Eficácia e segurança do emodepside em participantes com infecções por helmintos transmitidos pelo solo (TREMO-Siargao)

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou não grávido (confirmado por um teste de gravidez sérica negativo) e participantes femininos que não preferem uma amostragem com 12 anos ou mais.
2. T. Trichiura como uma única infecção ou co-infecção com ancilostomíase e/ou A. lumbricoides, confirmada pela presença de ovos de trichiura de T. Distóssala (EPG): (1) luz (1-999 EPG), (2) moderada a pesada (≥1000 EPG).
3. Uma intensidade mínima de infecção de 24 ovos por grama de fezes na linha de base e pelo menos dois slides positivos dos quatro slides avaliados na linha de base.
4. O consentimento informado por escrito assinado pelo participante e/ou representante (s) autorizado legalmente de acordo com a idade do participante, conforme estabelecido por regulamentos locais. Além disso, o consentimento do participante é necessário, conforme aplicável pelas leis e regulamentos locais para adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
5. As mulheres de potencial de gravidez devem concordar em usar uma medida contraceptiva eficaz e culturalmente apropriada de pelo menos 28 dias antes da primeira dose apenas para contraceptivos hormonais e para medidas contraceptivas não hormonais da triagem da visita 2 até o final da visita ao estudo.

Critérios de exclusão:

1. A presença de quaisquer doenças sistêmicas, comprometimento renal e/ou hepático, quaisquer outras condições de saúde aguda ou crônica ou distúrbios congênitos que, na opinião do investigador, tornariam o participante inadequado para participação em um estudo clínico ou pode interferir na eficácia, Avaliação de segurança e/ou farmacocinética (PK) do medicamento do estudo.

2. Qualquer um dos seguintes:

   1. Plaquetas <50.000/mm3
   2. Alanina aminotransferase (ALT) ou transaminase piruvica glutâmica sérica (SGPT)> 3x Limite superior do normal (ULN)
   3. Bilirrubina total> 2xuln
   4. Desequilíbrio eletrolítico significativo: hipo/hipernatremia ou hipo/hipercalemia ou hipo/hipercalcemia, classificados como grau 2 ou superior de acordo com os critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
   5. Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <90 ml/min/1.73 M2 (adolescentes) ou depuração estimada da creatinina (CRCL) <90 ml/ min (adultos)
3. Tratamento com os seguintes medicamentos anti -helmínticos: albendazol, mebendazol, ivermectina, dentro de 28 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo ou planejada antes da visita do final do estudo.
4. Uso concomitante e uso dentro de 14 dias antes do início da primeira intervenção de estudo de fortes inibidores ou indutores do CYP3A4, fortes indutores de PGP e substratos sensíveis do CYP3A4.
5. Uso concomitante de metronidazol de 2 dias antes do início da primeira intervenção do estudo até 24 horas após a última administração da intervenção do estudo.
6. Atribuição anterior a uma intervenção do estudo para outro estudo planejado para ser administrado durante o período em que o participante está inscrito neste estudo (a partir da data do consentimento informado ao último acompanhamento).
7. Alergia/hipersensibilidade conhecida ao mebendazol e/ou emodepside