토양 전환 기생충 감염을 가진 참가자의 Emodepside의 효능 및 안전성 (TREMO-Siargao)
2026년 8월 12일 업데이트: Swiss Tropical & Public Health Institute
III 상 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 평행 한 그룹, 활성 통제 된 연구는 청소년과 토양 전환 helminthiasis를 가진 청소년 및 성인 참가자의 다수의 mebendazole과 비교하여 단일 용량의 Emodepside의 효능 및 안전성을 평가합니다.
이 연구는 단일 감염 또는 홀벌 및/또는 A. lumbricoides와 함께 T. trichiura에 감염된 성인 및 청소년의 Mebendazole과 비교하여 Emodepside의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Keiser, Professor
- 전화번호: +41 61 284 82 18
- 이메일: jennifer.keiser@swisstph.ch
연구 장소
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Dapa, 필리핀 제도
- Siargao Island Medical Center
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연락하다:
- Ma. Cecilia D. Alinea, Clinical Associate Professor
- 전화번호: 2100 +63 285448400
- 이메일: mdalinea@up.edu.ph
-
연락하다:
- Vicente Belizario Jr., Adjunct Research Professor
- 전화번호: (+63) 917 5261359
- 이메일: vybelizario@up.edu.ph
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수석 연구원:
- Ma. Cecilia D. Alinea, Clinical Associate Professor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 비 임신자 (음성 혈청 임신 검사에 의해 확인 됨) 및 12 세 이상의 비 브라스트 피드 여성 참가자.
- T. trichiura는 단일 감염 또는 hookworm 및/또는 A. umbricoides로서의 공동 감염으로서의 T. trichiura 계란의 존재에 의해 확인 된 2 개의 의자 샘플에서 Kato-katz 두꺼운 얼룩 (그램 당 난자 수로 정의 된 감염 강도)의 존재에 의해 확인된다. 대변 (EPG) : (1) 빛 (1-999 EPG), (2) 중간에서 무거운 (≥1000 EPG).
- 기준선에서 의자 그램 당 24 개의 알과 기준선에서 평가 된 4 개의 슬라이드 중 적어도 2 개의 양성 슬라이드의 최소 감염 강도.
- 현지 규정 당 확립 된 참가자의 연령에 따라 참가자 및/또는 법적으로 승인 된 대리인이 서명 한 서면 동의서. 또한 참가자의 동의는 12-17 세의 청소년을위한 현지 법률 및 규정에 의해 적용되는 경우에 필요합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 호르몬 피임약 만 제 1 일 전 28 일 전의 효과적이고 문화적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 체계적인 질병, 신장 및/또는 간 장애, 기타 급성 또는 만성 건강 상태 또는 선천성 장애의 존재는 참가자가 임상 연구에 참여하는 데 부적합하거나 효능을 방해 할 수있게하는 기타 급성 또는 만성 건강 상태 또는 선천성 장애의 존재입니다. 연구 약물의 안전성 및/또는 약동학 적 (PK) 평가.
다음 중 하나 :
- 혈소판 <50,000/mm3
- Alanine aminotransferase (ALT) 또는 혈청 글루타믹 피루 비 낭 트랜스 아미나 제 (SGPT)> 3 배의 상한 (ULN)
- 총 빌리루빈> 2xuln
- 유의미한 전해질 불균형 : 저축/고산염증 또는 저산소/고 칼륨 혈증 또는 hypo/고칼슘 혈증, 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 따라 2 등급 이상으로 분류됩니다. 5.0
- 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <90 ml/min/1.73 M2 (청소년) 또는 추정 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) <90 ml/ min (성인)
- 다음과 같은 Anthelminthic 약물로 치료 : Albendazole, Mebendazole, Ivermectin, 첫 번째 연구 중재 전 28 일 전 또는 연구 종료 전에 계획된 계획.
- 강한 CYP3A4 억제제 또는 유도제, 강한 PGP 유도제 및 민감한 CYP3A4 기질의 첫 번째 연구 중재가 시작되기 14 일 전에 14 일 이내에 동반 사용 및 사용.
- 첫 번째 연구 중재가 시작되기 2 일 전부터 연구 중재의 마지막 투여 후 24 시간까지 메트로니다졸의 동반 사용.
- 다른 연구에 대한 연구 중재에 대한 이전의 임무는 참가자 가이 연구에 등록되는 기간 동안 (사전 동의 날짜부터 마지막 후속 조치까지) 등록 될 계획입니다.
- 메 벤다 졸 및/또는 emodepside에 알려진 알레르기/과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이모뎁시드
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Emodepside 15mg 경구 단회 투여로 치료
메벤다졸과 유사한 위약을 하루 2회 경구 투여하여 치료합니다. 3일 동안
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활성 비교기: 메벤다졸
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위약과 일치하는 경구용 emodepside 단회 투여로 치료
100 mg mebendazole 경구 투여 B.I.D. 3 일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T. trichiura 감염 치료
기간: 치료 종료 후 14~21일에 치료 테스트 방문
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치료 방문 테스트에서 채취한 두 개의 대변 샘플에서 음성 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사로 결정됨
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치료 종료 후 14~21일에 치료 테스트 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE의 발생
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 21일까지 발생한 이상반응
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첫 번째 연구 개입 후 마지막 연구 개입 후 최대 21일까지 발생하거나 악화된 모든 AE로 정의됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 21일까지 발생한 이상반응
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A. lumbricoides 감염 치료
기간: 시간 프레임 : 치료 종료 후 14 ~ 21 일에 치료 검사
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Cure 방문 테스트에서 촬영 한 2 개의 대변 샘플에서 음성 Kato-katz 두꺼운 번짐에 의해 결정됩니다. 이 종점은 기준선에서 A. lumbricoides와 공동 감염된 참가자의 하위 그룹에만 적용됩니다. |
시간 프레임 : 치료 종료 후 14 ~ 21 일에 치료 검사
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STH(T. trichiura, A. lumbricoides 및 구충 감염)의 각 종의 알 감소
기간: 치료 종료 후 14~21일에 치료 테스트 방문
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치료 방문 테스트에서 채취한 대변 샘플의 알 수/g(+1)의 로그에서 기준선에서 채취한 대변 샘플의 알 수/g(+1)의 로그를 뺀 값으로 정의됩니다.
A. lumbricoides 및 구충의 알 감소는 각각 기준선에서 A. lumbricoides 및 구충에 동시 감염된 참가자에서만 계산됩니다.
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치료 종료 후 14~21일에 치료 테스트 방문
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Emodepside의 개별 혈장 농도 목록
기간: 치료 종료 후 3, 6, 21-48시간 및 14-21일의 혈장 농도
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치료 종료 후 3, 6, 21-48시간 및 14-21일의 혈장 농도
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구충 감염 치료
기간: 치료 종료 후 14 ~ 21 일에 치료 방문 시험
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Cure 방문 테스트에서 촬영 한 2 개의 대변 샘플에서 음성 Kato-katz 두꺼운 번짐에 의해 결정됩니다. 이 종점은 기준선에서 hookworm과 공동 감염된 참가자의 하위 그룹에만 적용됩니다. |
치료 종료 후 14 ~ 21 일에 치료 방문 시험
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Keiser, Professor, Swiss Tropical & Public Health Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taylor L, Ahmada AA, Ali MS, Ali SM, Hattendorf J, Mohammed IS, Keiser J. Efficacy and safety of emodepside compared with albendazole in adolescents and adults with hookworm infection in Pemba Island, Tanzania: a double-blind, superiority, phase 2b, randomised controlled trial. Lancet. 2024 Aug 17;404(10453):683-691. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01403-X.
- Mrimi EC, Welsche S, Ali SM, Hattendorf J, Keiser J. Emodepside for Trichuris trichiura and Hookworm Infection. N Engl J Med. 2023 May 18;388(20):1863-1875. doi: 10.1056/NEJMoa2212825.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2810-23B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
스위스 TPH와 PHL-IDC간에 데이터 공유 계약이 있습니다 (연구 현장).
요청시 데이터를 다른 연구원과 공유 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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