Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de HLD-0915 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 1/2 de HLD-0915 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC)

Evaluación de la seguridad y la eficacia de HLD-0915 como monoterapia en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) que han progresado en terapias sistémicas previas, una vez que se ha determinado una dosis recomendada para la expansión (RDE) en la fase 1 del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2, abierto de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica y actividad antitumoral de HLD-0915 oral único. Los pacientes en el estudio deben continuar con la Terapia de privación de andrógenos (ADT) a menos que sean castrados quirúrgicamente,

El estudio incluirá una porción inicial de fase 1 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis (s) recomendadas para la expansión (RDE) de HLD-0915 como monoterapia y cohortes de expansión de fase 2 para evaluar aún más la eficacia y seguridad de la seguridad de HLD-0915.

La fase 1 de este estudio es un estudio de expansión de cohalación y de cohorte abierta, dosis en pacientes con MCRPC que han progresado después de terapias sistémicas anteriores. Los pacientes se inscribirán en cohortes de reducción de dosis de monoterapia utilizando un intervalo óptimo bayesiano con diseño de relleno (BF-Boin). Los pacientes son tratados en un tamaño de cohorte de 3 con la inscripción escalonada entre cohortes.

La fase 2 de este estudio evaluará la actividad antitumoral de HLD-0915 administrada en el RDES en pacientes con MCRPC. El diseño del estudio de la fase 2 y la población de pacientes se basarán en los resultados de la fase 1 del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute 1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • XCancer Research Network LCMC Health EJGH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Clinical Research
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para la participación del estudio de la fase 1:

  1. Hombres de 18 años al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. Capaz de comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionados con el estudio.
  3. Los pacientes deben tener confirmación histológica, patológica y/o citológica del adenocarcinoma de la próstata.
  4. Los pacientes deben tener orquiectomía previa y/o terapia continua de privación de andrógenos y un nivel de castrado de testosterona sérica.
  5. Los pacientes deben haber progresado en la (s) línea (s) de terapia anteriores.
  6. Los pacientes deben tener MCRPC progresivo definido como haber demostrado la progresión de PSA en el régimen anterior. La progresión del PSA puede haber ocurrido con o sin acompañamiento de la progresión radiográfica.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0-1.
  8. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  9. Función hematológica, renal y hepática adecuada.
  10. Capaz de tragar un medicamento oral.
  11. Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de visita de estudio y otros requisitos de protocolo.
  12. Los pacientes en un régimen estable de bisfosfonato o denosumab durante 30 días antes de la inscripción son elegibles.

Criterios de exclusión clave:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes serán excluidos de la participación en la fase 1 del estudio:

  1. Ha experimentado un hemorragia importante reciente o tiene un trastorno hemorrágico conocido.
  2. Tumores que exhiben componente de carcinoma de células neuroendocrinas o pequeñas por histopatología.
  3. Recibiendo corticosteroides continuos en la dosis equivalente de prednisona de> 10 mg/día.
  4. Ha recibido terapia sistémica anticancerígena (quimioterapia citotóxica, agente biológico, inhibidores del punto de control o radioterapia) o medicamentos de investigación dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de medicamentos para el estudio con ciertas excepciones que requieren períodos de lavado más largos.
  5. Historia de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses previos a la inscripción, o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  6. Conocida infección activa o crónica clínicamente significativa.
  7. Enfermedad renal no controlada aguda o crónica, pancreatitis o enfermedad hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Droga: JNJ-101556143 Formulation 2
Experimental: Oral JNJ-101556143
Droga: JNJ-101556143 Formulation 3
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: 21 days
21 days
Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
Periodo de tiempo: 21 days
21 days
Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
Periodo de tiempo: 22 days
22 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK Parameters
Periodo de tiempo: 21 days
21 days
Change in PSA over time
Periodo de tiempo: 21 days
Including PSA50 and PSA90 response
21 days
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: 63 days
Per RECIST in evaluable patients
63 days
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: 21 days
21 days
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Periodo de tiempo: 63 days
63 days
Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: 63 days
63 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLD-0915-ONC-101 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir