Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepside bei Teilnehmern mit Boden-übertragenen Helmintheninfektionen (TREMO-Siargao)

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder nicht schwanger (bestätigt durch einen negativen Serumschwangerschaftstest) und nicht briestwiederhafte weibliche Teilnehmer ab 12 Jahren.
2. T. Trichiura als einzelne Infektion oder Coinfektion mit Hakenwurm und/oder A. lumbricoides, bestätigt durch das Vorhandensein von T. trichiura-Eiern, die von Kato-Katz-Dicken Abstrich Stuhl (EPG): (1) Licht (1-999 EPG), (2) mittelschwere bis schwere (≥1000 EPG).
3. Eine minimale Infektionsintensität von 24 Eiern pro Gramm Stuhl zu Studienbeginn und mindestens zwei positive Objektträger aus den vier zu Studienbeginn bewerteten Objektträger.
4. Die vom Teilnehmer und/oder rechtlich autorisierte Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß dem Alter des Teilnehmers gemäß den örtlichen Vorschriften. Darüber hinaus ist die Zustimmung des Teilnehmers so erforderlich, dass die örtlichen Gesetze und Vorschriften für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren anwendbar sind.
5. Frauen mit gebrochenem Potenzial müssen sich darauf einigen, eine wirksame, kulturell angemessene Verhütungsmaßnahme aus mindestens 28 Tagen vor der ersten Dosierung nur für hormonelle Kontrazeptiva und nicht hormonelle Verhütungsmaßnahmen von Screening-Besuch 2 bis zum Ende des Studienbesuchs zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein systemischer Krankheiten, Nieren- und/oder Leberbeeinträchtigungen, anderen akuten oder chronischen Gesundheitszuständen oder angeborenen Erkrankungen, die den Teilnehmer nach Ansicht des Forschers den Teilnehmer für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet machen oder die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die wirksam machen würden, ungeeignet machen würden, um die Teilnehmer an einer klinischen Studie zu beteiligen, oder möglicherweise die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit ungeeignet machen würde, ungeeignet machen, möglicherweise ungeeignet machen, oder die Wirksamkeit, die Wirksamkeit, die Wirksamkeit,, Sicherheit und/oder pharmakokinetische (PK) Bewertung des Studienmedikaments.

2. Eine der folgenden:

   1. Blutplättchen <50.000/mm3
   2. Alanin -Aminotransferase (ALT) oder Serum -Glutamic -Pyruvic -Transaminase (SGPT)> 3x Obergrenze der Normalen (ULN)
   3. Gesamtbilirubin> 2xuln
   4. Signifikanter Elektrolyt -Ungleichgewicht: Hypo/Hypernatriämie oder Hypo/Hyperkaliämie oder Hypo/Hyperkalzämie, die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 als Grad 2 oder höher klassifiziert sind
   5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2 (Jugendliche) oder geschätzte Kreatinin -Clearance (CRCL) <90 ml/ min (Erwachsene)
3. Behandlung mit den folgenden Anthelminthischen Medikamenten: Albendazol, Mebendazol, Ivermectin innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienintervention oder geplant vor dem Studienbesuch.
4. Gleichzeitig die Verwendung sowie die Verwendung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der ersten Studienintervention von starken CYP3A4 -Inhibitoren oder Induktoren, starken PGP -Induktoren und empfindlichen CYP3A4 -Substraten.
5. Gleichzeitige Verwendung von Metronidazol aus 2 Tagen vor Beginn der ersten Studienintervention bis 24 Stunden nach der letzten Verabreichung der Studienintervention.
6. Vorherige Zuordnung zu einer Studienintervention für eine andere Studie, die während des Zeitraums, in dem der Teilnehmer in dieser Studie verabreicht werden soll, in dieser Studie (ab dem Datum der Einwilligung der Einverständniserklärung bis zur letzten Follow-up) aufgenommen werden soll.
7. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Mebendazol und/oder Emodepside