このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病（マントラ）における治療反応評価のためのMR腸造影と超音波の診断一致

2025年1月28日 更新者：University College, London

クローン病（マントラ）における治療反応評価のためのMR腸造影と超音波の診断一致：多施設、非ランダム化、複数腕、前向きコホート比較研究

クローン病は生涯にわたる状態であり、腸の炎症を引き起こします。 強力な薬物による治療は、免疫系を抑制することにより炎症を軽減することを目的としています。 薬物が効果的かどうかを定期的に評価することが重要であるため、そうでない場合は停止または変更できます。

医師は、患者がどのように感じているかに頼るだけでは不十分であるため、薬が効果的かどうかを評価する方法はいくつかあります。 炎症を探している血液および便検査は有用ですが、制限があります。 内視鏡検査を使用して腸を検討することは効果的ですが、非常に侵襲的です。 特にMR腸造影（MRE）、MRIスキャンの一種、および腸超音波（IUS）は腸を視覚化し、治療がどのように機能するかを評価するためにNHSで頻繁に使用される安全で非侵襲的でよく許容されるテストです。

ただし、明確なガイダンスなしでイメージングテストが選択される広いバリエーションがあります。 現在、調査員は、治療に対する反応を評価するのが良いかどうか、そしてそれらを交換可能に使用できるかどうかを知りません。

提案された研究では、クローン病患者の将来のケアを導くためにこの質問を調査します。 調査員は、フォローアップ画像検査を受けて治療を評価し、MREとIUの両方を受けるように依頼する患者を募集します。 放射線科医は、MREとIUSを解釈し、他の検査の結果を知らず、病気が改善しているかどうかを述べます。 患者の世話をする医師は、利用可能なすべての情報を見ます。 症状、血液/便検査、大腸内視鏡検査、および患者が薬で同じか、悪いか、それ以上であるかを決定します。 この決定は、たとえば病院での患者の好みや可用性に基づいて、反応の評価、それらがどのくらいの頻度で同意するか、将来互換性があるかどうかを確立するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

通常、MR腸造影（MRE）および/または腸の超音波（IUS）を使用したイメージングは​​、強力な免疫抑制療法に対する治療反応を評価するために、クローン病患者のフォローアップの中心です。 練習は、どのイメージングモダリティが選択および/または利用可能なか、およびそれらが単独または交換可能に使用されるかどうかにより大きく異なります。 現在、設定されたガイダンスはありません。実践は大きく異なります。

MREとIUSの両方がクローン病の診断と病期分類に正確であることを知っていますが、患者は一般に同等の精度である場合はIUを好みます。 ただし、MREとIUSを治療反応評価のために交換可能に使用できるかどうかはわかりません。 このような不確実性は、情報に基づいた管理上の決定を下す際に患者や臨床チームを妨げる可能性があります。

現在、IUSのプロビジョニングはまばらであり、正式なトレーニングプログラムがなく、MREの重いバイアスにつながります。 このアプローチはよりコストがかかり、患者に対する耐性が低く、すでに過負荷のMRIワークフローに圧力をかけ、環境的に持続可能になります。 現在の研究は、MREサービスとIUSサービスの両方の包括的な規定とトレーニングの意欲をサポートする可能性があります。

現在、文献は非常に限られており、主に小規模なセンター研究（50人未満の患者）で構成されており、治療反応の一貫性のないイメージング定義、非常に多様な参照標準、さまざまなフォローアップ間隔を使用しています。 客観的な疾患評価にはいくつかのMREおよびIUSスコアがあり、それらは応答のために完全に検証されていないため、それぞれの合意は完全には理解されていません。

最終的に、主要な顕著な研究の質問は、調査員がMREまたはIUSを使用する必要があるのではなく、むしろ、調査員が個々の患者の管理にそれらを使用する必要がある場合です。 したがって、胃腸および腹部放射線学会（ESGAR）とジェームス・リンド・アライアンス/クローン＆大腸炎英国は、現在の研究トピックを主要な研究の優先事項として特定しています。

提案された前向き研究は、専門家のコンセンサスパネルに対する治療反応の分類、応答評価における彼らの合意のためのMREおよびIUの精度を調査するためのこれまでで最大の研究です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maira Hameed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、小さな腸または結腸のクローン病にかかっている16歳以上の男性と女性になります。

説明

包含基準：

  • 小腸または結腸クローン病
  • 16歳以上
  • ベースライン/前治療MR停止または腸の超音波標準臨床ケアの一部としてすでに実行されている
  • フォローアップMR腸造影または腸の超音波は、ベースライン/治療前のイメージングから15か月以内に治療反応を評価するよう要求されました

除外基準：

  • 病気のセグメントの間隔切除
  • インフォームドコンセントを達成できない
  • 妊娠
  • MRIに対する禁忌/不寛容

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超音波スキャン
追加のフォローアップIU、つまり、すべての参加者がフォローアップMREとIUSの両方を受け、参加者のランダム化はありません。 私たちの下のコホートは、彼らの標準的なケアの一環としてMREを持っていたでしょう。
診断テスト：超音波
参加者は、標準ケアの一部としてどのスキャンを持っていたかに応じて、超音波または磁気共鳴画像法を備えています。
診断テスト：MREスキャン
参加者は、標準ケアの一部としてどのスキャンを持っていたかに応じて、超音波または磁気共鳴画像法を備えています。
MREスキャン
追加のフォローアップMRE、つまりすべての参加者は、参加者のランダム化なしで、フォローアップMREとIUSの両方を受けます。 MREの下でのコホートは、標準的なケアの一部としてIUSを持っていたでしょう。
診断テスト：超音波
参加者は、標準ケアの一部としてどのスキャンを持っていたかに応じて、超音波または磁気共鳴画像法を備えています。
診断テスト：MREスキャン
参加者は、標準ケアの一部としてどのスキャンを持っていたかに応じて、超音波または磁気共鳴画像法を備えています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果測定
時間枠：18ヶ月
主要な結果は、学際的なコンセンサスパネル参照標準に対して、MR Enterography（MRE）および腸超音波（IUS）を使用した正しい治療反応分類率の差を測定します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Stuart Taylor、UCLH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月4日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 172896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する