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Une étude de HLD-0915 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude de phase 1/2 de HLD-0915 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC)

L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du HLD-0915 comme monothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC) qui a progressé sur les thérapies systémiques antérieures, une fois une dose recommandée pour l'expansion (RDE) a été déterminée dans la phase 1 de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique (PK), de la pharmacodynamique et de l'activité anti-tumorale de HLD-0915 à agent unique oral. Les patients de l'étude doivent poursuivre la thérapie de privation des androgènes (ADT) à moins que chirurgicalement castré,

L'étude comprendra une partie initiale de la phase 1 pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et / ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE) de HLD-0915 en monothérapie et en cohortes d'expansion de phase 2 pour évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie et de la phase 2 HLD-0915.

La phase 1 de cette étude est une étude ouverte, à l'escalade de dose et à l'expansion de cohorte chez les patients atteints de MCRPC qui ont progressé après des thérapies systémiques antérieures. Les patients seront inscrits à des cohortes à l'escalade de dose de monothérapie en utilisant un intervalle optimal bayésien avec une conception de remblai (BF-Boin). Les patients sont traités dans une taille de cohorte de 3 avec l'inscription décalée entre les cohortes.

La phase 2 de cette étude évaluera l'activité anti-tumorale de HLD-0915 administrée aux RDE chez les patients atteints de MCRPC. La conception de l'étude de phase 2 et la population de patients seront basées sur les résultats de la phase 1 de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute 1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • XCancer Research Network LCMC Health EJGH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11101
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

Tous les patients doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à la participation de l'étude de phase 1:

  1. Mâles de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Capable de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.
  3. Les patients doivent avoir une confirmation histologique, pathologique et / ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate.
  4. Les patients doivent avoir une orchiectomie antérieure et / ou une thérapie de déviation des androgènes en cours et un niveau de testostérone sérique.
  5. Les patients doivent avoir progressé sur les lignes antérieures du traitement.
  6. Les patients doivent avoir un MCRPC progressif défini comme ayant démontré une progression du PSA sur le régime antérieur. La progression du PSA peut s'être produite avec ou sans progression radiographique d'accompagnement.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1.
  8. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  9. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
  10. Capable d'avaler un médicament oral.
  11. Volis et capables de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole.
  12. Les patients d'un schéma de bisphosphonate ou de dénosumab stable pendant 30 jours avant l'inscription sont éligibles.

Critères d'exclusion clés:

Les patients avec l'un des éléments suivants seront exclus de la participation à la phase 1 de l'étude:

  1. A connu un saignement majeur récent ou présente un trouble de saignement connu.
  2. Les tumeurs présentant une composante neuroendocrine ou à petite cellule par histopathologie.
  3. Recevoir des corticostéroïdes continus à une dose équivalente à la prednisone de> 10 mg / jour.
  4. A reçu une thérapie anticancéreuse systémique (chimiothérapie cytotoxique, agent biologique, inhibiteurs des points de contrôle ou radiothérapie) ou des médicaments étudiés dans les 2 semaines précédant la première dose de médicament à l'étude à certaines exceptions nécessitant des périodes de lavage plus longues.
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant l'inscription ou une maladie cardiaque cliniquement importante.
  6. Infection active ou chronique cliniquement significative.
  7. Maladie rénale aiguë ou chronique, pancréatite ou maladie du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Médicament: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Expérimental: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Médicament: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Médicament: JNJ-101556143 Formulation 2
Experimental: Oral JNJ-101556143
Médicament: JNJ-101556143 Formulation 3
Experimental: Oral JNJ-101556143
Expérimental: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Médicament: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Expérimental: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Médicament: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Expérimental: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Médicament: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Expérimental: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Médicament: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Expérimental: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Médicament: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Délai: 21 days
21 days
Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
Délai: 21 days
21 days
Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
Délai: 22 days
22 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK Parameters
Délai: 21 days
21 days
Change in PSA over time
Délai: 21 days
Including PSA50 and PSA90 response
21 days
Objective Response Rate (ORR)
Délai: 63 days
Per RECIST in evaluable patients
63 days
Duration of Response (DOR)
Délai: 21 days
21 days
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Délai: 63 days
63 days
Time to Response (TTR)
Délai: 63 days
63 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLD-0915-ONC-101 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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