Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HLD-0915 u pacientů s metastatickou kastrací odolný proti rakovině prostaty (MCRPC)

14. října 2025 aktualizováno: Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Fáze 1/2 Studie HLD-0915 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním na rakovinu prostaty (MCRPC)

Posouzení bezpečnosti a účinnosti HLD-0915 jako monoterapie u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním na karcinom prostaty (MCRPC), které postupovaly v předchozích systémových terapiích, jakmile byla ve fázi 1 studie stanovena doporučená dávka pro expanzi (RDE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2, studium bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a protinádorové aktivity perorálního agenturu HLD-0915. Pacienti ve studii musí pokračovat v terapii deprivace androgenů (ADT), pokud není chirurgicky kastrováni,

Studie bude zahrnovat počáteční část fáze 1 pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (y) pro expanzi (RDE) HLD-0915 jako monoterapie a expanzní kohorty fáze 2 pro další vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pro to HLD-0915.

Fáze 1 této studie je otevřená studie o eskalaci dávky a expanze kohorty u pacientů s MCRPC, kteří postupovali po předchozích systémových terapiích. Pacienti budou zařazeni do kohorty s eskalací dávky monoterapie za použití Bayesovského optimálního intervalu s návrhem zásypu (BF-Boin). Pacienti jsou léčeni ve velikosti kohorty 3, přičemž zápis je rozložen mezi kohorty.

Fáze 2 této studie vyhodnotí aktivitu proti nádoru HLD-0915 podávané na RDE u pacientů s MCRPC. Návrh studie fáze 2 a populace pacientů bude založen na výsledcích fáze 1 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro účast studie fáze 1:

  1. Muži ve věku 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Schopen porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupům souvisejícím s studiemi.
  3. Pacienti musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty.
  4. Pacienti musí mít předchozí orchiektomii a/nebo probíhající terapii androgen-deprivace a kastrátovou hladinu sérového testosteronu.
  5. Pacienti museli postupovat na předchozí linii terapie.
  6. Pacienti musí mít progresivní MCRPC definovanou jako prokázanou progresi PSA na předchozím režimu. Progresi PSA mohla dojít s doprovodným radiografickým progresí nebo bez ní.
  7. Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost 0-1.
  8. Délka života nejméně 3 měsíce.
  9. Přiměřená hematologická, ledvinová a jaterní funkce.
  10. Schopen polykat ústní léky.
  11. Ochotný a schopen dodržovat harmonogram návštěvy studie a další požadavky protokolu.
  12. Pacienti na stabilním režimu bisfosfonátu nebo denosumabu po dobu 30 dnů před zápisem jsou způsobilí.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

Pacienti s některým z následujících budou vyloučeni z účasti na fázi 1 studie:

  1. Zažil nedávné hlavní krvácení nebo má známou poruchu krvácení.
  2. Nádory vykazující složku neuroendokrinního nebo malého buněčného karcinomu histopatologií.
  3. Přijímání kontinuálních kortikosteroidů v dávce ekvivalentní prednisonu> 10 mg/den.
  4. Dostával systémovou protirakovinovou terapii (cytotoxická chemoterapie, biologické činidlo, inhibitory kontrolního bodu nebo radiační terapii) nebo vyšetřovací léčiva do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva s určitými výjimkami vyžadujícími delší období vymývání.
  5. Historie infarktu myokardu nebo nestabilní anginy do 6 měsíců před zápisem nebo klinicky významným srdečním onemocněním.
  6. Známá klinicky významná aktivní nebo chronická infekce.
  7. Akutní nebo chronické nekontrolované onemocnění ledvin, pankreatitida nebo onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLD-0915
Orální HLD-0915 podávaný jako jediný činidlo při 21denním léčebném cyklu.
Lék: HLD-0915
Cyklus léčby se skládá z 21 dnů. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení studie (stažení souhlasu, meziprůběžné nemoci, nepřijatelná nežádoucí událost nebo jakékoli jiné změny nepřijatelné pro další léčbu atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Frekvence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Fáze 1: Frekvence a závažnost AES a závažných nežádoucích účinků (SAE), včetně abnormálních klinických pozorování, abnormálních parametrů EKG, abnormálních laboratorních hodnocení a abnormálních vitálních signálů se změněno z výchozí hodnoty
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Plazmatické koncentrace HLD-0915 jako funkce času po dávkování
Časové okno: 21 dní
21 dní
Fáze 1: Palametry PK v plazmě (CMAX)
Časové okno: 21 dní
Maximální plazmatická koncentrace HLD-0915
21 dní
Fáze 1: Parametry PK v plazmě (TMAX)
Časové okno: 21 dní
Čas na maximální plazmatickou koncentraci HLD-0915
21 dní
Fáze 1: Parametry PK v plazmě (T1/2)
Časové okno: 21 dní
Plazmatický poločas HLD-0915
21 dní
Fáze 1: Parametry PK v plazmě (AUC0-Inf)
Časové okno: 21 dní
Plazmatická oblast pod křivkou HLD-0915
21 dní
Fáze 1: Poměr PTS s potvrzeným antigenem specifickým prostatu (PSA) poklesu ≥ 30%, ≥ 50%a ≥ 90%
Časové okno: 21 dní
21 dní
Fáze 1: Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST u hodnotitelných pacientů
Časové okno: 21 dní
21 dní
Fáze 1: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Fáze 1: Radiografické přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Fáze 1: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Fáze 1: Změna v PSA v průběhu času
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLD-0915-ONC-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLD-0915

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit