Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność diagnostyczna enterografii MR i ultradźwięków do oceny odpowiedzi leczenia w chorobie Crohna (Mantra)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University College, London

Diagnostyczna zgodność Enterography MR i ultradźwięki w celu oceny odpowiedzi na leczenie w chorobie Crohna (Mantra): wieloośrodkowe, nierandomizowane, wielokrotne, prospektywne badanie porównawcze kohort

Choroba Crohna jest stanem na całe życie, co powoduje zapalenie jelit. Leczenie potężnymi lekami ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego poprzez tłumienie układu odpornościowego. Ważne jest, aby regularnie ocenić, czy leki są skuteczne, aby można je było zatrzymać lub zmienić, jeśli nie.

Istnieje kilka sposobów, w jaki lekarze oceniają, czy leki są skuteczne, ponieważ poleganie na tym, jak uczucie pacjenta nie jest wystarczające. Testy krwi i kału szukające stanu zapalnego są przydatne, ale mają ograniczenia. Patrzenie w jelito za pomocą endoskopii jest skuteczne, ale bardzo inwazyjne. Obrazowanie medyczne w szczególności MR Enterography (MRE), rodzaj skanu MRI i ultradźwięki jelit (IUS) wizualizują jelit i są bezpieczne, nieinwazyjne i ogólnie dobrze tolerowane testy często stosowane w NHS w celu oceny, jak dobrze działa leczenie.

Istnieje jednak szerokie zmienność, w której test obrazowania jest wybierany bez jasnych wskazówek. Śledczy obecnie nie wiedzą, czy ktoś jest lepszy w ocenie odpowiedzi na leczenie i czy można je użyć zamiennie.

Proponowane badanie zbada to pytanie, aby poprowadzić przyszłą opiekę nad pacjentami z chorobą Leśniowskiego -Crohna. Badacze będą rekrutować pacjentów z testami obrazowania w celu oceny ich leczenia i poprosić ich o poddanie się MRE i IUS. Radiolodzy interpretują MRE i IUS, nieświadomy wyników drugiego testu, i stwierdzić, czy choroba się poprawi, czy nie. Lekarze opiekujący się pacjentem przyjrzą się wszystkim dostępnym informacjom, np. Objawy, testy krwi/stolca, kolonoskopia i zdecyduj, czy pacjent jest taki sam, gorszy lub lepszy w leku. Ta decyzja zostanie wykorzystana do ustalenia, jak dokładne MRE i IUS w ocenie odpowiedzi, jak często się zgadzają i czy można je stosować zamiennie w przyszłości, na przykład na podstawie preferencji pacjentów lub dostępności w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie, zwykle z entografią MR (MRE) i/lub ultradźwiękiem jelit (IUS), ma kluczowe znaczenie w obserwacji pacjentów z chorobą Crohna w celu oceny odpowiedzi leczenia na potężną leczenie immunosupresyjne. Ćwicz różni się znacznie, od których modalność obrazowania jest wybierana i/lub dostępna oraz czy są one używane w izolacji lub zamiennie. Obecnie nie ma ustalonych wskazówek, a praktyka jest bardzo zróżnicowana.

Wiemy, że zarówno MRE, jak i IU są dokładne do diagnozowania i oceny choroby Leśniowskiego -Crohna, chociaż pacjenci na ogół wolą IU, jeśli jest to porównywalna dokładność. Nie rozumiemy jednak, czy MRE i IUS można użyć zamiennie do oceny odpowiedzi na leczenie. Taka niepewność może utrudniać pacjentom i zespoły kliniczne w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących zarządzania.

Obecnie IUS Provision jest rzadki bez formalnego programu treningowego, co prowadzi do ciężkiego uprzedzenia dla MRE. Takie podejście jest bardziej kosztowne, mniej tolerowane dla pacjentów, zwiększa presję na przepływ pracy MRI i mniej zrównoważone środowiskowo. Obecne badanie może wspierać dążenie do kompleksowego dostarczania usług MRE i IUS i szkoleń.

Obecnie literatura jest bardzo ograniczona i w dużej mierze składa się z małych badań jednoosobowych (większość niż 50 pacjentów), stosując niespójne definicje obrazowania odpowiedzi na leczenie, bardzo zróżnicowane standardy referencyjne i różne przedziały kontrolne. Istnieje kilka wyników MRE i IUS dla obiektywnej oceny choroby, które pozostają w pełni zatwierdzone pod kątem odpowiedzi, a ich odpowiednia zgodność nie jest w pełni zrozumiała.

Ostatecznie głównym wybitnym pytaniem badawczym nie jest to, że badacze powinni korzystać z MRE lub IUS, ale raczej, gdy badacze powinni je wykorzystać w leczeniu poszczególnych pacjentów. W związku z tym Europejskie Towarzystwo Radiologii Pasttointestinal and Abdominal (ESGAR) oraz James Lind Alliance/Crohn's & Crohn's i Colitis UK określają obecny temat badania jako kluczowy priorytet badawczy.

Proponowane badanie prospektywne będzie największym do tej pory zbadanie dokładności MRE i IUS do klasyfikacji odpowiedzi leczenia w stosunku do panelu konsensusowego ekspertów, ich zgody w ocenie odpowiedzi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą mężczyznami i kobietami od 16 lat i starszymi, którzy mają chorobę jelit lub leki Lekarskiego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba Crohna lub Crohna cienkiego
  • 16 lat lub starsze
  • Wyjściowe/wstępne obróbce MR Enterography lub ultrasonografii jelitowe już wykonywane w ramach standardowej opieki klinicznej
  • Kontynuacja enterografii lub ultrasonografii jelitowej poprosiła o ocenę odpowiedzi leczenia w ciągu 15 miesięcy od obrazowania wyjściowego/ przed leczeniem

Kryteria wykluczenia:

  • Resekcja przedziału chorego segmentu (
  • Niemożność osiągnięcia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Wszelkie przeciwwskazanie/ nietolerancja wobec MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skan ultradźwiękowy
Dodatkowa obserwacja IUS, tj. Wszyscy uczestnicy poddają się zarówno MRE, jak i IUS, bez losowania uczestnika. Kohorta pod nami miałaby MRE w ramach ich standardu opieki.
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Uczestnicy będą mieli obrazowanie rezonansu ultradźwiękowego lub magnetycznego, w zależności od skanu, które mieli w ramach standardu opieki.
Test diagnostyczny: MRE SCAN
Uczestnicy będą mieli obrazowanie rezonansu ultradźwiękowego lub magnetycznego, w zależności od skanu, które mieli w ramach standardu opieki.
MRE SCAN
Dodatkowa obserwacja MRE, tj. Wszyscy uczestnicy poddają się zarówno MRE, jak i IUS, bez losowania uczestnika. Kohorta pod MRE miałaby IUS w ramach standardu opieki.
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Uczestnicy będą mieli obrazowanie rezonansu ultradźwiękowego lub magnetycznego, w zależności od skanu, które mieli w ramach standardu opieki.
Test diagnostyczny: MRE SCAN
Uczestnicy będą mieli obrazowanie rezonansu ultradźwiękowego lub magnetycznego, w zależności od skanu, które mieli w ramach standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna miara wyniku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podstawowy wynik będzie mierzy różnicę w procentu poprawnej klasyfikacji odpowiedzi na leczenie za pomocą Enterography MR (MRE) i ultradźwięków jelitowych (IUS), w stosunku do wielodyscyplinarnego standardu referencyjnego panelu konsensusowego.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Taylor, UCLH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 172896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj