Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HLD-0915 у пациентов с метастатической кастрационной раком предстательной железы (MCRPC)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1/2 Исследование HLD-0915 у пациентов с метастатической кастрационной раком предстательной железы (MCRPC)

Оценка безопасности и эффективности HLD-0915 в качестве монотерапии у пациентов с метастатическим кастрационным раком предстательной железы (MCRPC), которые прогрессировали на предыдущей системной терапии, после того, как на этапе 1 была определена рекомендуемая доза для расширения (RDE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1/2, открытое исследование о безопасности, переносимости, фармакокинетике (PK), фармакодинамике и противоопухолевой активности перорального одноагента HLD-0915. Пациенты на исследовании должны продолжать андрогенную депривационную терапию (ADT), если не кастрируется хирургически,

Исследование будет включать в себя начальную часть фазы 1 для определения максимальной переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы (ы) для расширения (RDE) HLD-0915 в качестве монотерапии и когорты расширения фазы 2 для дальнейшей оценки эффективности и безопасности HLD-0915.

Фаза 1 этого исследования представляет собой исследование с открытой маркировкой, эскалацией дозы и экспансией когортов у пациентов с MCRPC, которые прогрессировали после предварительной системной терапии. Пациенты будут включены в когорты монотерапии дозы эскалации, используя байесовский оптимальный интервал с дизайном обратной засыпки (BF-Boin). Пациенты лечится в размер когорты 3, причем зачисление ошеломлена между когортами.

Фаза 2 этого исследования будет оценивать противоопухолевую активность HLD-0915, вводимой в RDE у пациентов с MCRPC. Дизайн исследования фазы 2 и популяция пациентов будут основаны на результатах фазы 1 исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute 1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • XCancer Research Network LCMC Health EJGH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании фазы 1:

  1. Мужчины возраста 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  2. Способен понять и добровольно подписать документ информированного согласия до любых связанных с исследованиями оценок/процедур.
  3. Пациенты должны иметь гистологическую, патологическую и/или цитологическое подтверждение аденокарциномы простаты.
  4. Пациенты должны иметь предварительную орхиэктомию и/или терапию андрогеновой депривацией и уровень кастриста сывороточного тестостерона.
  5. Пациенты должны прогрессировать на предыдущей линии терапии.
  6. Пациенты должны иметь прогрессивный MCRPC, определяемый как продемонстрированный прогрессирование PSA на предыдущем режиме. Прогрессирование PSA мог произойти с или без них, сопровождающего рентгенографию.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус исполнения 0-1.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  9. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция.
  10. Способен проглотить пероральное лекарство.
  11. Желание и способность придерживаться графика посещения учебного посещения и других требований протокола.
  12. Пациенты, находящиеся в стабильном режиме бисфосфоната или деносумаба в течение 30 дней до зачисления, имеют право.

Ключевые критерии исключения:

Пациенты с любым из следующих случаев будут исключены из участия в 1 фазе исследования:

  1. Пережил недавний крупный кровотечение или имеет известное кровотечение.
  2. Опухоли, демонстрирующие нейроэндокринный или мелкий компонент карциномы, с помощью гистопатологии.
  3. Получение непрерывных кортикостероидов в эквивалентной дозе преднизона> 10 мг/день.
  4. Получил системную противораковую терапию (цитотоксическая химиотерапия, биологический агент, ингибиторы контрольной точки или лучевая терапия) или исследуемые препараты в течение 2 недель до первой дозы препарата из-за определенных исключений, требующих более длительных периодов промывания.
  5. История инфаркта миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до зачисления или клинически значимых сердечных заболеваний.
  6. Известная клинически значимая активная или хроническая инфекция.
  7. Острые или хронические неконтролируемые почечные заболевания, панкреатит или заболевание печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Лекарство: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Экспериментальный: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Лекарство: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Лекарство: JNJ-101556143 Formulation 2
Experimental: Oral JNJ-101556143
Лекарство: JNJ-101556143 Formulation 3
Experimental: Oral JNJ-101556143
Экспериментальный: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Лекарство: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Экспериментальный: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Лекарство: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Экспериментальный: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Лекарство: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Экспериментальный: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Лекарство: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Экспериментальный: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Лекарство: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Временное ограничение: 21 days
21 days
Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
Временное ограничение: 21 days
21 days
Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
Временное ограничение: 22 days
22 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK Parameters
Временное ограничение: 21 days
21 days
Change in PSA over time
Временное ограничение: 21 days
Including PSA50 and PSA90 response
21 days
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: 63 days
Per RECIST in evaluable patients
63 days
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: 21 days
21 days
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Временное ограничение: 63 days
63 days
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: 63 days
63 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLD-0915-ONC-101 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться