Efficacia e sicurezza dell'emodepside nei partecipanti con infezioni da elminti trasmesse dal suolo (TREMO-Siargao)

Criteri di inclusione:

1. Maschile o non in gravidanza (confermato da un test di gravidanza sierica negativo) e da donne che non alimentano il benessere di età pari o superiore a 12 anni.
2. T. trichiura as a single infection or co-infection with hookworm and/or A. lumbricoides, confirmed by presence of T. trichiura eggs assessed by Kato-Katz thick smears from two stool samples (infection intensity defined as number of eggs per gram of Sgabello (EPG): (1) luce (1-999 EPG), (2) da moderato a pesante (≥1000 EPG).
3. Un'intensità di infezione minima di 24 uova per grammo di feci al basale e almeno due vetrini positivi rispetto alle quattro vetrini valutate al basale.
4. Consenso informato scritto firmato dal partecipante e/o dai rappresentanti legalmente autorizzati in base all'età del partecipante come stabilito per regolamenti locali. Inoltre, il consenso dei partecipanti è richiesto come applicabile dalle leggi e dai regolamenti locali per gli adolescenti di 12-17 anni.
5. Le donne del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una misura contraccettiva efficace e culturalmente appropriata da almeno 28 giorni prima del primo dosaggio solo per i contraccettivi ormonali e per misure contraccettive non ormonali dalla visita di screening 2 fino alla fine della visita allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie sistemiche, compromissione renale e/o epatica, qualsiasi altra condizione di salute acuta o cronica o disturbi congeniti che, secondo il parere dell'investigatore, renderebbero il partecipante inadatto alla partecipazione a uno studio clinico o può interferire con l'efficacia, Sicurezza e/o valutazione farmacocinetica (PK) del farmaco di studio.

2. Uno dei seguenti:

   1. Piastrine <50.000/mm3
   2. Alanina aminotransferasi (ALT) o transaminasi piruvica glutammica sierica (SGPT)> 3x limite superiore di normale (ULN)
   3. Bilirubina totale> 2xuln
   4. Squilibrio di elettroliti significativi: ipo/ipernatriemia o ipo/iperkalemia o ipo/ipercalcemia, classificata come grado 2 o superiore in base ai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
   5. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2 (adolescenti) o clearance di creatinina stimata (CRCL) <90 ml/ min (adulti)
3. Trattamento con i seguenti farmaci antielmintici: Albendazole, Mebendazole, Ivermectin, entro 28 giorni prima della prima dose di intervento di studio o pianificato prima della fine della visita allo studio.
4. L'uso concomitante e l'uso entro 14 giorni prima dell'inizio del primo intervento di studio di forti inibitori o induttori del CYP3A4, forti induttori di PGP e substrati del CYP3A4 sensibili.
5. L'uso concomitante di metronidazolo da 2 giorni prima dell'inizio del primo intervento di studio fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio.
6. Precedente assegnazione a un intervento di studio per un altro studio previsto per essere somministrato durante il periodo il partecipante è iscritto a questo studio (dalla data del consenso informato all'ultimo follow-up).
7. Noto allergia/ipersensibilità a mebendazole e/o emodepside