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Eine Studie von HLD-0915 bei Patienten mit metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase-1/2-Studie von HLD-0915 bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HLD-0915 als Monotherapie bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC), die sich bei früheren systemischen Therapien fortgesetzt haben, sobald eine empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) in Phase 1 der Studie ermittelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 1/2, Open-Label-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und Antitumoraktivität der oralen Single-Agent-HLD-0915. Die Patienten in der Studie müssen die Androgenentzugstherapie (ADT) fortsetzen, sofern nicht chirurgisch kastriert wird,

Die Studie umfasst einen anfänglichen Phase-1 HLD-0915.

Phase 1 dieser Studie ist eine offene Label-, Dosis-Eskalation- und Kohortenexpansionsstudie bei Patienten mit MCRPC, die nach früheren systemischen Therapien fortgeschritten sind. Die Patienten werden in der Monotherapie-Dosis-Eskalationskohorten unter Verwendung eines Bayesian-optimalen Intervalls mit Backfill (BF-Boin) eingeschlossen. Die Patienten werden in Kohortengröße von 3 behandelt, wobei die Aufnahme zwischen Kohorten gestaffelt ist.

Phase 2 dieser Studie wird die Antitumoraktivität von HLD-0915 bewerten, die bei Patienten mit MCRPC an den RDEs verabreicht wird. Das Studiendesign der Phase 2 und die Patientenpopulation basieren auf den Ergebnissen der Phase 1 der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute 1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • XCancer Research Network LCMC Health EJGH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

Alle Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um die Beteiligung der Studie der Phase 1 zu berechnen:

  1. Männer im Alter von 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).
  2. In der Lage, vor allen Studienbewertungen/-verfahren ein Dokument für die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  3. Die Patienten müssen eine histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung des Adenokarzinoms der Prostata haben.
  4. Die Patienten müssen vor einer Vororchiektomie und/oder einer laufenden Androgenentherapie sowie einem Kastratniveau des Serum-Testosterons durchführen.
  5. Die Patienten müssen sich in früheren (en) Therapie fortgeschritten haben.
  6. Die Patienten müssen progressive MCRPC definiert als das PSA -Fortschreiten des vorherigen Regimes. Die PSA -Fortschritte können mit oder ohne begleitende radiologische Fortschreitung aufgetreten sein.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1.
  8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  9. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
  10. In der Lage, ein orales Medikament zu schlucken.
  11. Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  12. Patienten mit einem stabilen Bisphosphonat- oder Denosumab -Regime für 30 Tage vor der Einschreibung sind berechtigt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Aussagen werden von der Teilnahme an Phase 1 der Studie ausgeschlossen:

  1. Hat kürzlich eine große Blutung erlebt oder hat eine bekannte Blutungsstörung.
  2. Tumoren, die durch Histopathologie neuroendokrine oder kleine Karzinomkarzinomkomponente aufweisen.
  3. Empfangen Sie kontinuierliche Kortikosteroide in Prednisonäquivalentdosis von> 10 mg/Tag.
  4. Hat eine systemische Anti-Krebstherapie (zytotoxische Chemotherapie, biologisches Mittel, Checkpoint-Inhibitoren oder Strahlentherapie) oder Investigationsmedikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten erhalten, die längere Auswaschungsperioden erfordern.
  5. Anamnese des Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen.
  6. Bekannt klinisch signifikante aktive oder chronische Infektionen.
  7. Akute oder chronische unkontrollierte Nierenerkrankungen, Pankreatitis oder Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Arzneimittel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Arzneimittel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Arzneimittel: JNJ-101556143 Formulation 2
Experimental: Oral JNJ-101556143
Arzneimittel: JNJ-101556143 Formulation 3
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Arzneimittel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Arzneimittel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Arzneimittel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Arzneimittel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Arzneimittel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: 21 days
21 days
Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
Zeitfenster: 21 days
21 days
Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
Zeitfenster: 22 days
22 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK Parameters
Zeitfenster: 21 days
21 days
Change in PSA over time
Zeitfenster: 21 days
Including PSA50 and PSA90 response
21 days
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 63 days
Per RECIST in evaluable patients
63 days
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: 21 days
21 days
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Zeitfenster: 63 days
63 days
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: 63 days
63 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLD-0915-ONC-101 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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