Эффективность и безопасность эмодепсайда у участников с гелесминскими инфекциями, передаваемыми в почве (TREMO-Siargao)

Критерии включения:

1. Мужчина или неберемение (подтверждено отрицательным тестом на беременность в сыворотке) и участники, не кормившие, не кормирующие, в возрасте 12 лет и старше.
2. T. trichiura как одна инфекция или коинфекция с анкилостомом и/или A. lumbricoides, подтвержденными присутствием яиц T. trichiura, оцениваемых по толстым мазкам Kato-Katz из двух образцов стула (интенсивность инфекции, определенная как количество яиц на грамм. Стул (EPG): (1) Свет (1-999 EPG), (2) от умеренного до тяжелого (≥1000 EPG).
3. Минимальная интенсивность инфекции 24 яиц на грамм табурета на исходном уровне и, по крайней мере, два положительных слайда из четырех слайдов, оцениваемых на исходном уровне.
4. Письменное информированное согласие, подписанное участником и/или юридически уполномоченным представителем (-ами) в соответствии с возрастом участника, установленным в соответствии с местными правилами. Кроме того, согласие участника требуется в соответствии с местными законами и правилами для подростков в возрасте 12-17 лет.
5. Женщины детородного потенциала должны согласиться использовать эффективную, культурно соответствующую меру контрацепции по меньшей мере за 28 дней до первой дозы только для гормональных контрацептивов и для незермональных противозачаточных измерений от проверки 2 до конца посещения исследования.

Критерии исключения:

1. Наличие любых системных заболеваний, почечных и/или печеночных нарушений, любых других острых или хронических состояний здоровья или врожденных расстройств, которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для участия в клиническом исследовании или могут мешать эффективности, Безопасность и/или фармакокинетическая (PK) оценка препарата для исследования.

2. Любое из следующего:

   1. Тромбоциты <50 000/мм3
   2. Аланин -аминотрансфераза (Alt) или сывороточная глутамическая пировическая трансаминаза (SGPT)> 3 -кратный верхний предел нормального (ULN)
   3. Всего билирубин> 2xuln
   4. Значительный дисбаланс электролита: гипо/гипернатриемия или гипо/гиперкалиемия или гипо/гиперкальциемия, классифицированная как 2 -летняя степень или выше в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
   5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <90 мл/мин/1,73 M2 (подростки) или оценочный клиренс креатинина (CRCL) <90 мл/ мин (взрослые)
3. Лечение следующими антельминтивыми препаратами: альбендазол, мебендазол, ивермектин, за 28 дней до первой дозы учебного вмешательства или запланированного до окончания учебного посещения.
4. Сопутствующее использование, а также использование в течение 14 дней до начала первого исследования вмешательства сильных ингибиторов CYP3A4 или индукторов, сильных индукторов PGP и чувствительных субстратов CYP3A4.
5. Сопутствующее использование метронидазола за 2 дня до начала первого исследования вмешательства до 24 часов после последнего введения учебного вмешательства.
6. Предыдущее назначение в исследовательское вмешательство для другого исследования, планируемого вводить в течение периода, в течение которого участник зачислен в это исследование (с даты информированного согласия до последнего наблюдения).
7. Известная аллергия/гиперчувствительность к мебендазолу и/или эмодепсайду