- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06800326
Diagnostisk konkordans av MR -enterografi og ultralyd for vurdering av behandlingsrespons ved Crohns sykdom (mantra)
Diagnostisk konkordans av MR-enterografi og ultralyd for vurdering av behandlingsrespons ved Crohns sykdom (mantra): et multisenter, ikke-randomisert, flerarm, prospektiv kohort-sammenligningsstudie
Crohns sykdom er en livslang tilstand som resulterer i betennelse i tarmen. Behandling med kraftige medisiner tar sikte på å redusere betennelse ved å undertrykke immunforsvaret. Det er viktig å regelmessig vurdere om medisinene er effektive, slik at de kan stoppes eller endres hvis ikke.
Det er flere måter leger vurderer om medisinen er effektive, fordi bare å stole på hvordan pasienten føler seg ikke er tilstrekkelig. Blod- og avføringstester som leter etter betennelse er nyttige, men har begrensninger. Å se på tarmen ved bruk av endoskopi er effektiv, men veldig invasiv. Medisinsk avbildning spesielt MR-enterografi (MRE), en type MR-skanning og tarmultralyd (IUS) visualiserer tarmen, og er trygge, ikke-invasive og generelt godt tolererte tester som ofte brukes i NHS for å vurdere hvor godt behandling fungerer.
Det er imidlertid bred variasjon der avbildningstest er valgt uten klar veiledning. Etterforskerne vet foreløpig ikke om man er bedre i å vurdere respons på behandling, og om de kan brukes om hverandre.
Den foreslåtte studien vil undersøke dette spørsmålet for å veilede fremtidig omsorg for Crohns sykdomspasienter. Etterforskerne vil rekruttere pasienter som har oppfølging av avbildningstester for å vurdere behandlingen og be dem om å gjennomgå både MRE og IUS. Radiologer vil tolke MRE og IUS, uvitende om funnene fra den andre testen, og oppgi om sykdommen forbedrer seg eller ikke. Legene som passer på pasienten, vil da se på all tilgjengelig informasjon, f.eks. Symptomer, blod/avføringstester, koloskopi og bestemmer om pasienten er den samme, verre eller bedre på medisinen. Denne avgjørelsen vil bli brukt for å fastslå hvor nøyaktig MRE og IUS er i å vurdere respons, hvor ofte de er enige, og om de kan brukes om hverandre i fremtiden, for eksempel basert på pasientpreferanse eller tilgjengelighet på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avbildning, typisk med MR -enterografi (MRE) og/eller tarmultralyd (IUS), er sentralt i oppfølgingen av Crohns sykdomspasienter for å vurdere behandlingsrespons på kraftig immunsuppressiv terapi. Praksis varierer mye om hvilken avbildningsmodalitet som er valgt og/eller tilgjengelig, og hvis de brukes isolert eller om hverandre. Det er foreløpig ingen fast veiledning og praksis varierer mye.
Vi vet at både MRE og IUS er nøyaktige for å diagnostisere og iscenesette Crohns sykdom, selv om pasienter generelt foretrekker IUS hvis det er av sammenlignbar nøyaktighet. Vi forstår imidlertid ikke om MRE og IUS kan brukes om hverandre for behandling av behandlingsrespons. Slik usikkerhet kan hindre pasienter og kliniske team i å ta informerte ledelsesbeslutninger.
For øyeblikket er IUS -tilbudet sparsom uten noe formelt treningsprogram, noe som fører til en tung skjevhet for MRE. Denne tilnærmingen er mer kostbar, mindre tålelig for pasienter, legger til press til allerede overbelastet MR -arbeidsflyter og mindre miljømessig bærekraftig. Den nåværende studien kan støtte drivkraften for omfattende tilbud av både MRE- og IUS -tjenester og opplæring.
Foreløpig er litteraturen svært begrenset og i stor grad bestående av små senterstudier (mest mindre enn 50 pasienter), ved bruk av inkonsekvente avbildningsdefinisjoner av behandlingsrespons, svært varierte referansestandarder og forskjellige oppfølgingsintervaller. Det er flere MRE- og IUS -score for objektiv sykdomsvurdering som gjenstår å være fullstendig validert for respons, og deres respektive avtale er ikke helt forstått.
Til syvende og sist er et stort fremragende forskningsspørsmål ikke om etterforskere skal bruke MRE eller IUS, men snarere når etterforskerne skal bruke dem i håndteringen av enkeltpasienter. Følgelig identifiserer European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) og James Lind Alliance/Crohns & Colitis UK det nåværende studieemnet som en viktig forskningsprioritet.
Den foreslåtte prospektive studien vil være den største til dags dato for å undersøke nøyaktigheten av MRE og IUer for klassifisering av behandlingsrespons mot et ekspert konsensuspanel, deres avtale som svarvurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katerina Soteriou
- E-post: katerina.soteriou@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maira Hameed
- Telefonnummer: 020 7679 9274
- E-post: maira.hameed@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Michelle Berin
- Telefonnummer: 0203456789
- E-post: michelle.berin1@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Maira Hameed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Liten tarm eller kolon Crohns sykdom
- 16 år eller eldre
- Baseline/forbehandling MR-enterografi eller tarm ultralyd allerede utført som en del av standard klinisk pleie
- Følg opp MR-enterografi eller tarm ultralyd som ble bedt om å vurdere behandlingsrespons innen 15 måneder etter baseline/ pre-behandlingsavbildning
Eksklusjonskriterier:
- Intervall reseksjon av syke segment (er)
- Manglende evne til å oppnå informert samtykke
- Svangerskap
- Enhver kontraindikasjon/ intoleranse for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ultralydsskanning
En ekstra oppfølging IUS, dvs. alle deltakere gjennomgår både en oppfølging MRE og IU, uten deltaker randomisering.
Kohorten under oss ville hatt en MRE som en del av deres standard for omsorg.
|
Deltakerne vil enten ha en ultralyd eller magnetisk resonansavbildning, avhengig av hvilken skanning de har hatt som en del av deres standard for omsorg.
Deltakerne vil enten ha en ultralyd eller magnetisk resonansavbildning, avhengig av hvilken skanning de har hatt som en del av deres standard for omsorg.
|
|
MRE -skanning
En ekstra oppfølging MRE, dvs. alle deltakere gjennomgår både en oppfølging MRE og IU, uten deltaker randomisering.
Kohorten under MRE ville hatt en IUS som en del av deres omsorgsstandard.
|
Deltakerne vil enten ha en ultralyd eller magnetisk resonansavbildning, avhengig av hvilken skanning de har hatt som en del av deres standard for omsorg.
Deltakerne vil enten ha en ultralyd eller magnetisk resonansavbildning, avhengig av hvilken skanning de har hatt som en del av deres standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære utfallet vil måle forskjellen i prosentvis korrekt behandlingsresponsklassifisering ved bruk av MR Enterography (MRE) og tarm ultralyd (IUS), mot en tverrfaglig konsensuspanelreferansestandard.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Taylor, UCLH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Radford SJ, Taylor S, Moran G. Ultrasound use to assess Crohn's disease in the UK: a survey of British Society of Gastroenterology Inflammatory Bowel Disease Group members. Frontline Gastroenterol. 2022 Jan 18;13(6):471-476. doi: 10.1136/flgastro-2021-102065. eCollection 2022.
- Taylor SA, Mallett S, Bhatnagar G, Baldwin-Cleland R, Bloom S, Gupta A, Hamlin PJ, Hart AL, Higginson A, Jacobs I, McCartney S, Miles A, Murray CD, Plumb AA, Pollok RC, Punwani S, Quinn L, Rodriguez-Justo M, Shabir Z, Slater A, Tolan D, Travis S, Windsor A, Wylie P, Zealley I, Halligan S; METRIC study investigators. Diagnostic accuracy of magnetic resonance enterography and small bowel ultrasound for the extent and activity of newly diagnosed and relapsed Crohn's disease (METRIC): a multicentre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):548-558. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30161-4. Epub 2018 Jun 18.
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 172896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .