転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）の患者におけるHLD-0915の研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）の患者におけるHLD-0915の第1/2フェーズ研究
以前の全身療法で進行した転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）の患者における単剤療法としてのHLD-0915の安全性と有効性の評価は、試験の第1相で推奨される用量（RDE）が決定された後、
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、経口シングルエージェントHLD-0915の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、および抗腫瘍活性に関するフェーズ1/2のオープンラベル研究です。 研究中の患者は、外科的に去勢されない限り、アンドロゲン剥離療法（ADT）を継続する必要があります。
この研究には、HLD-0915の最大耐量用量（MTD）および/または推奨用量（RDES）を単独療法として決定し、フェーズ2の拡大コホートを決定する初期フェーズ1部分を含む初期フェーズ1部分が含まれ、の有効性と安全性をさらに評価します。 HLD-0915。
この研究のフェーズ1は、以前の全身療法の後に進行したMCRPC患者のオープンラベル、用量エスカレーションおよびコホート拡大研究です。 患者は、バックフィル（BF-Boin）設計を備えたベイズ最適間隔を使用して、単剤療法の用量エスカレーションコホートに登録されます。 患者はコホートサイズの3で治療され、登録はコホート間でよろめきます。
この研究のフェーズ2では、MCRPC患者のRDEで投与されたHLD-0915の抗腫瘍活性を評価します。 フェーズ2の研究設計と患者集団は、試験のフェーズ1の結果に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute 1
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- XCancer Research Network LCMC Health EJGH
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Urology Cancer Center, PC
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New York
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Long Island City、New York、アメリカ、11101
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Urology Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- NEXT Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Clinical Research
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
すべての患者は、フェーズ1の研究参加の資格を得るには、次の基準を満たす必要があります。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳の男性。
- 調査関連の評価/手順の前に、インフォームドコンセント文書を自発的に理解し、自発的に署名することができます。
- 患者は、前立腺の腺癌の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認を受けなければなりません。
- 患者は、前臓器切除および/または進行中のアンドロゲン除去療法と血清テストステロンの去勢レベルを患っている必要があります。
- 患者は、治療の以前のラインで進行している必要があります。
- 患者は、以前のレジメンでPSAの進行を実証したと定義される進行性MCRPCを持っている必要があります。 PSAの進行は、X線撮影の進行の有無にかかわらず発生した可能性があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 適切な血液、腎、および肝機能。
- 経口薬を飲み込むことができます。
- 訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を訪問することを望んでいて、その他のプロトコル要件を遵守することができます。
- 登録前に30日前に安定したビスホスホネートまたはデノスマブレジメンを服用している患者は資格があります。
主要な除外基準：
以下のいずれかの患者は、研究のフェーズ1への参加から除外されます。
- 最近の主要な出血を経験したか、出血性障害が既知のものです。
- 組織病理学による神経内分泌または小細胞癌成分を示す腫瘍。
- 10 mg/日を超えるプレドニゾン等価線量で連続コルチコステロイドを投与します。
- 全身性抗癌療法（細胞毒性化学療法、生物学的薬剤、チェックポイント阻害剤、または放射線療法）または治療薬は、より長いウォッシュアウト期間を必要とする特定の例外を除いて、研究薬の最初の用量の2週間以内に投与されています。
- 登録の6か月以内に心筋梗塞または不安定な狭心症の病歴、または臨床的に重大な心臓病。
- 臨床的に有意な活性または慢性感染症が既知の既知の。
- 急性または慢性の制御されていない腎疾患、膵炎、または肝臓疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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実験的：JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Oral JNJ-101556143
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実験的：JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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実験的：Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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実験的：Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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実験的：Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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実験的：Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
時間枠：21 days
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21 days
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Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
時間枠：21 days
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21 days
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Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
時間枠：22 days
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22 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK Parameters
時間枠：21 days
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21 days
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Change in PSA over time
時間枠：21 days
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Including PSA50 and PSA90 response
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21 days
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：63 days
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Per RECIST in evaluable patients
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63 days
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Duration of Response (DOR)
時間枠：21 days
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21 days
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
時間枠：63 days
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63 days
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Time to Response (TTR)
時間枠：63 days
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63 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (推定)
2028年7月11日
研究の完了 (推定)
2028年7月11日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLD-0915-ONC-101 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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