En studie av HLD-0915 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Fase 1/2 studie av HLD-0915 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC)
Vurdering av sikkerheten og effekten av HLD-0915 som monoterapi hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC) som har kommet videre på tidligere systemiske terapier, når en anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt i fase 1 av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2, åpen etikettstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og antitumoraktivitet av oral enkeltagent HLD-0915. Pasienter på studien må fortsette androgenmangel (ADT) med mindre kirurgisk kastrert,
Studien vil omfatte en innledende fase 1-del for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (er) for utvidelse (RDES) av HLD-0915 som monoterapi og fase 2-utvidelseskohorter for ytterligere å evaluere effekten og sikkerheten til HLD-0915.
Fase 1 av denne studien er en åpen merkelapp, dose-opptrapping og kohortutvidelsesstudie hos pasienter med MCRPC som har kommet frem etter tidligere systemiske terapier. Pasienter vil bli registrert i monoterapi dose-opptrappingskohorter ved bruk av et Bayesian optimal intervall med utfylling (BF-boin) design. Pasienter behandles i kohortstørrelse på 3 med påmeldingen forskjøvet mellom årskullene.
Fase 2 av denne studien vil evaluere antitumoraktiviteten til HLD-0915 administrert ved RDE-er hos pasienter med MCRPC. Fase 2 -studiedesign og pasientpopulasjon vil være basert på resultatene av fase 1 i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute 1
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Rekruttering
- XCancer Research Network LCMC Health EJGH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11101
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Rekruttering
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Clinical Research
-
-
-
-
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
Alle pasienter må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i fase 1:
- Menn i alderen 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
- Kunne forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før studierelaterte vurderinger/prosedyrer.
- Pasienter må ha histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata.
- Pasienter må ha tidligere orkiektomi og/eller pågående androgen-deprivasjonsbehandling og et kastratnivå av serum testosteron.
- Pasientene må ha kommet videre på tidligere linje (er) av terapi.
- Pasienter må ha progressiv MCRPC definert som å ha vist PSA -progresjon på tidligere regime. PSA -progresjon kan ha skjedd med eller uten medfølgende radiografisk progresjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
- Levende forventet levealder på minst 3 måneder.
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.
- I stand til å svelge en oral medisinering.
- Villig og i stand til å følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Pasienter på et stabilt bisfosfonat- eller denosumab -regime i 30 dager før påmelding er kvalifisert.
Key -eksklusjonskriterier:
Pasienter med noe av følgende vil bli ekskludert fra deltakelse i fase 1 av studien:
- Har opplevd en nylig stor blødning eller har en kjent blødningsforstyrrelse.
- Svulster som viser neuroendokrin eller småcellekarsinomkomponent ved histopatologi.
- Motta kontinuerlige kortikosteroider ved prednisonekvivalent dose på> 10 mg/dag.
- Har fått systemisk antikreftbehandling (cytotoksisk cellegift, biologisk middel, sjekkpunkthemmere eller strålebehandling) eller undersøkelsesmedisiner innen 2 uker før første dose studiemedisin med visse unntak som krever lengre vaskeperioder.
- Historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før påmelding, eller klinisk signifikant hjertesykdom.
- Kjent klinisk signifikant aktiv eller kronisk infeksjon.
- Akutt eller kronisk ukontrollert nyresykdom, pankreatitt eller leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Eksperimentell: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Oral JNJ-101556143
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Eksperimentell: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Eksperimentell: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Eksperimentell: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Eksperimentell: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
|
Eksperimentell: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days.
Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
|
Experimental: Oral JNJ-101556143
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
|
Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
|
Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
Tidsramme: 22 days
|
22 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK Parameters
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
|
|
Change in PSA over time
Tidsramme: 21 days
|
Including PSA50 and PSA90 response
|
21 days
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 63 days
|
Per RECIST in evaluable patients
|
63 days
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Tidsramme: 63 days
|
63 days
|
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsramme: 63 days
|
63 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
11. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
11. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Prostata sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urogenitale neoplasmer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
Andre studie-ID-numre
- HLD-0915-ONC-101 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .