전이성 거세 저항성 전립선 암 환자의 HLD-0915 연구 (MCRPC)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 거세 저항성 전립선 암 환자에서 HLD-0915의 1/2 연구 (MCRPC)
전신 전신 요법에서 진행된 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)이있는 환자에서 단일 요법으로서 HLD-0915의 안전성 및 효능의 평가 일단 확장에 대한 권장 용량 (RDE)은 시험의 1 단계에서 결정되었다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 경구 단일 에이전트 HLD-0915의 안전, 내약성, 약동학 (PK), 약력학 및 항 종양 활성에 대한 1/2 상, 오픈 라벨 연구입니다. 연구에 참여한 환자는 외과 적으로 거세되지 않는 한 안드로겐 박탈 요법 (ADT)을 계속해야합니다.
이 연구는 초기 1 상 부분을 포함하여 최대 내약성 용량 (MTD) 및/또는 단일 요법으로서 HLD-0915의 확장 (RDES)을위한 권장 용량 (RDES) 및 2 상 확장 코호트를 포함하여 효능 및 안전성을 추가로 평가할 것이다. HLD-0915.
이 연구의 1 단계는 이전 전신 요법 후 진행된 MCRPC 환자에서 개방형, 용량-강화 및 코호트 팽창 연구입니다. 환자는 백필 (BF-BOIN) 설계를 통한 베이지안 최적 간격을 사용하여 단일 요법 용량 에스컬레이션 코호트에 등록됩니다. 환자는 코호트 사이에 등록이 지정된 코호트 크기 3으로 치료됩니다.
이 연구의 2 단계는 MCRPC 환자의 RDE에서 투여 된 HLD-0915의 항 종양 활성을 평가할 것이다. 2 단계 연구 설계 및 환자 집단은 시험의 1 단계 결과를 기반으로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute 1
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale University
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- XCancer Research Network LCMC Health EJGH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Urology Cancer Center, PC
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11101
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- 모병
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Clinical Research
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
모든 환자는 1 단계 연구 참여를받을 자격이있는 다음 기준을 충족해야합니다.
- 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 때 18 세의 남성.
- 연구 관련 평가/절차 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
- 환자는 전립선의 선암종의 조직 학적, 병리학 적 및/또는 세포 학적 확인이 있어야합니다.
- 환자는 사전 오케이션 절제술 및/또는 진행중인 안드로겐 폐기 요법과 거세 수준의 혈청 테스토스테론이 있어야합니다.
- 환자는 치료의 이전 라인에서 진행되어야합니다.
- 환자는 이전 요법에서 PSA 진행을 입증 한 것으로 정의 된 진보적 인 MCRPC가 있어야합니다. PSA 진행은 방사선 학적 진행의 유무에 관계없이 발생했을 수 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
- 최소 3 개월의 기대 수명.
- 적절한 혈액 학적, 신장 및 간 기능.
- 구강 약물을 삼킬 수 있습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 등록 전 30 일 동안 안정적인 비스포스포네이트 또는 데 노수 맙 요법을받은 환자는 자격이 있습니다.
주요 제외 기준 :
다음 중 하나가있는 환자는 연구의 1 단계에 참여하지 않아야합니다.
- 최근의 주요 출혈을 경험했거나 알려진 출혈 장애가 있습니다.
- 조직 병리학에 의해 신경 내분비 또는 소세포 암종 성분을 나타내는 종양.
- 프레드니손-동등한 용량> 10 mg/일에서 연속 코르티코 스테로이드를 받는다.
- 전신 항암 요법 (세포 독성 화학 요법, 생물학적 제제, 체크 포인트 억제제 또는 방사선 요법) 또는 조사 약물이 더 긴 세척 기간이 필요한 특정 예외를 갖는 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 조사 약물을 받았다.
- 등록 전 6 개월 이내에 심근 경색 또는 불안정한 협심증의 병력 또는 임상 적으로 유의 한 심장 질환.
- 알려진 임상 적으로 유의 한 활성 또는 만성 감염.
- 급성 또는 만성 통제되지 않은 신장 질환, 췌장염 또는 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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실험적: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Oral JNJ-101556143
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실험적: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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실험적: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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실험적: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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실험적: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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실험적: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
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Experimental: Oral JNJ-101556143
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
기간: 21 days
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21 days
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Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
기간: 21 days
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21 days
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Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
기간: 22 days
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22 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK Parameters
기간: 21 days
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21 days
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Change in PSA over time
기간: 21 days
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Including PSA50 and PSA90 response
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21 days
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Objective Response Rate (ORR)
기간: 63 days
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Per RECIST in evaluable patients
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63 days
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Duration of Response (DOR)
기간: 21 days
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21 days
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
기간: 63 days
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63 days
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Time to Response (TTR)
기간: 63 days
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63 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLD-0915-ONC-101 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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