Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HLD-0915 bij patiënten met metastatische castratieresistente prostaatkanker (MCRPC)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1/2 studie van HLD-0915 bij patiënten met metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC)

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van HLD-0915 als monotherapie bij patiënten met metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) die zijn gevorderd op eerdere systemische therapieën, zodra een aanbevolen dosis voor expansie (RDE) is bepaald in fase 1 van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, open-label studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica en anti-tumoractiviteit van orale HLD-0915 met een enkelvoudig agent. Patiënten in de studie moeten de androgeendeprivatietherapie (ADT) voortzetten, tenzij chirurgisch gecastreerd,

De studie omvat een initiële fase 1-gedeelte om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis (en) voor expansie (RDES) van HLD-0915 te bepalen als monotherapie en fase 2-expansiecohorten om de werkzaamheid en veiligheid van verder te evalueren HLD-0915.

Fase 1 van deze studie is een open-label-, dosis-escalatie- en cohortuitbreidingstudie bij patiënten met MCRPC die zijn gevorderd na eerdere systemische therapieën. Patiënten zullen worden ingeschreven in cohorten voor monotherapie dosis-escalatie met behulp van een Bayesiaans optimaal interval met opvulling (BF-Boin) ontwerp. Patiënten worden behandeld in cohortgrootte van 3 met de inschrijving die tussen cohorten wordt gespreid.

Fase 2 van deze studie zal de anti-tumoractiviteit van HLD-0915 evalueren die bij de RDES wordt toegediend bij patiënten met MCRPC. Fase 2 -onderzoeksopzet en patiëntenpopulatie zullen gebaseerd zijn op de resultaten van fase 1 van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute 1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • XCancer Research Network LCMC Health EJGH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen voor fase 1 -onderzoeksparticipatie:

  1. Mannetjes van 18 jaar op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde beoordelingen/procedures.
  3. Patiënten moeten histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat hebben.
  4. Patiënten moeten eerdere orchiectomie en/of lopende androgeen-deprivatietherapie en een castratieniveau van serumtestosteron hebben.
  5. Patiënten moeten zijn gevorderd op eerdere lijn (s) van therapie.
  6. Patiënten moeten progressieve MCRPC hebben gedefinieerd als een PSA -progressie op het eerdere regime aangetoond. PSA -progressie kan zijn opgetreden met of zonder bijbehorende radiografische progressie.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  8. Levensverwachting van minstens 3 maanden.
  9. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
  10. In staat om een ​​mondeling medicijn te slikken.
  11. Bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  12. Patiënten op een stabiel bisfosfonaat of denosumab -regime gedurende 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving komen in aanmerking.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende worden uitgesloten van deelname aan fase 1 van het onderzoek:

  1. Heeft een recente grote bloeding ervaren of heeft een bekende bloedingsstoornis.
  2. Tumoren die neuro -endocriene of kleine celcarcinoomcomponent vertonen door histopathologie.
  3. Het ontvangen van continue corticosteroïden bij prednison-equivalent dosis van> 10 mg/dag.
  4. Heeft systemische anti-kankertherapie ontvangen (cytotoxische chemotherapie, biologisch middel, controlepuntremmers of radiotherapie) of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen met bepaalde uitzonderingen die langere uitspoelingsperioden vereisen.
  5. Geschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving of klinisch significante hartziekte.
  6. Bekende klinisch significante actieve of chronische infectie.
  7. Acute of chronische ongecontroleerde nierziekte, pancreatitis of leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Geneesmiddel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimenteel: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Geneesmiddel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Geneesmiddel: JNJ-101556143 Formulation 2
Experimental: Oral JNJ-101556143
Geneesmiddel: JNJ-101556143 Formulation 3
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimenteel: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Geneesmiddel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimenteel: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Geneesmiddel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimenteel: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Geneesmiddel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimenteel: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Geneesmiddel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimenteel: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Geneesmiddel: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: 21 days
21 days
Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
Tijdsspanne: 21 days
21 days
Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
Tijdsspanne: 22 days
22 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK Parameters
Tijdsspanne: 21 days
21 days
Change in PSA over time
Tijdsspanne: 21 days
Including PSA50 and PSA90 response
21 days
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 63 days
Per RECIST in evaluable patients
63 days
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: 21 days
21 days
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Tijdsspanne: 63 days
63 days
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: 63 days
63 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLD-0915-ONC-101 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren