Efficacité et sécurité de l'émodepside chez les participants présentant des infections à helminthes transmises par le sol (TREMO-Siargao)

Critères d'inclusion:

1. Les participants aux femmes et aux femmes non enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique négative) et non enceintes de 12 ans et plus.
2. T. trichiura en tant qu'infection ou co-infection unique avec le baccrocure et / ou A. lumbricoides, confirmée par la présence d'œufs de T. trichiura évalué par des frottis épais de Kato-katz à partir de deux échantillons de selles (intensité d'infection définie comme nombre d'œufs par gramme de grammes selles (EPG): (1) Light (1-999 EPG), (2) modéré à lourd (≥1000 EPG).
3. Une intensité d'infection minimale de 24 œufs par gramme de selles au départ et au moins deux toboggans positives sur les quatre diapositives évaluées au départ.
4. Le consentement éclairé écrit signé par le participant et / ou les représentants légalement autorisés selon l'âge du participant établi selon les réglementations locales. De plus, l'assentiment des participants est requis, selon les lois et réglementations locales pour les adolescents de 12 à 17 ans.
5. Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une mesure contraceptive efficace et culturellement appropriée d'au moins 28 jours avant la première posologie pour les contraceptifs hormonaux uniquement et pour les mesures contraceptives non hormonales de la visite 2 de la visite de la fin de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. La présence de toute maladie systémique, déficience rénale et / ou hépatique, toute autre maladie aiguë ou chronique ou troubles congénitaux qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à la participation à une étude clinique ou pourrait interférer avec l'efficacité, Sécurité et / ou évaluation pharmacocinétique (PK) du médicament d'étude.

2. L'un des éléments suivants:

   1. Plaquette <50 000 / mm3
   2. L'alanine aminotransférase (ALT) ou la transaminase pyruvique glutamique sérique (SGPT)> 3X Limite supérieure de la normale (ULN)
   3. Bilirubin total> 2xuln
   4. Déséquilibre électrolytique significatif: hypo / hypernatrémie ou hypo / hyperkaliémie ou hypo / hypercalcémie, classé comme grade 2 ou plus selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
   5. Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <90 ml / min / 1,73 M2 (adolescents) ou autorisation de créatinine estimée (CRCL) <90 ml / min (adultes)
3. Traitement avec les médicaments anthelminthiques suivants: albendazole, mébendazole, ivermectine, dans les 28 jours avant la première intervention de dose d'étude ou prévu avant la visite de la fin de l'étude.
4. Utilisation concomitante ainsi que l'utilisation dans les 14 jours avant le début de la première intervention d'étude de forts inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, de forts inducteurs PGP et des substrats sensibles du CYP3A4.
5. Utilisation concomitante du métronidazole de 2 jours avant le début de la première intervention d'étude jusqu'à 24 heures après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
6. Affectation antérieure à une intervention d'étude pour une autre étude prévue pour être administrée au cours de la période où le participant est inscrit à cette étude (à partir de la date du consentement éclairé au dernier suivi).
7. Allergie / hypersensibilité connue au mébendazole et / ou à l'émodepside