Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HLD-0915 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty odpornym na kastrację (MCRPC)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1/2 HLD-0915 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty odpornym na kastrację (MCRPC)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności HLD-0915 jako monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty odpornym na kastrację (MCRPC), które postępowały w przypadku wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych, kiedyś zalecana dawka ekspansji (RDE) została określona w fazie 1 badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1/2, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej doustnego pojedynczego agenta HLD-0915. Pacjenci z badania muszą kontynuować terapię pozbawienia androgenów (ADT), chyba że chirurgicznie kasttrowali się,

Badanie obejmie początkową część fazy 1 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (-y) dla ekspansji (RDE) HLD-0915 jako monoterapii i kohort ekspansji fazy 2 w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa bezpieczeństwa i bezpieczeństwa bezpieczeństwa HLD-0915.

Faza 1 tego badania jest badaniem otwartym, eskalacji dawki i ekspansji kohorty u pacjentów z MCRPC, które postępowały po wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych. Pacjenci zostaną włączeni do kohort monoterapii-eskalacji dawki przy użyciu optymalnego odstępu bayesowskiego z projektem zasypu (BF-Boin). Pacjenci są leczeni w wielkości kohorty 3 z zapisami zatoczoną między kohortami.

Faza 2 tego badania oceni aktywność przeciwnowotworową HLD-0915 podawaną w RDE u pacjentów z MCRPC. Projekt badania fazy 2 i populacja pacjentów będą oparte na wynikach fazy 1 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute 1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • XCancer Research Network LCMC Health EJGH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu fazy 1:

  1. Mężczyźni w wieku 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. W stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą dokument zgody przed wszelkimi ocenami/procedurami związanymi z badaniami.
  3. Pacjenci muszą mieć histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty.
  4. Pacjenci muszą mieć wcześniejszą oryniektomię i/lub trwającą terapię z deprywacją androgenów oraz poziom kastracji testosteronu w surowicy.
  5. Pacjenci musieli postępować na wcześniejszych liniach terapii.
  6. Pacjenci muszą mieć postępujące MCRPC zdefiniowane jako wykazane postępem PSA w poprzednim schemacie. Postęp PSA mógł wystąpić z towarzyszącym postępem radiograficznym lub bez.
  7. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa i wątrobowa.
  10. W stanie przełknąć lek doustny.
  11. Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań protokołu.
  12. Kwalifikują się pacjenci z stabilnego schematów bisfosfonian lub denosumabu przez 30 dni przed rekrutacją.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci z następującymi zostaną wykluczeni z udziału w fazie 1 badania:

  1. Doświadczył niedawnego poważnego krwawienia lub ma znane zaburzenie krwawienia.
  2. Guzy wykazujące składnik neuroendokrynnego lub małego raka komórkowego przez histopatologię.
  3. Otrzymanie ciągłych kortykosteroidów przy dawce równoważnej prednisonu> 10 mg/dzień.
  4. Otrzymał ogólnoustrojową przeciwnowotworę (chemioterapia cytotoksyczna, środek biologiczny, inhibitory punktów kontrolnych lub radioterapia) lub leki badawcze w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania z pewnymi wyjątkami wymagającymi dłuższych okresów wymywania.
  5. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się lub klinicznie istotną chorobą serca.
  6. Znana klinicznie istotna aktywna lub przewlekła infekcja.
  7. Ostra lub przewlekła niekontrolowana choroba nerek, zapalenie trzustki lub choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lek: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Eksperymentalny: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lek: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Lek: JNJ-101556143 Formulation 2
Experimental: Oral JNJ-101556143
Lek: JNJ-101556143 Formulation 3
Experimental: Oral JNJ-101556143
Eksperymentalny: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lek: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Eksperymentalny: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lek: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Eksperymentalny: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lek: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Eksperymentalny: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lek: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Eksperymentalny: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lek: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
Ramy czasowe: 22 days
22 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK Parameters
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Change in PSA over time
Ramy czasowe: 21 days
Including PSA50 and PSA90 response
21 days
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: 63 days
Per RECIST in evaluable patients
63 days
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Ramy czasowe: 63 days
63 days
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: 63 days
63 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLD-0915-ONC-101 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj