhteydessä, miinus logaritmi munien lukumäärästä/g (+1) lähtötasolla otetuista ulostenäytteistä. A. lumbricoides -bakteerin ja hakamadon munien vähentyminen lasketaan vain osallistujilla, jotka olivat samanaikaisesti infektoituneet A. lumbricoides -bakteerilla ja hakamatolla lähtötilanteessa.
Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Luettelo yksittäisistä emodepsidin plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: Plasman pitoisuudet 3, 6, 21-48 tuntia ja 14-21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Plasman pitoisuudet 3, 6, 21-48 tuntia ja 14-21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kovetettu koukkumato -infektiosta
Aikaikkuna: Cure -koe -vierailu 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Määritetään negatiivisilla Kato-Katz-paksuilla lepotuksilla kahdessa jakkaranäytteessä, jotka on otettu parannuskeinovierailun testissä.

Tätä päätepistettä voidaan soveltaa vain osallistujien alaryhmään, joka on integroitu koukun matolla lähtötilanteessa.
Cure -koe -vierailu 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Tropical & Public Health Institute

Yhteistyökumppanit

Bayer
University of the Philippines
Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer Keiser, Professor, Swiss Tropical & Public Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2810-23B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sveitsiläisen TPH: n ja PHL-IDC: n välillä on tiedon jakamissopimus paikallaan (tutkimuspaikka). Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa