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Um estudo do HLD-0915 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático (MCRPC)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1/2 Estudo do HLD-0915 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático (MCRPC)

A avaliação da segurança e eficácia do HLD-0915 como monoterapia em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático (MCRPC) que progrediu em terapias sistêmicas anteriores, uma vez que uma dose recomendada para expansão (RDE) foi determinada na Fase 1 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, aberto da segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral do HLD-0915 de agente único oral. Os pacientes do estudo devem continuar a terapia de privação de androgênio (ADT), a menos que cirurgicamente castrados,

O estudo incluirá uma porção inicial de fase 1 para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou doses (s) recomendadas (s) para expansão (RDEs) do HLD-0915 como monoterapia e coortes de expansão de fase 2 para avaliar ainda mais a eficácia e a segurança de HLD-0915.

A fase 1 deste estudo é um estudo de expansão aberto, escalada da dose e coorte em pacientes com MCRPC que progrediram após terapias sistêmicas anteriores. Os pacientes serão incluídos em coortes de escalada da dose de monoterapia usando um intervalo ideal bayesiano com design de aterro (BF-boin). Os pacientes são tratados em tamanho de coorte de 3, com a inscrição escalonada entre as coortes.

A fase 2 deste estudo avaliará a atividade antitumoral do HLD-0915 administrada nas RDEs em pacientes com MCRPC. O desenho do estudo da fase 2 e a população de pacientes serão baseados nos resultados da Fase 1 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute 1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • XCancer Research Network LCMC Health EJGH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Clinical Research
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para a participação do estudo da Fase 1:

  1. Homens de 18 anos no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF).
  2. Capaz de entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo.
  3. Os pacientes devem ter confirmação histológica, patológica e/ou citológica do adenocarcinoma da próstata.
  4. Os pacientes devem ter orquiectomia prévia e/ou terapia contínua de privação de androgênio e um nível de castrato de testosterona sérica.
  5. Os pacientes devem ter progredido nas linhas anteriores da terapia.
  6. Os pacientes devem ter MCRPC progressivo definido como tendo demonstrado progressão do PSA no regime anterior. A progressão do PSA pode ter ocorrido com ou sem a progressão radiográfica que acompanha.
  7. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0-1.
  8. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  9. Função hematológica, renal e hepática adequada.
  10. Capaz de engolir um medicamento oral.
  11. Disposto e capaz de aderir ao cronograma da visita de estudo e outros requisitos de protocolo.
  12. Pacientes em um regime estável de bifosfonato ou denosumab por 30 dias antes da inscrição são elegíveis.

Critérios de exclusão -chave:

Pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos da participação na Fase 1 do Estudo:

  1. Experimentou um grande sangramento recente ou tem um distúrbio de sangramento conhecido.
  2. Tumores exibindo componente de carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células por histopatologia.
  3. Recebendo corticosteróides contínuos em dose equivalente a prednisona> 10 mg/dia.
  4. Recebeu terapia anticâncer sistêmica (quimioterapia citotóxica, agente biológico, inibidores do ponto de verificação ou terapia de radiação) ou medicamentos para investigação dentro de 2 semanas antes da primeira dose de medicamento do estudo com certas exceções que requerem períodos de lavagem mais longos.
  5. História do infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição, ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  6. Infecção ativa ou crônica clinicamente significativa conhecida.
  7. Doença renal aguda ou crônica não controlada, pancreatite ou doença hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Medicamento: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Medicamento: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Medicamento: JNJ-101556143 Formulation 2
Experimental: Oral JNJ-101556143
Medicamento: JNJ-101556143 Formulation 3
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Medicamento: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Medicamento: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Medicamento: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Medicamento: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Medicamento: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Prazo: 21 days
21 days
Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
Prazo: 21 days
21 days
Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
Prazo: 22 days
22 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK Parameters
Prazo: 21 days
21 days
Change in PSA over time
Prazo: 21 days
Including PSA50 and PSA90 response
21 days
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: 63 days
Per RECIST in evaluable patients
63 days
Duration of Response (DOR)
Prazo: 21 days
21 days
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Prazo: 63 days
63 days
Time to Response (TTR)
Prazo: 63 days
63 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLD-0915-ONC-101 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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