Eficacia y seguridad de la emisión en participantes con infecciones por helmintos transmitidas por el suelo (TREMO-Siargao)

Criterios de inclusión:

1. Masculino o no embarazado (confirmado por una prueba de embarazo en suero negativa) y las participantes femeninas no alimentadas de 12 años o más.
2. T. trichiura como una sola infección o coinfección con anquilostoma y/o A. lumbricoides, confirmado por la presencia de huevos de T. trichiura evaluados por frotis de espesor de kato-katz de dos muestras de heces (intensidad de infección definida como número de huevos por gramo de gramo de gramo Heces (EPG): (1) Luz (1-999 EPG), (2) moderada a pesada (≥1000 EPG).
3. Una intensidad de infección mínima de 24 huevos por gramo de heces al inicio y al menos dos portaobjetos positivos de los cuatro portaobjetos evaluados al inicio.
4. Consentimiento informado por escrito firmado por el participante y/o los representantes legalmente autorizados de acuerdo con la edad del participante según las regulaciones locales. Además, el asentimiento del participante es requerido según lo aplique las leyes y regulaciones locales para adolescentes de 12 a 17 años.
5. Las mujeres de potencial de maternidad deben acordar utilizar una medida anticonceptiva efectiva y culturalmente apropiada de al menos 28 días antes de la primera dosis para anticonceptivos hormonales solamente y para medidas anticonceptivas no hormonales desde la visita de detección 2 hasta el final de la visita al estudio.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de cualquier enfermedad sistémica, deterioro renal y/o hepático, cualquier otra condición de salud aguda o crónica o trastornos congénitos que, en opinión del investigador, harían que el participante sea inadecuado para la participación en un estudio clínico o que puedan interferir con la eficacia, Seguridad y/o evaluación farmacocinética (PK) del fármaco del estudio.

2. Cualquiera de los siguientes:

   1. Plaquetas <50,000/mm3
   2. Alanina aminotransferasa (ALT) o transaminasa piruvica glutámica sérica (SGPT)> 3x Límite superior de lo normal (ULN)
   3. Bilirrubina total> 2xuln
   4. Desequilibrio electrolítico significativo: hipo/hipernatremia o hipo/hipercalemia o hipo/hipercalcemia, clasificada como grado 2 o superior según los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0
   5. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <90 ml/min/1.73 M2 (adolescentes) o aclaramiento de creatinina estimado (CRCL) <90 ml/ min (adultos)
3. Tratamiento con las siguientes drogas antihelmínticas: albendazol, mebendazol, ivermectina, dentro de los 28 días antes de la primera dosis de intervención del estudio o planeado antes del final de la visita al estudio.
4. Uso concomitante y uso dentro de los 14 días previos al inicio de la primera intervención de estudio de inhibidores o inductores de CYP3A4 fuertes, inductores PGP fuertes y sustratos sensibles de CYP3A4.
5. Uso concomitante de metronidazol desde 2 días antes del inicio de la primera intervención de estudio hasta 24 horas después de la última administración de la intervención del estudio.
6. Asignación previa a una intervención de estudio para otro estudio planeado para administrarse durante el período que el participante se inscribe en este estudio (desde la fecha del consentimiento informado hasta el último seguimiento).
7. Alergia/hipersensibilidad conocida al mebendazol y/o la emisión