Werkzaamheid en veiligheid van emodepside bij deelnemers met door de grond overgedragen helminth-infecties (TREMO-Siargao)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of niet-zwanger (bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest) en niet-borstvoeding vrouwelijke deelnemers van 12 jaar en ouder.
2. T. trichiura als een enkele infectie of co-infectie met haakworm en/of A. lumbricoides, bevestigd door de aanwezigheid van T. trichiura-eieren beoordeeld door Kato-Katz dikke uitstrijkjes uit twee ontlastingsmonsters (infectie-intensiteit gedefinieerd als aantal eieren per gram van eieren per gram per gram van eieren per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram van eieren per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram per gram van eieren per gram per gram Stoel (EPG): (1) Licht (1-999 EPG), (2) matig tot zware (≥1000 EPG).
3. Een minimale infectie -intensiteit van 24 eieren per gram ontlasting bij aanvang en ten minste twee positieve dia's uit de vier dia's beoordeeld bij aanvang.
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer en/of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (s) volgens de leeftijd van de deelnemer zoals vastgesteld per lokale voorschriften. Bovendien is de instemming van de deelnemer vereist zoals van toepassing door lokale wet- en voorschriften voor adolescenten van 12-17 jaar oud.
5. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten ermee instemmen om een ​​effectieve, cultureel geschikte anticonceptiemaatregel te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering voor alleen hormonale anticonceptiva en voor niet-hormonale anticonceptiemaatregelen van screeningbezoek 2 tot het einde van het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van systemische ziekten, nier- en/of leverstoornissen, andere acute of chronische gezondheidsproblemen of aangeboren aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan een klinisch onderzoek of kunnen interfereren met de werkzaamheid, Veiligheid en/of farmacokinetische (PK) evaluatie van het onderzoeksmedicijn.

2. Elk van de volgende:

   1. Bloedplaatjes <50.000/mm3
   2. Alanine aminotransferase (ALT) of serum glutamisch pyruvisch transaminase (SGPT)> 3x bovengrens van normaal (uln)
   3. Totale bilirubin> 2xuln
   4. Significante elektrolytonbalans: hypo/hypernatremie of hypo/hyperkaliëmie of hypo/hypercalciëmie, geclassificeerd als graad 2 of hoger volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0
   5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <90 ml/min/1.73 M2 (adolescenten) of geschatte creatinineklaring (CRCL) <90 ml/ min (volwassenen)
3. Behandeling met de volgende anthelminthische geneesmiddelen: albendazol, mebendazol, ivermectine, binnen 28 dagen vóór de eerste dosis studieinterventie of gepland vóór het einde van het studiebezoek.
4. Gelijktijdig gebruik en gebruik binnen 14 dagen vóór het begin van de eerste studie -interventie van sterke CYP3A4 -remmers of inductoren, sterke PGP -inductoren en gevoelige CYP3A4 -substraten.
5. Gelijktijdig gebruik van metronidazol vanaf 2 dagen vóór het begin van de eerste onderzoeksinterventie tot 24 uur na de laatste toediening van de studie -interventie.
6. Eerdere toewijzing aan een onderzoeksinterventie voor een ander onderzoek dat van plan is te worden toegediend tijdens de periode dat de deelnemer in deze studie is ingeschreven (vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot laatste follow-up).
7. Bekende allergie/overgevoeligheid voor mebendazole en/of emodepside