Effektivitet og sikkerhed af emodepside hos deltagere med jordoverført helminth-infektioner (TREMO-Siargao)

Inkluderingskriterier:

1. Mandlig eller ikke-gravid (bekræftet ved en negativ serum graviditetstest) og ikke-brystfødende kvindelige deltagere i alderen 12 år og ældre.
2. T. Trichiura som en enkelt infektion eller co-infektion med krogeorm og/eller A. lumbricoides, bekræftet ved tilstedeværelse af T. trichiura-æg vurderet af Kato-Katz tykke udstrygning fra to afføringsprøver (infektionsintensitet defineret som antal æg pr. Gram Afføring (EPG): (1) Lys (1-999 EPG), (2) Moderat til tunge (≥1000 EPG).
3. En minimum infektionsintensitet på 24 æg pr. Gram afføring ved baseline og mindst to positive lysbilleder ud af de fire lysbilleder vurderet ved baseline.
4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren og/eller lovligt autoriserede repræsentant (er) i henhold til deltagerens alder som etablerede pr. Lokale regler. Derudover kræves deltagerens samtykke efter relevant ved lokale love og forskrifter for unge i 12-17 år.
5. Kvinder af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge en effektiv, kulturelt passende præventionsforanstaltning fra mindst 28 dage før den første dosering til hormonelle prævention og til ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger fra screening af besøg 2 indtil slutningen af ​​studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, nyre- og/eller leverdæmpning, enhver anden akutte eller kroniske sundhedsmæssige forhold eller medfødte lidelser, som efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til deltagelse i en klinisk undersøgelse eller kan forstyrre effektiviteten, Sikkerhed og/eller farmakokinetisk evaluering af undersøgelsesmedicinen.

2. Nogen af ​​følgende:

   1. Blodplade <50.000/mm3
   2. Alaninaminotransferase (ALT) eller serum glutamisk pyruvisk transaminase (SGPT)> 3x øvre grænse for normal (ULN)
   3. Total Bilirubin> 2xuln
   4. Betydelig elektrolytubalance: hypo/hypernatræmi eller hypo/hyperkalæmi eller hypo/hypercalcæmi, klassificeret som grad 2 eller højere i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
   5. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2 (unge) eller estimeret creatinine clearance (CRCL) <90 ml/ min (voksne)
3. Behandling med følgende anthelminthiske lægemidler: albendazol, mebendazol, ivermectin, inden for 28 dage før den første dosis af studieintervention eller planlagt før slutningen af ​​studiet.
4. Samtidig brug såvel som anvendelse inden for 14 dage før starten af ​​den første undersøgelsesintervention af stærke CYP3A4 -hæmmere eller inducerere, stærke PGP -inducere og følsomme CYP3A4 -substrater.
5. Samtidig brug af metronidazol fra 2 dage før starten af ​​den første undersøgelsesintervention indtil 24 timer efter sidste administration af undersøgelsesintervention.
6. Tidligere tildeling til en undersøgelsesintervention for en anden undersøgelse, der planlægges at blive administreret i den periode, deltageren er indskrevet i denne undersøgelse (fra datoen for informeret samtykke til sidste opfølgning).
7. Kendt allergi/overfølsomhed over for mebendazol og/eller emodepside