Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk konkordans av MR -enterografi og ultralyd for vurdering av behandlingsrespons ved Crohns sykdom (mantra)

28. januar 2025 oppdatert av: University College, London

Diagnostisk konkordans av MR-enterografi og ultralyd for vurdering av behandlingsrespons ved Crohns sykdom (mantra): et multisenter, ikke-randomisert, flerarm, prospektiv kohort-sammenligningsstudie

Crohns sykdom er en livslang tilstand som resulterer i betennelse i tarmen. Behandling med kraftige medisiner tar sikte på å redusere betennelse ved å undertrykke immunforsvaret. Det er viktig å regelmessig vurdere om medisinene er effektive, slik at de kan stoppes eller endres hvis ikke.

Det er flere måter leger vurderer om medisinen er effektive, fordi bare å stole på hvordan pasienten føler seg ikke er tilstrekkelig. Blod- og avføringstester som leter etter betennelse er nyttige, men har begrensninger. Å se på tarmen ved bruk av endoskopi er effektiv, men veldig invasiv. Medisinsk avbildning spesielt MR-enterografi (MRE), en type MR-skanning og tarmultralyd (IUS) visualiserer tarmen, og er trygge, ikke-invasive og generelt godt tolererte tester som ofte brukes i NHS for å vurdere hvor godt behandling fungerer.

Det er imidlertid bred variasjon der avbildningstest er valgt uten klar veiledning. Etterforskerne vet foreløpig ikke om man er bedre i å vurdere respons på behandling, og om de kan brukes om hverandre.

Den foreslåtte studien vil undersøke dette spørsmålet for å veilede fremtidig omsorg for Crohns sykdomspasienter. Etterforskerne vil rekruttere pasienter som har oppfølging av avbildningstester for å vurdere behandlingen og be dem om å gjennomgå både MRE og IUS. Radiologer vil tolke MRE og IUS, uvitende om funnene fra den andre testen, og oppgi om sykdommen forbedrer seg eller ikke. Legene som passer på pasienten, vil da se på all tilgjengelig informasjon, f.eks. Symptomer, blod/avføringstester, koloskopi og bestemmer om pasienten er den samme, verre eller bedre på medisinen. Denne avgjørelsen vil bli brukt for å fastslå hvor nøyaktig MRE og IUS er i å vurdere respons, hvor ofte de er enige, og om de kan brukes om hverandre i fremtiden, for eksempel basert på pasientpreferanse eller tilgjengelighet på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Avbildning, typisk med MR -enterografi (MRE) og/eller tarmultralyd (IUS), er sentralt i oppfølgingen av Crohns sykdomspasienter for å vurdere behandlingsrespons på kraftig immunsuppressiv terapi. Praksis varierer mye om hvilken avbildningsmodalitet som er valgt og/eller tilgjengelig, og hvis de brukes isolert eller om hverandre. Det er foreløpig ingen fast veiledning og praksis varierer mye.

Vi vet at både MRE og IUS er nøyaktige for å diagnostisere og iscenesette Crohns sykdom, selv om pasienter generelt foretrekker IUS hvis det er av sammenlignbar nøyaktighet. Vi forstår imidlertid ikke om MRE og IUS kan brukes om hverandre for behandling av behandlingsrespons. Slik usikkerhet kan hindre pasienter og kliniske team i å ta informerte ledelsesbeslutninger.

For øyeblikket er IUS -tilbudet sparsom uten noe formelt treningsprogram, noe som fører til en tung skjevhet for MRE. Denne tilnærmingen er mer kostbar, mindre tålelig for pasienter, legger til press til allerede overbelastet MR -arbeidsflyter og mindre miljømessig bærekraftig. Den nåværende studien kan støtte drivkraften for omfattende tilbud av både MRE- og IUS -tjenester og opplæring.

Foreløpig er litteraturen svært begrenset og i stor grad bestående av små senterstudier (mest mindre enn 50 pasienter), ved bruk av inkonsekvente avbildningsdefinisjoner av behandlingsrespons, svært varierte referansestandarder og forskjellige oppfølgingsintervaller. Det er flere MRE- og IUS -score for objektiv sykdomsvurdering som gjenstår å være fullstendig validert for respons, og deres respektive avtale er ikke helt forstått.

Til syvende og sist er et stort fremragende forskningsspørsmål ikke om etterforskere skal bruke MRE eller IUS, men snarere når etterforskerne skal bruke dem i håndteringen av enkeltpasienter. Følgelig identifiserer European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) og James Lind Alliance/Crohns & Colitis UK det nåværende studieemnet som en viktig forskningsprioritet.

Den foreslåtte prospektive studien vil være den største til dags dato for å undersøke nøyaktigheten av MRE og IUer for klassifisering av behandlingsrespons mot et ekspert konsensuspanel, deres avtale som svarvurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maira Hameed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil være mannlige og kvinnelige fra 16 år og over som har tarm eller kolon Crohns sykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Liten tarm eller kolon Crohns sykdom
  • 16 år eller eldre
  • Baseline/forbehandling MR-enterografi eller tarm ultralyd allerede utført som en del av standard klinisk pleie
  • Følg opp MR-enterografi eller tarm ultralyd som ble bedt om å vurdere behandlingsrespons innen 15 måneder etter baseline/ pre-behandlingsavbildning

Eksklusjonskriterier:

  • Intervall reseksjon av syke segment (er)
  • Manglende evne til å oppnå informert samtykke
  • Svangerskap
  • Enhver kontraindikasjon/ intoleranse for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ultralydsskanning
En ekstra oppfølging IUS, dvs. alle deltakere gjennomgår både en oppfølging MRE og IU, uten deltaker randomisering. Kohorten under oss ville hatt en MRE som en del av deres standard for omsorg.
Deltakerne vil enten ha en ultralyd eller magnetisk resonansavbildning, avhengig av hvilken skanning de har hatt som en del av deres standard for omsorg.
Deltakerne vil enten ha en ultralyd eller magnetisk resonansavbildning, avhengig av hvilken skanning de har hatt som en del av deres standard for omsorg.
MRE -skanning
En ekstra oppfølging MRE, dvs. alle deltakere gjennomgår både en oppfølging MRE og IU, uten deltaker randomisering. Kohorten under MRE ville hatt en IUS som en del av deres omsorgsstandard.
Deltakerne vil enten ha en ultralyd eller magnetisk resonansavbildning, avhengig av hvilken skanning de har hatt som en del av deres standard for omsorg.
Deltakerne vil enten ha en ultralyd eller magnetisk resonansavbildning, avhengig av hvilken skanning de har hatt som en del av deres standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 18 måneder
Det primære utfallet vil måle forskjellen i prosentvis korrekt behandlingsresponsklassifisering ved bruk av MR Enterography (MRE) og tarm ultralyd (IUS), mot en tverrfaglig konsensuspanelreferansestandard.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Taylor, UCLH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere