Concordance diagnostique de l'enrégographie MR et échographie pour l'évaluation de la réponse au traitement dans la maladie de Crohn (mantra)
Concordance diagnostique de l'entérographie MR et de l'échographie pour l'évaluation de la réponse au traitement dans la maladie de Crohn (mantra): une étude de comparaison multicentrique, non randomisée, à bras multiples et à cohorte prospective
La maladie de Crohn est une affection permanente entraînant une inflammation de l'intestin. Le traitement avec des médicaments puissants vise à réduire l'inflammation en supprimant le système immunitaire. Il est important d'évaluer régulièrement si les médicaments sont efficaces, ils peuvent donc être arrêtés ou modifiés sinon.
Il existe plusieurs façons dont les médecins évaluent si le médicament est efficace, car il ne suffit pas de s'appuyer sur la façon dont le patient n'est pas suffisant. Les tests de sang et de selles à la recherche d'inflammation sont utiles mais ont des limites. Il est efficace de regarder dans l'intestin à l'aide de l'endoscopie mais très invasive. L'imagerie médicale notamment l'entérographie MR (MRE), un type d'IRM et l'échographie intestinale (IU) visualisent l'intestin et sont des tests sûrs, non invasifs et généralement bien tolérés fréquemment utilisés dans le NHS pour évaluer le fonctionnement du traitement.
Il existe cependant une variation large dans laquelle le test d'imagerie est sélectionné sans guidage clair. Les enquêteurs ne savent actuellement pas si l'on est meilleur pour évaluer la réponse au traitement et s'ils peuvent être utilisés de manière interchangeable.
L'étude proposée étudiera cette question pour guider les soins futurs des patients atteints de la maladie de Crohn. Les enquêteurs recruteront des patients ayant des tests d'imagerie de suivi pour évaluer leur traitement et leur demander de subir MRE et IUS. Les radiologues interpréteront le MRE et l'IUS, ignorant les résultats de l'autre test, et indiquent si la maladie s'améliore ou non. Les médecins qui s'occupent du patient examineront alors toutes les informations disponibles, par exemple Symptômes, tests sanguins / selles, coloscopie et décider si le patient est le même, pire ou mieux sur le médicament. Cette décision sera utilisée pour établir à quel point le MRE et les IU sont précis dans l'évaluation de la réponse, à quelle fréquence ils sont d'accord et s'ils peuvent être utilisés de manière interchangeable à l'avenir, par exemple en fonction de la préférence ou de la disponibilité des patients à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie, généralement avec une entérographie MR (MRE) et / ou l'échographie intestinale (IUS), est centrale dans le suivi des patients atteints de la maladie de Crohn pour évaluer la réponse au traitement à une puissante thérapie immunosuppressive. La pratique varie considérablement sur laquelle la modalité d'imagerie est sélectionnée et / ou disponible et si elles sont utilisées isolément ou interchangeables. Il n'y a actuellement pas de guidage défini et la pratique varie considérablement.
Nous savons que MRE et IUS sont précis pour diagnostiquer et mettre en scène la maladie de Crohn, bien que les patients préfèrent généralement l'IUS s'il est d'une précision comparable. Nous ne comprenons cependant pas si MRE et IUS peuvent être utilisés de manière interchangeable pour l'évaluation de la réponse au traitement. Cette incertitude peut entraver les patients et les équipes cliniques dans la prise de décisions de gestion éclairées.
Actuellement, la disposition IUS est clairsemée sans programme de formation officielle, conduisant à un grand biais pour le MRE. Cette approche est plus coûteuse, moins tolérable pour les patients, ajoute de la pression à des flux de travail IRM déjà surchargés et moins durable. La présente étude peut soutenir la motivation pour une fourniture complète des services MRE et IUS et de la formation.
Actuellement, la littérature est très limitée et composée en grande partie de petites études de centre unique (la plupart des 50 patients), en utilisant des définitions d'imagerie incohérentes de la réponse au traitement, des normes de référence très variées et des intervalles de suivi différents. Il existe plusieurs scores MRE et IUS pour l'évaluation des maladies objectives qui restent entièrement validés pour la réponse et leur accord respectif n'est pas entièrement compris.
En fin de compte, une question de recherche exceptionnelle majeure n'est pas si les enquêteurs devraient utiliser MRE ou IUS, mais plutôt lorsque les enquêteurs devraient les utiliser dans la gestion de patients individuels. En conséquence, la Société européenne de radiologie gastro-intestinale et abdominale (Esgar) et la James Lind Alliance / Crohn et Colitis UK identifient le sujet actuel de l'étude comme une priorité clé de recherche.
L'étude prospective proposée sera la plus importante à ce jour pour enquêter sur la précision de MRE et IUS pour la classification de la réponse au traitement par rapport à un panel de consensus d'experts, leur accord dans l'évaluation de la réponse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katerina Soteriou
- E-mail: katerina.soteriou@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maira Hameed
- Numéro de téléphone: 020 7679 9274
- E-mail: maira.hameed@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College London Hospitals
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Contact:
- Michelle Berin
- Numéro de téléphone: 0203456789
- E-mail: michelle.berin1@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Maira Hameed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Small intestin ou la maladie de Crohn colique
- 16 ans ou plus
- Entroographie MR de base / prétraitement ou échographie intestinale déjà effectuée dans le cadre des soins cliniques standard
- Suivi de MR entérographique ou échographie intestinale demandée pour évaluer la réponse au traitement dans les 15 mois suivant l'imagerie de référence / prétraitement
Critères d'exclusion:
- Résection d'intervalle du (s) segment (s) malade
- Incapacité à parvenir à un consentement éclairé
- Grossesse
- Toute contre-indication / intolérance à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échographie
Un suivi supplémentaire IUS, c'est-à-dire que tous les participants subissent à la fois un suivi MRE et IUS, sans randomisation des participants.
La cohorte sous nous aurait eu un MRE dans le cadre de leur niveau de soins.
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Les participants auront une imagerie par échographie ou par résonance magnétique, selon le scan qu'ils ont eu dans le cadre de leur niveau de soins.
Les participants auront une imagerie par échographie ou par résonance magnétique, selon le scan qu'ils ont eu dans le cadre de leur niveau de soins.
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Scan MRE
Un suivi supplémentaire MRE, c'est-à-dire que tous les participants subissent à la fois un suivi MRE et IUS, sans randomisation des participants.
La cohorte sous MRE aurait eu un IUS dans le cadre de leur niveau de soins.
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Les participants auront une imagerie par échographie ou par résonance magnétique, selon le scan qu'ils ont eu dans le cadre de leur niveau de soins.
Les participants auront une imagerie par échographie ou par résonance magnétique, selon le scan qu'ils ont eu dans le cadre de leur niveau de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des résultats primaires
Délai: 18 mois
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Le résultat principal mesurera la différence dans le pourcentage de classification de réponse de traitement correcte à l'aide de l'enrégographie MR (MRE) et de l'échographie intestinale (IUS), contre une norme de référence du panneau consensuel multidisciplinaire.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Taylor, UCLH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Radford SJ, Taylor S, Moran G. Ultrasound use to assess Crohn's disease in the UK: a survey of British Society of Gastroenterology Inflammatory Bowel Disease Group members. Frontline Gastroenterol. 2022 Jan 18;13(6):471-476. doi: 10.1136/flgastro-2021-102065. eCollection 2022.
- Taylor SA, Mallett S, Bhatnagar G, Baldwin-Cleland R, Bloom S, Gupta A, Hamlin PJ, Hart AL, Higginson A, Jacobs I, McCartney S, Miles A, Murray CD, Plumb AA, Pollok RC, Punwani S, Quinn L, Rodriguez-Justo M, Shabir Z, Slater A, Tolan D, Travis S, Windsor A, Wylie P, Zealley I, Halligan S; METRIC study investigators. Diagnostic accuracy of magnetic resonance enterography and small bowel ultrasound for the extent and activity of newly diagnosed and relapsed Crohn's disease (METRIC): a multicentre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):548-558. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30161-4. Epub 2018 Jun 18.
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 172896
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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