Tutkimus HLD-0915: stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä (MCRPC)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1/2 HLD-0915 -tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä (MCRPC)
HLD-0915: n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi monoterapiana potilailla, joilla on metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä (MCRPC), jotka ovat edenneet aikaisemmissa systeemisissä terapioissa, kun suositeltu annos laajentumiselle (RDE) on määritetty tutkimuksen vaiheessa 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2, avoin tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan ja kasvaimen vastaisen aktiivisuuden oraalisen yhden agentin HLD-0915: n. Tutkimuksen potilaiden on jatkettava androgeenin puutehoitoa (ADT), ellei kirurgisesti kastroida,
Tutkimukseen sisältyy alkuvaihe 1 -osa suurimman sietävän annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (HLD-0915: n laajennusannoksen (RDES) määrittämiseksi monoterapiana ja vaiheen 2 laajenemiskohortina arvioidakseen edelleen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen tehokkuuden ja turvallisuuden edelleen arvioimiseksi ja turvallisuuden edelleen arvioimiseksi ja turvallisuuteen edelleen HLD-0915.
Tämän tutkimuksen vaihe 1 on avoin, annos-eskalaatio- ja kohorttilaajennustutkimus MCRPC-potilailla, jotka ovat edenneet aikaisempien systeemisten terapioiden jälkeen. Potilaat osallistuvat monoterapian annos-eskalaatiokohorteihin käyttämällä bayesialaista optimaalista aikaväliä täyttö (BF-boin) -suunnittelulla. Potilaita hoidetaan kohortikoossa 3, kun ilmoittautuminen askeltiin kohorttien välillä.
Tämän tutkimuksen vaiheessa 2 arvioidaan RDES: llä annetun HLD-0915: n kasvaimenvastaista aktiivisuutta MCRPC-potilailla. Vaiheen 2 tutkimuksen suunnittelu ja potilaspopulaatio perustuvat tutkimuksen vaiheen 1 tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute 1
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Rekrytointi
- XCancer Research Network LCMC Health EJGH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Rekrytointi
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta voidaan saada vaiheen 1 tutkimuksen osallistuminen:
- 18 -vuotiaat urokset tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/menettelytapoja.
- Potilailla on oltava eturauhasen adenokarsinooman histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus.
- Potilailla on oltava aikaisemmat orkektoomia ja/tai meneillään oleva androgeenin heikentymishoito ja seerumin testosteronin kastraattitaso.
- Potilaiden on oltava edistyneet aiemmissa terapian linjoissa.
- Potilaiden on oltava progressiivinen MCRPC, joka on määritelty osoittavan PSA: n etenemisen aiemmassa ohjelmassa. PSA: n eteneminen on saattanut tapahtua mukana olevan radiografisen etenemisen kanssa tai ilman sitä.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-1.
- Ainakin 3 kuukauden elinajanodote.
- Riittävä hematologinen, munuais- ja maksan toiminta.
- Pystyy nielemään suun kautta otettavan lääkityksen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Potilaat, joilla on vakaa bisfosfonaatti- tai denosumab -ohjelma 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista, ovat kelvollisia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on mitä tahansa seuraavista, jätetään pois tutkimuksen vaiheeseen 1:
- On kokenut viimeaikaisen suuren verenvuodon tai sillä on tunnettu verenvuotohäiriö.
- Kasvaimet, joilla on neuroendokriininen tai pienisoluinen karsinoomakomponentti histopatologian avulla.
- Jatkuvien kortikosteroidien vastaanottaminen prednisoni-ekvivalentti-annoksella> 10 mg/päivä.
- On saanut systeemistä syövän vastaista hoitoa (sytotoksista kemoterapiaa, biologista ainetta, tarkistuspisteen estäjiä tai sädehoitoa) tai tutkintalääkkeitä 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tietyillä poikkeuksilla, jotka vaativat pidempiä pesujaksoja.
- Sydäninfarktin tai epävakaan anginan historia kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai kliinisesti merkittävää sydänsairautta.
- Tunnettu kliinisesti merkitsevä aktiivinen tai krooninen infektio.
- Akuutti tai krooninen hallitsematon munuaissairaus, haimatulehdus tai maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Kokeellinen: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Kokeellinen: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Kokeellinen: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Kokeellinen: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Kokeellinen: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Kokeellinen: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: 21 days
|
21 days
|
|
Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
Aikaikkuna: 21 days
|
21 days
|
|
Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
Aikaikkuna: 22 days
|
22 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK Parameters
Aikaikkuna: 21 days
|
21 days
|
|
|
Change in PSA over time
Aikaikkuna: 21 days
|
Including PSA50 and PSA90 response
|
21 days
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 63 days
|
Per RECIST in evaluable patients
|
63 days
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: 21 days
|
21 days
|
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Aikaikkuna: 63 days
|
63 days
|
|
|
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: 63 days
|
63 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Eturauhassyöpä
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
- Urogenitaaliset sairaudet, mies
- Rypäle
- HLD-0915
- Urogenital Neoplasms, Male
- Hormone Sensitive, Castrate Resistant
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Eturauhasen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Eturauhasen kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLD-0915-ONC-101 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .