Skuteczność i bezpieczeństwo Emodepside u uczestników z infekcjami ruchu przenoszenia gleby (TREMO-Siargao)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub nieregularne (potwierdzone przez ujemny test ciążowy w surowicy) i uczestnicy nie karmieni w wieku 12 lat i starsi.
2. T. Trichiura jako pojedyncza infekcja lub koinfekcja za pomocą hookworm i/lub lumbricoides, potwierdzone obecnością jaj T. trichiura ocenianych przez grube rozmazy Kato-Katz z dwóch próbek kału (intensywność zakażenia zdefiniowana jako liczba jaj na gram na gram Stolet (EPG): (1) Lekkie (1-999 EPG), (2) umiarkowane do ciężkiego (≥1000 EPG).
3. Minimalna intensywność infekcji 24 jaj na gram stolca na początku i co najmniej dwa dodatnie szkiełka z czterech szkiełek ocenianych na początku.
4. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (ów) według wieku uczestnika ustanowionego zgodnie z lokalnymi przepisami. Ponadto zgoda uczestnika jest wymagana w stosownych przypadkach na lokalne przepisy i regulacje dla nastolatków w wieku 12-17 lat.
5. Kobiety o potencjale porodu muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznego, kulturowego środka antykoncepcyjnego od co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką tylko dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dla niehormonalnych miar antykoncepcyjnych z wizyty przesiewowej 2 do końca wizyty w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, zaburzenie nerek i/lub wątroby, wszelkie inne ostre lub przewlekłe warunki zdrowotne lub wrodzone zaburzenia, które zdaniem badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu klinicznym lub mogą zakłócać skuteczność, Ocena bezpieczeństwa i/lub farmakokinetycznej (PK) badania leku.

2. Każda z poniższych:

   1. Płytki krwi <50 000/mm3
   2. Aminotransferaza alaniny (ALT) lub glutamiczna transaminaza piruwiczna w surowicy (SGPT)> 3x górna granica normalnego (ULN)
   3. Całkowita bilirubina> 2xuln
   4. Znacząca nierównowaga elektrolitów: hipernatremia lub hipo/hiperkaliemia lub hiperkalcemia, sklasyfikowana jako stopnia 2 lub wyższa zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
   5. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2 (młodzież) lub oszacowany klirens kreatyniny (CRCL) <90 ml/ min (dorośli)
3. Leczenie następującymi lekami przeciwważem: albendazol, mebendazol, ivermektyna, w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji badań lub zaplanowaną przed końcem wizyty w badaniu.
4. Jednoczesne stosowanie, a także stosowanie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem pierwszej badań interwencji silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, silnych induktorów PGP i wrażliwych substratów CYP3A4.
5. Jednoczesne stosowanie metronidazolu od 2 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji badawczej do 24 godzin po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
6. Poprzednie przypisanie do interwencji badawczej w celu przeprowadzenia kolejnego badania, które ma zostać podane w okresie, w którym uczestnik jest zapisany do tego badania (od daty świadomej zgody na ostatnią obserwację).
7. Znana alergia/nadwrażliwość na mebendazol i/lub emodepside