Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HLD-0915 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC)

14. oktober 2025 opdateret af: Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Fase 1/2 undersøgelse af HLD-0915 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC)

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HLD-0915 som monoterapi hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC), der er kommet frem på tidligere systemiske terapier, når en anbefalet dosis til ekspansion (RDE) er blevet bestemt i fase 1 af forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2, open-label-undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og antitumoraktivitet af oral enkelt-agent HLD-0915. Patienter i undersøgelsen skal fortsætte med androgenberøvelse (ADT), medmindre det er kirurgisk kastreret,

Undersøgelsen vil omfatte en indledende fase 1-del til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede dosis (er) til ekspansion (RDE'er) af HLD-0915 som monoterapi og fase 2-ekspansionskohorter for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden for HLD-0915.

Fase 1 af denne undersøgelse er en åben mærket, dosis-eskalering og kohortudvidelsesundersøgelse hos patienter med MCRPC, der er kommet frem efter tidligere systemiske terapier. Patienter vil blive tilmeldt monoterapi-dosis-eskaleringskohorter ved hjælp af et Bayesian-optimalt interval med tilbagefyldning (BF-boin) design. Patienter behandles i kohortstørrelse på 3 med tilmeldingen forskudt mellem kohorter.

Fase 2 af denne undersøgelse vil evaluere antitumoraktiviteten af ​​HLD-0915 administreret ved RDES hos patienter med MCRPC. Fase 2 -undersøgelsesdesign og patientpopulation vil være baseret på resultaterne af fase 1 af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

Alle patienter skal opfylde følgende kriterier for at være berettigede til fase 1 -undersøgelsesdeltagelse:

  1. Mænd i alderen 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. I stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke-dokument inden eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
  3. Patienter skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata.
  4. Patienter skal have tidligere orchiektomi og/eller igangværende androgen-deprivationsterapi og et kastratniveau af serumtestosteron.
  5. Patienter skal have udviklet sig på tidligere terapi (r).
  6. Patienter skal have progressiv MCRPC defineret som at have demonstreret PSA -progression på det forudgående regime. PSA -progression kan have fundet sted med eller uden ledsagende radiografisk progression.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  8. Leve forventning på mindst 3 måneder.
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
  10. I stand til at sluge en oral medicin.
  11. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesplanen og andre protokolkrav.
  12. Patienter på et stabilt bisphosphonat eller denosumab -regime i 30 dage før tilmeldingen er berettigede.

Nøgleekskluderingskriterier:

Patienter med et hvilket som helst af følgende vil blive udelukket fra deltagelse i fase 1 af undersøgelsen:

  1. Har oplevet en nylig større blødning eller har en kendt blødningsforstyrrelse.
  2. Tumorer, der udviser neuroendokrin eller lille cellekarcinomkomponent ved histopatologi.
  3. Modtagelse af kontinuerlige kortikosteroider ved prednison-ækvivalent dosis på> 10 mg/dag.
  4. Har modtaget systemisk anticancerterapi (cytotoksisk kemoterapi, biologisk middel, kontrolpunktinhibitorer eller strålebehandling) eller undersøgelsesmedicin inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin med visse undtagelser, der kræver længere udvaskningsperioder.
  5. Historie om myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  6. Kendt klinisk signifikant aktiv eller kronisk infektion.
  7. Akut eller kronisk ukontrolleret nyresygdom, pancreatitis eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLD-0915
Oral HLD-0915 administreret som et enkelt middel på en 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: HLD-0915
En behandlingscyklus består af 21 dage. Behandling kan fortsætte, indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelser (tilbagetrækning af samtykke, intercurrent sygdom, uacceptabel bivirkning eller andre ændringer uacceptabelt til yderligere behandling osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Frekvens af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Fase 1: Frekvens og sværhedsgrad af AES og alvorlige bivirkninger (SAES), inklusive unormale kliniske observationer, unormale EKG -parametre, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn ændret fra baseline
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Plasmakoncentrationer af HLD-0915 som en funktion af tid efter dosering
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Fase 1: Plasma PK -parametre (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
Maksimal plasmakoncentration af HLD-0915
21 dage
Fase 1: Plasma PK -parametre (Tmax)
Tidsramme: 21 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration af HLD-0915
21 dage
Fase 1: Plasma PK -parametre (T1/2)
Tidsramme: 21 dage
Plasma Half-Life of HLD-0915
21 dage
Fase 1: Plasma PK-parametre (AUC0-INF)
Tidsramme: 21 dage
Plasmaområde under kurven for HLD-0915
21 dage
Fase 1: Andelen af ​​pts med en bekræftet prostataspecifik antigen (PSA) faldt ≥30%, ≥50%og ≥90%
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST hos evaluerende patienter
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Fase 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Fase 1: Radiografisk progressionsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Fase 1: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Fase 1: Ændring i PSA over tid
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLD-0915-ONC-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HLD-0915

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner