Effektivitet og sikkerhet for emodepside hos deltakere med jordoverførte helminth-infeksjoner (TREMO-Siargao)

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid (bekreftet med en negativ serum graviditetstest) og kvinnelige deltakere som ikke er breastfeeding i alderen 12 år og eldre.
2. T. Trichiura som en enkelt infeksjon eller saminfeksjon med krokorm og/eller A. lumbricoid avføring (EPG): (1) Lys (1-999 EPG), (2) Moderat til tung (≥1000 EPG).
3. En minimum infeksjonsintensitet på 24 egg per gram avføring ved baseline og minst to positive lysbilder ut av de fire lysbildene som er vurdert ved baseline.
4. Skriftlig informert samtykke signert av deltakeren og/eller lovlig autorisert representant (er) i henhold til deltakerens alder som etablert per lokale forskrifter. I tillegg kreves deltakerens samtykke som gjeldende av lokale lover og forskrifter for ungdommer i 12-17 år.
5. Kvinner med fødselspotensial må gå med på å bruke et effektivt, kulturelt passende prevensjonsmål fra minst 28 dager før første dosering for hormonelle prevensjonsmidler og for ikke-hormonelle prevensjonstiltak fra screening besøk 2 til studiebesøk.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av systemiske sykdommer, nedsatt nyre- og/eller nedsatt levering, andre akutte eller kroniske helsemessige forhold eller medfødte lidelser som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i en klinisk studie eller kan forstyrre effektiviteten, Sikkerhets- og/eller farmakokinetisk (PK) evaluering av studiemedisinen.

2. Noe av følgende:

   1. Blodplate <50 000/mm3
   2. Alanin aminotransferase (ALT) eller serum glutamisk pyruvisk transaminase (SGPT)> 3x øvre grense for normal (ULN)
   3. Totalt bilirubin> 2xuln
   4. Betydelig elektrolyttubalanse: hypo/hypernatremi eller hypo/hyperkalemi eller hypo/hyperkalsemi, klassifisert som grad 2 eller høyere i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0
   5. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2 (ungdom) eller estimert kreatininclearance (CRCL) <90 ml/ min (voksne)
3. Behandling med følgende anthelminthiske medikamenter: albendazol, mebendazol, ivermectin, innen 28 dager før den første dosen av studieinngrep eller planlagt før studiebesøk.
4. Samtidig bruk så vel som bruk innen 14 dager før starten av den første studieinngrepet av sterke CYP3A4 -hemmere eller indusere, sterke PGP -indusere og sensitive CYP3A4 -underlag.
5. Samtidig bruk av metronidazol fra 2 dager før starten av den første studieintervensjonen til 24 timer etter sist administrering av studieintervensjon.
6. Tidligere tildeling til en studieintervensjon for en annen studie som planlegges å bli administrert i perioden deltakeren er registrert i denne studien (fra datoen for informert samtykke til siste oppfølging).
7. Kjent allergi/overfølsomhet for mebendazol og/eller emodepside