Účinnost a bezpečnost emodepside u účastníků s infekcemi helmintů přenášených půdou (TREMO-Siargao)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěsný (potvrzený negativním těhotenským testem v séru) a účastníky žen bez kosti ve věku 12 let a starších.
2. T. Trichiura jako jediná infekce nebo koinfekce s hokourm a/nebo A. lumbricoides, potvrzený přítomností vajec T. trichiura hodnocených kato-katz tlustými údery ze dvou vzorků stolice (intenzita infekce definovaná jako počet vajec na gram na gram Stolička (EPG): (1) Světlo (1-999 EPG), (2) Mírné až těžké (≥1000 EPG).
3. Minimální intenzita infekce 24 vajec na gram stolice na začátku a nejméně dvě pozitivní sklíčka ze čtyř skluzavek hodnocených na začátku.
4. Písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a/nebo právně oprávněným zástupcem (zástupce) podle věku účastníka, který byl stanoven podle místních předpisů. Kromě toho je požadován souhlas účastníka podle místních zákonů a předpisů pro adolescenty ve věku 12-17 let.
5. Ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinného a kulturně vhodného antikoncepčního opatření od nejméně 28 dnů před prvním dávkováním hormonálních antikoncepčních prostředků a pro nehormonální antikoncepční opatření od screeningové návštěvy 2 do konce studijní návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost systémových nemocí, renálních a/nebo jaterních poškození, jakékoli jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo vrozené poruchy, které by podle názoru vyšetřovatele učinily účastníkem nevhodným pro účast na klinické studii nebo může zasahovat do účinnosti, může být narušen s účinností,, aby se zasahoval do účinnosti, může zasahovat do účinnosti. Bezpečnost a/nebo farmakokinetické (PK) hodnocení studijního léčiva.

2. Kterákoli z následujících:

   1. Destičky <50 000/mm3
   2. Alanine aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamická pyruvová transamináza (SGPT)> 3x horní hranice normálního (ULN)
   3. Celkový bilirubin> 2xuln
   4. Významná nerovnováha elektrolytů: hypo/hypernatrémie nebo hypo/hyperkalémie nebo hypo/hyperkalcémie, klasifikovaná jako stupeň 2 nebo vyšší podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
   5. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2 (adolescenti) nebo odhadovaná clearance kreatininu (CRCL) <90 ml/ min (dospělí)
3. Léčba následujících anthelminthicův léčiv: albendazol, mebendazol, ivermektin, do 28 dnů před první dávkou studijní intervence nebo plánované před koncem studijní návštěvy.
4. Současné použití a použití do 14 dnů před začátkem prvního studijního zásahu silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, silných induktorů PGP a citlivých substrátů CYP3A4.
5. Současné použití metronidazolu od 2 dnů před začátkem prvního studijního zásahu do 24 hodin po posledním podání studijní intervence.
6. Předchozí přiřazení k intervenci studie pro další studii, která má být spravována v období, kdy je účastník zapsán do této studie (od data informovaného souhlasu s posledním sledováním).
7. Známá alergie/přecitlivělost na mebendazol a/nebo emodepside