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Con

28 gennaio 2025 aggiornato da: University College, London

La malattia di Crohn è una condizione permanente con conseguente infiammazione dell'intestino. Il trattamento con potenti farmaci mira a ridurre l'infiammazione sopprimendo il sistema immunitario. È importante valutare regolarmente se i farmaci sono efficaci, quindi possono essere fermati o modificati in caso contrario.

Esistono diversi modi in cui i medici valutano se il farmaco è efficace in quanto basta fare affidamento su come si sente il paziente non è sufficiente. I test di sangue e feci che cercano infiammazioni sono utili ma hanno limiti. Guardare nell'intestino usando l'endoscopia è efficace ma molto invasivo. Imaging medico in particolare MR Enterography (MRE), un tipo di risonanza magnetica e ultrasuoni intestinali (IUS) visualizzano l'intestino e sono test sicuri, non invasivi e generalmente ben tollerati utilizzati frequentemente nel SSN per valutare come funziona il trattamento bene.

Vi è tuttavia un'ampia variazione in cui il test di imaging è selezionato senza una chiara guida. Gli investigatori attualmente non sanno se uno è migliore nel valutare la risposta al trattamento e se possono essere usati in modo intercambiabile.

Lo studio proposto indagherà questa domanda per guidare le cure future dei pazienti con malattia di Crohn. Gli investigatori recluteranno pazienti con test di imaging di follow -up per valutare il loro trattamento e chiederanno loro di subire sia MRE che IUS. I radiologi interpreteranno il MRE e l'IUS, ignaro dei risultati dell'altro test e indicheranno se la malattia sta migliorando o meno. I medici che si occupano del paziente esaminano quindi tutte le informazioni disponibili, ad es. Sintomi, test di sangue/feci, colonscopia e decidere se il paziente è lo stesso, peggio o migliore con il farmaco. Questa decisione verrà utilizzata per stabilire quanto siano accurati MRE e IUS nella valutazione della risposta, quanto spesso sono d'accordo e se possono essere usati in modo intercambiabile in futuro, ad esempio in base alle preferenze o alla disponibilità del paziente in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging, tipicamente con Enterografia MR (MRE) e/o ultrasuoni intestinali (IUS), è centrale nel follow -up dei pazienti con malattia di Crohn per valutare la risposta del trattamento a una potente terapia immunosoppressiva. La pratica varia ampiamente su quale modalità di imaging è selezionata e/o disponibile e se vengono utilizzate in isolamento o in modo intercambiabile. Al momento non esiste una guida e una pratica impostata varia ampiamente.

Sappiamo che sia MRE che IUS sono accurati per la diagnosi e la stadiazione della malattia di Crohn, sebbene i pazienti generalmente preferiscano IUS se ha una precisione comparabile. Tuttavia, non capiamo se MRE e IUS possono essere usati in modo intercambiabile per la valutazione della risposta al trattamento. Tale incertezza può impedire ai pazienti e ai team clinici nel prendere decisioni di gestione informate.

Attualmente, la disposizione IUS è scarsa senza un programma di formazione formale, portando a un pregiudizio pesante per MRE. Questo approccio è più costoso, meno tollerabile per i pazienti, aggiunge pressione ai flussi di lavoro della risonanza magnetica già sovraccarica e meno sostenibili. Il presente studio può supportare la spinta per una fornitura completa di servizi e formazione MRE e IUS.

Attualmente, la letteratura è molto limitata e in gran parte composta da piccoli studi a centro singolo (più di 50 pazienti), utilizzando definizioni di imaging incoerenti di risposta al trattamento, standard di riferimento molto vari e diversi intervalli di follow -up. Esistono diversi punteggi MRE e IUS per la valutazione della malattia obiettiva che rimangono completamente validati per la risposta e il loro rispettivo accordo non è completamente compreso.

In definitiva, un'importante domanda di ricerca in sospeso non è se gli investigatori dovrebbero usare MRE o IUS, ma piuttosto, quando gli investigatori dovrebbero usarli nella gestione dei singoli pazienti. Di conseguenza, la Società europea di radiologia gastrointestinale e addominale (ESGAR) e James Lind Alliance/Crohn's & Colitis UK identificano l'attuale argomento di studio come una priorità di ricerca chiave.

Lo studio prospettico proposto sarà il più grande fino ad oggi per studiare l'accuratezza di MRE e IUS per la classificazione della risposta al trattamento rispetto a un gruppo di consenso esperto, il loro accordo nella valutazione della risposta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maira Hameed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno maschi e femmine da 16 anni e oltre che hanno la malattia di Crohn per intestino piccolo o colon.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pignolo intestino o colon di Crohn
  • 16 anni o più
  • Enterografia MR di base/pre-trattamento o ultrasuoni intestinali già eseguiti nell'ambito delle cure cliniche standard
  • Follow-up Enterografia MR o ultrasuoni intestinali richiesti di valutare la risposta del trattamento entro 15 mesi dall'imaging di base/ pre-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Resezione a intervalli di segmenti malati
  • Incapacità di ottenere il consenso informato
  • Gravidanza
  • Qualsiasi controindicazione/ intolleranza alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scansione ad ultrasuoni
Un ulteriore follow -up IUS, vale a dire tutti i partecipanti sottoposti sia a un follow -up MRE che a IUS, senza randomizzazione dei partecipanti. La coorte sotto di noi avrebbe avuto un MRE come parte del loro standard di cura.
Test diagnostico: Ultrasuoni
I partecipanti avranno un'imaging ad ultrasuoni o risonanza magnetica, a seconda della scansione che hanno avuto come parte del loro standard di cura.
Test diagnostico: Scansione MRE
I partecipanti avranno un'imaging ad ultrasuoni o risonanza magnetica, a seconda della scansione che hanno avuto come parte del loro standard di cura.
Scansione MRE
Un ulteriore MRE di follow -up, ovvero tutti i partecipanti sottoposti sia a un follow -up MRE che a IUS, senza randomizzazione dei partecipanti. La coorte sotto MRE avrebbe avuto un IUS come parte del loro standard di cura.
Test diagnostico: Ultrasuoni
I partecipanti avranno un'imaging ad ultrasuoni o risonanza magnetica, a seconda della scansione che hanno avuto come parte del loro standard di cura.
Test diagnostico: Scansione MRE
I partecipanti avranno un'imaging ad ultrasuoni o risonanza magnetica, a seconda della scansione che hanno avuto come parte del loro standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario
Lasso di tempo: 18 mesi
L'outcome primario misurerà la differenza nella percentuale corretta della classificazione della risposta al trattamento mediante Enterografia MR (MRE) e ultrasuoni intestinali (IUS), rispetto a uno standard di riferimento del pannello di consenso multidisciplinare.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Taylor, UCLH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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