Crohn 's Disease의 치료 대응 평가를위한 MR Enterography 및 초음파의 진단 일치 (Mantra)
Crohn 's Disease (Mantra)의 치료 대응 평가를위한 MR Enterography 및 초음파의 진단 일치 : 멀티 센터, 비 랜덤 화, 다중 암, 전향 적 코호트 비교 연구
크론 병은 평생 상태로 장의 염증을 초래합니다. 강력한 약물로 치료하는 것은 면역계를 억제하여 염증을 줄이는 것을 목표로합니다. 약물이 효과적인지 정기적으로 평가하는 것이 중요하므로 그렇지 않으면 중지되거나 변경 될 수 있습니다.
의사가 환자의 느낌에 의존하는 것만으로는 충분하지 않기 때문에 약물이 효과적인지 평가하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 염증을 찾는 혈액 및 대변 검사는 유용하지만 한계가 있습니다. 내시경 검사를 사용하여 장을 바라 보는 것은 효과이지만 매우 침습적입니다. 의료 이미징 특히 MR (MR Enterography), MRI 스캔 유형 및 장내 초음파 (IUS)는 장을 시각화하며 NHS에서 자주 사용되는 안전하고 비 침습적이며 일반적으로 잘 견딜 수있는 테스트가 잘 작동하는 방법을 평가합니다.
그러나 명확한 지침없이 이미징 테스트가 선택되는 넓은 변화가 있습니다. 연구자들은 현재 치료에 대한 반응을 평가하는 데 더 나은지, 그리고 상호 교환 적으로 사용할 수 있는지 알지 못합니다.
제안 된 연구는이 질문을 조사하여 크론 병 환자의 향후 치료를 안내합니다. 연구자들은 후속 이미징 테스트를받은 환자를 모집하여 치료를 평가하고 MRE와 IUS를 모두 겪도록 요청합니다. 방사선 전문의는 MRE와 IUS를 해석하고, 다른 검사의 결과를 알지 못하고, 질병이 개선되는지 여부를 나타냅니다. 환자를 돌보는 의사는 이용 가능한 모든 정보를 보게됩니다. 증상, 혈액/대변 검사, 대장 내시경 검사 및 환자가 약물에 대해 동일하고 악화되는지 또는 더 나은지 결정합니다. 이 결정은 응답을 평가하는 데 MRE와 IUS가 얼마나 정확한 지, 동의 얼마나 자주 동의하는지, 예를 들어 병원의 환자 선호도 또는 가용성에 따라 향후 상호 교환 적으로 사용할 수 있는지 확인하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전형적으로 MR Enterography (MRE) 및/또는 장내 초음파 (IUS)를 갖는 영상은 강력한 면역 억제 요법에 대한 치료 반응을 평가하기 위해 크론 병 환자의 추적 관찰의 중심이다. 실습은 어떤 이미징 양식이 선택 및/또는 이용 가능한지와 분리 또는 상호 교환 적으로 사용되는지에 대해 크게 다릅니다. 현재 정해진 지침이 없으며 실습은 크게 다릅니다.
우리는 MRE와 IUS가 크론 병을 진단하고 병기하는 데 정확하다는 것을 알고 있지만, 환자는 일반적으로 IUS가 비슷한 정확도가있는 경우 IUS를 선호합니다. 그러나 우리는 MRE와 IUS가 치료 대응 평가에 상호 교환 적으로 사용될 수 있는지 이해하지 못합니다. 이러한 불확실성은 환자와 임상 팀이 정보에 입각 한 관리 결정을 내리는 데 방해 할 수 있습니다.
현재 IUS 제공은 공식적인 교육 프로그램이없는 희박하므로 MRE에 대한 편견이 많이 발생합니다. 이 접근법은 비용이 많이 들고 환자에게 견딜 수없는 것이 덜 견뎌냅니다. 이미 과부하 된 MRI 워크 플로우에 대한 압력이 추가되고, 환경 적으로 지속 가능하지 않습니다. 현재의 연구는 MRE 및 IUS 서비스 및 교육의 포괄적 인 제공을위한 드라이브를 지원할 수 있습니다.
현재, 문헌은 치료 반응의 일관되지 않은 이미징 정의, 매우 다양한 참조 표준 및 다른 후속 간격을 사용하여 소규모 단일 센터 연구 (대부분 50 명 미만)로 구성되어 있습니다. 객관적인 질병 평가에 대한 몇 가지 MRE 및 IUS 점수가 있으며, 이는 응답을 위해 완전히 검증 될 수있는 상태로 유지되며 각 계약은 완전히 이해되지 않습니다.
궁극적으로, 주요 연구 문제는 조사관이 MRE 또는 IUS를 사용해야하는 경우가 아니라 개별 환자의 관리에이를 사용해야하는 경우입니다. 따라서 유럽 위장 위장 및 복부 방사선학 협회 (ESGAR)와 James Lind Alliance/Crohn 's & Colitis UK는 현재 연구 주제를 주요 연구 우선 순위로 식별합니다.
제안 된 전향 적 연구는 전문가 컨센서스 패널에 대한 치료 반응의 분류, 응답 평가에 대한 합의에 대한 MRE 및 IUS의 정확성을 조사하는 데 가장 큰 것이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katerina Soteriou
- 이메일: katerina.soteriou@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Maira Hameed
- 전화번호: 020 7679 9274
- 이메일: maira.hameed@ucl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- University College London Hospitals
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연락하다:
- Michelle Berin
- 전화번호: 0203456789
- 이메일: michelle.berin1@nhs.net
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수석 연구원:
- Maira Hameed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 소장 또는 결장 크론 병
- 16 세 이상
- 기준/전처리 MR ENTEROGRAPHY 또는 장 초음파는 이미 표준 임상 치료의 일부로 수행되었습니다.
- 후속 조치 MR ENTEROGRAPHY 또는 장내 초음파 기준/ 치료 이미징 후 15 개월 이내에 치료 반응을 평가하도록 요청했습니다.
제외 기준 :
- 병에 걸린 세그먼트의 간격 절제
- 사전 동의를 얻을 수 없음
- 임신
- MRI에 대한 금기 사항/ 편협
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초음파 스캔
추가 후속 IUS, 즉 모든 참가자는 참가자 무작위 화가없는 후속 MRE와 IUS를 모두 겪습니다.
우리 아래 코호트는 표준 치료의 일부로 MRE를 가지고 있었을 것입니다.
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참가자는 표준 치료의 일부로 어떤 스캔이 있었는지에 따라 초음파 또는 자기 공명 영상을 가지고 있습니다.
참가자는 표준 치료의 일부로 어떤 스캔이 있었는지에 따라 초음파 또는 자기 공명 영상을 가지고 있습니다.
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MRE 스캔
추가 후속 MRE, 즉 모든 참가자는 참가자 무작위 화가없는 후속 MRE와 IUS를 겪습니다.
MRE의 코호트는 표준 치료의 일부로 IUS를 가지고 있었을 것입니다.
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참가자는 표준 치료의 일부로 어떤 스캔이 있었는지에 따라 초음파 또는 자기 공명 영상을 가지고 있습니다.
참가자는 표준 치료의 일부로 어떤 스캔이 있었는지에 따라 초음파 또는 자기 공명 영상을 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 차 결과 측정
기간: 18 개월
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1 차 결과는 여러 분야의 합의 패널 참조 표준에 대해 MR Enterography (MRE) 및 장 초음파 (IUS)를 사용한 정확한 치료 응답 분류 백분율의 차이를 측정합니다.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart Taylor, UCLH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Radford SJ, Taylor S, Moran G. Ultrasound use to assess Crohn's disease in the UK: a survey of British Society of Gastroenterology Inflammatory Bowel Disease Group members. Frontline Gastroenterol. 2022 Jan 18;13(6):471-476. doi: 10.1136/flgastro-2021-102065. eCollection 2022.
- Taylor SA, Mallett S, Bhatnagar G, Baldwin-Cleland R, Bloom S, Gupta A, Hamlin PJ, Hart AL, Higginson A, Jacobs I, McCartney S, Miles A, Murray CD, Plumb AA, Pollok RC, Punwani S, Quinn L, Rodriguez-Justo M, Shabir Z, Slater A, Tolan D, Travis S, Windsor A, Wylie P, Zealley I, Halligan S; METRIC study investigators. Diagnostic accuracy of magnetic resonance enterography and small bowel ultrasound for the extent and activity of newly diagnosed and relapsed Crohn's disease (METRIC): a multicentre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):548-558. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30161-4. Epub 2018 Jun 18.
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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