Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di HLD-0915 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Studio di fase 1/2 di HLD-0915 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC)

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'HLD-0915 come monoterapia nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC) che sono progrediti sulle precedenti terapie sistemiche, una volta che una dose raccomandata per l'espansione (RDE) è stata determinata nella fase 1 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK), farmacodinamica e attività antitumorale dell'HLD-0915 orale. I pazienti nello studio devono continuare la terapia di deprivazione degli androgeni (ADT) se non chirurgicamente castrato,

Lo studio includerà una porzione iniziale di fase 1 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDES) di HLD-0915 come monoterapia e coorti di espansione di fase 2 per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di HLD-0915.

La fase 1 di questo studio è uno studio di emergenza aperta, dose-escalation e di espansione della coorte in pazienti con MCRPC che sono progrediti dopo precedenti terapie sistemiche. I pazienti saranno arruolati in coorti di escalation dose di monoterapia usando un intervallo ottimale bayesiano con il design di riempimento (BF-boin). I pazienti sono trattati in dimensioni di coorte di 3 con l'iscrizione sfalsata tra le coorti.

La fase 2 di questo studio valuterà l'attività antitumorale di HLD-0915 somministrata negli RDE nei pazienti con MCRPC. La progettazione dello studio di fase 2 e la popolazione di pazienti si basano sui risultati della fase 1 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammissibili alla partecipazione allo studio di fase 1:

  1. I maschi di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. In grado di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedure relative allo studio.
  3. I pazienti devono avere conferma istologica, patologica e/o citologica dell'adenocarcinoma della prostata.
  4. I pazienti devono avere una precedente orchiectomia e/o terapia in corso per la defrivazione degli androgeni e un livello di castrato di testosterone sierico.
  5. I pazienti devono essere progrediti su linea / i precedente della terapia.
  6. I pazienti devono avere MCRPC progressivo definito come dimostrato progressione del PSA sul regime precedente. La progressione del PSA potrebbe essersi verificata con o senza progressione radiografica di accompagnamento.
  7. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-1.
  8. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  9. Funzione ematologica, renale ed epatica adeguata.
  10. In grado di ingoiare un farmaco orale.
  11. Disposto e in grado di aderire al programma di visite allo studio e ad altri requisiti di protocollo.
  12. I pazienti con un regime di bifosfonato o denosumab stabile per 30 giorni prima dell'iscrizione sono ammissibili.

Criteri di esclusione chiave:

I pazienti con uno dei seguenti saranno esclusi dalla partecipazione alla fase 1 dello studio:

  1. Ha sperimentato un recente grande sanguinamento o ha un disturbo sanguinante noto.
  2. Tumori che presentano componente neuroendocrino o di carcinoma a cellule per istopatologia.
  3. Ricevere corticosteroidi continui a dose equivalente a prednisone di> 10 mg/die.
  4. Ha ricevuto una terapia anti-cancro sistemica (chemioterapia citotossica, agente biologico, inibitori del checkpoint o radioterapia) o farmaci studiati entro 2 settimane prima della prima dose di farmaco di studio con alcune eccezioni che richiedono periodi di lavaggio più lunghi.
  5. Storia di infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima dell'iscrizione o della malattia cardiaca clinicamente significativa.
  6. Infezione attiva o cronica clinicamente significativa nota.
  7. Malattia renale non controllata acuta o cronica, pancreatite o malattia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLD-0915
HLD-0915 orale somministrato come singolo agente in un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: HLD-0915
Un ciclo di trattamento è composto da 21 giorni. Il trattamento può continuare fino a quando la progressione della malattia o lo studio non interruzione (ritiro di consenso, malattia intercorrente, evento avverso inaccettabile o qualsiasi altra modifica inaccettabile per ulteriori trattamenti, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: frequenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Fase 1: frequenza e gravità degli eventi avversi e gravi eventi avversi (SAE), comprese osservazioni cliniche anormali, parametri anormali dell'ECG, valutazioni anormali di laboratorio e segni vitali anormali sono cambiati dal basale
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: concentrazioni plasmatiche di HLD-0915 in funzione del tempo post-dosaggio
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Fase 1: Parametri PK PK (CMAX)
Lasso di tempo: 21 giorni
Concentrazione plasmatica massima di HLD-0915
21 giorni
Fase 1: Parametri PK PK (TMAX)
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo alla concentrazione plasmatica massima di HLD-0915
21 giorni
Fase 1: parametri PLA PK (T1/2)
Lasso di tempo: 21 giorni
Emivita plasmatica di HLD-0915
21 giorni
Fase 1: parametri PLA PK (AUC0-INF)
Lasso di tempo: 21 giorni
Area plasmatica sotto la curva di HLD-0915
21 giorni
Fase 1: la proporzione di PT con un antigene con prostata confermata (PSA) declino ≥30%, ≥50%e ≥90%
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Fase 1: tasso di risposta obiettivo (ORR) per ricistoni nei pazienti valutabili
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Fase 1: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Fase 1: sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Fase 1: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Fase 1: cambiamento nel PSA nel tempo
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLD-0915-ONC-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HLD-0915

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi