Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HLD-0915 u pacientů s metastatickou kastrací odolný proti rakovině prostaty (MCRPC)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1/2 Studie HLD-0915 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním na rakovinu prostaty (MCRPC)

Posouzení bezpečnosti a účinnosti HLD-0915 jako monoterapie u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním na karcinom prostaty (MCRPC), které postupovaly v předchozích systémových terapiích, jakmile byla ve fázi 1 studie stanovena doporučená dávka pro expanzi (RDE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2, studium bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a protinádorové aktivity perorálního agenturu HLD-0915. Pacienti ve studii musí pokračovat v terapii deprivace androgenů (ADT), pokud není chirurgicky kastrováni,

Studie bude zahrnovat počáteční část fáze 1 pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (y) pro expanzi (RDE) HLD-0915 jako monoterapie a expanzní kohorty fáze 2 pro další vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pro to HLD-0915.

Fáze 1 této studie je otevřená studie o eskalaci dávky a expanze kohorty u pacientů s MCRPC, kteří postupovali po předchozích systémových terapiích. Pacienti budou zařazeni do kohorty s eskalací dávky monoterapie za použití Bayesovského optimálního intervalu s návrhem zásypu (BF-Boin). Pacienti jsou léčeni ve velikosti kohorty 3, přičemž zápis je rozložen mezi kohorty.

Fáze 2 této studie vyhodnotí aktivitu proti nádoru HLD-0915 podávané na RDE u pacientů s MCRPC. Návrh studie fáze 2 a populace pacientů bude založen na výsledcích fáze 1 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute 1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • XCancer Research Network LCMC Health EJGH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro účast studie fáze 1:

  1. Muži ve věku 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Schopen porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupům souvisejícím s studiemi.
  3. Pacienti musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty.
  4. Pacienti musí mít předchozí orchiektomii a/nebo probíhající terapii androgen-deprivace a kastrátovou hladinu sérového testosteronu.
  5. Pacienti museli postupovat na předchozí linii terapie.
  6. Pacienti musí mít progresivní MCRPC definovanou jako prokázanou progresi PSA na předchozím režimu. Progresi PSA mohla dojít s doprovodným radiografickým progresí nebo bez ní.
  7. Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost 0-1.
  8. Délka života nejméně 3 měsíce.
  9. Přiměřená hematologická, ledvinová a jaterní funkce.
  10. Schopen polykat ústní léky.
  11. Ochotný a schopen dodržovat harmonogram návštěvy studie a další požadavky protokolu.
  12. Pacienti na stabilním režimu bisfosfonátu nebo denosumabu po dobu 30 dnů před zápisem jsou způsobilí.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

Pacienti s některým z následujících budou vyloučeni z účasti na fázi 1 studie:

  1. Zažil nedávné hlavní krvácení nebo má známou poruchu krvácení.
  2. Nádory vykazující složku neuroendokrinního nebo malého buněčného karcinomu histopatologií.
  3. Přijímání kontinuálních kortikosteroidů v dávce ekvivalentní prednisonu> 10 mg/den.
  4. Dostával systémovou protirakovinovou terapii (cytotoxická chemoterapie, biologické činidlo, inhibitory kontrolního bodu nebo radiační terapii) nebo vyšetřovací léčiva do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva s určitými výjimkami vyžadujícími delší období vymývání.
  5. Historie infarktu myokardu nebo nestabilní anginy do 6 měsíců před zápisem nebo klinicky významným srdečním onemocněním.
  6. Známá klinicky významná aktivní nebo chronická infekce.
  7. Akutní nebo chronické nekontrolované onemocnění ledvin, pankreatitida nebo onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lék: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimentální: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lék: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Lék: JNJ-101556143 Formulation 2
Experimental: Oral JNJ-101556143
Lék: JNJ-101556143 Formulation 3
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimentální: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lék: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimentální: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lék: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimentální: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lék: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimentální: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lék: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimentální: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Lék: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: 21 days
21 days
Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
Časové okno: 21 days
21 days
Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
Časové okno: 22 days
22 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK Parameters
Časové okno: 21 days
21 days
Change in PSA over time
Časové okno: 21 days
Including PSA50 and PSA90 response
21 days
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: 63 days
Per RECIST in evaluable patients
63 days
Duration of Response (DOR)
Časové okno: 21 days
21 days
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Časové okno: 63 days
63 days
Time to Response (TTR)
Časové okno: 63 days
63 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLD-0915-ONC-101 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit