Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische overeenstemming van MR -enterografie en echografie voor behandelingsresponsbeoordeling bij de ziekte van Crohn (mantra)

28 januari 2025 bijgewerkt door: University College, London

Diagnostische overeenstemming van MR-enterografie en echografie voor behandelingsresponsbeoordeling bij de ziekte van Crohn (mantra): een multicenter, niet-gerandomiseerde, multiple-arm, prospectieve cohortvergelijkingstudie

De ziekte van Crohn is een levenslange aandoening die resulteert in een ontsteking van de darm. Behandeling met krachtige medicijnen is gericht op het verminderen van ontstekingen door het immuunsysteem te onderdrukken. Het is belangrijk om regelmatig te beoordelen of de medicijnen effectief zijn, zodat ze kunnen worden gestopt of gewijzigd als dit niet het geval is.

Er zijn verschillende manieren waarop artsen beoordelen of het medicijn effectief is omdat het alleen maar afhankelijk is van hoe de patiënt zich voelt niet voldoende is. Bloed- en ontlastingstests die op zoek zijn naar ontsteking zijn nuttig, maar hebben beperkingen. In de darm kijken met behulp van endoscopie is effectief maar zeer invasief. Medische beeldvorming met name MR enterografie (MRE), een type MRI-scan en darm-echografie (IU's) visualiseren de darm, en zijn veilige, niet-invasieve en algemeen goed verdragen tests die vaak worden gebruikt in de NHS om te beoordelen hoe goed behandeling werkt.

Er is echter een grote variatie waarin de beeldtest zonder duidelijke richtlijnen is geselecteerd. De onderzoekers weten momenteel niet of iemand beter is bij het beoordelen van de respons op de behandeling en of ze door elkaar kunnen worden gebruikt.

De voorgestelde studie zal deze vraag onderzoeken om de toekomstige zorg voor de patiënten van Crohn te begeleiden. De onderzoekers zullen patiënten werven die follow -up beeldvormingstests hebben om hun behandeling te beoordelen en hen vragen om zowel MRE als IU's te ondergaan. Radiologen zullen de MRE en IU's interpreteren, niet op de hoogte van de bevindingen van de andere test en stellen of de ziekte verbetert of niet. De artsen die voor de patiënt zorgen, zullen dan naar alle beschikbare informatie kijken, b.v. Symptomen, bloed-/ontlastingstests, colonoscopie en beslissen of de patiënt hetzelfde, erger of beter is op de medicatie. Deze beslissing zal worden gebruikt om vast te stellen hoe nauwkeurig MRE en IU's zijn bij het beoordelen van de respons, hoe vaak zij het ermee eens zijn en of ze in de toekomst door elkaar kunnen worden gebruikt, bijvoorbeeld op basis van de voorkeur van de patiënt of beschikbaarheid in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beeldvorming, meestal met MR -enterografie (MRE) en/of darm -echografie (IUS), staat centraal in de follow -up van patiënten met de ziekte van Crohn om de behandelingsrespons op krachtige immunosuppressieve therapie te beoordelen. De oefening varieert sterk van welke beeldvormingsmodaliteit is geselecteerd en/of beschikbaar en of ze worden gebruikt in afzondering of door elkaar worden gebruikt. Er is momenteel geen vaste richtlijnen en de praktijk varieert sterk.

We weten dat zowel MRE als IU's nauwkeurig zijn voor het diagnosticeren en organiseren van de ziekte van Crohn, hoewel patiënten over het algemeen de voorkeur geven aan IUS als het van vergelijkbare nauwkeurigheid is. We begrijpen echter niet of MRE en IU's door elkaar kunnen worden gebruikt voor de beoordeling van de behandelingsrespons. Dergelijke onzekerheid kan patiënten en klinische teams belemmeren bij het nemen van geïnformeerde managementbeslissingen.

Momenteel is de IUS -voorziening schaars zonder formeel trainingsprogramma, wat leidt tot een zware vooringenomenheid voor MRE. Deze aanpak is duurder, minder aanvaardbaar voor patiënten, voegt druk toe aan reeds overbelaste MRI -workflows en minder milieuvriendelijk. De huidige studie kan de drive ondersteunen voor een uitgebreide levering van zowel MRE- als IUS -diensten en training.

Momenteel bestaat de literatuur zeer beperkt en bestaat hij grotendeels uit kleine enkele centrumstudies (de meeste minder dan 50 patiënten), met behulp van inconsistente beeldvormingsdefinities van behandelingsrespons, zeer gevarieerde referentienormen en verschillende follow -upintervallen. Er zijn verschillende MRE- en IUS -scores voor het beoordelen van objectieve ziekten die nog volledig worden gevalideerd voor respons en hun respectieve overeenkomst wordt niet volledig begrepen.

Uiteindelijk is een belangrijke uitstekende onderzoeksvraag niet als onderzoekers MRE of IUS moeten gebruiken, maar eerder wanneer onderzoekers ze moeten gebruiken bij het beheer van individuele patiënten. Dienovereenkomstig identificeren de European Society of Gastro -intestinale en buikradiologie (Esgar) en de James Lind Alliance/Crohn's & Colitis UK het huidige onderzoeksonderwerp als een belangrijke onderzoeksprioriteit.

De voorgestelde prospectieve studie zal de grootste tot op heden zijn om de nauwkeurigheid van MRE en IU's te onderzoeken voor de classificatie van de behandelingsrespons tegen een expertconsensuspanel, hun overeenkomst in antwoordbeoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen mannelijk en vrouwelijk zijn van 16 jaar en boven die de ziekte van dunne darm of colon Crohn hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van dunne darm of dikke darm Crohn
  • 16 jaar of ouder
  • Baseline/voorbehandeling MR enterografie of darm-echografie al uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg
  • Follow-up MR enterografie of darm-echografie verzocht om de behandelingsrespons te beoordelen binnen 15 maanden na basislijn/ voorbehandelingsbeeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Intervalresectie van zieke segment (s)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te bereiken
  • Zwangerschap
  • Elke contra -indicatie/ intolerantie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ultrasound scan
Een extra follow -up IUS d.w.z. alle deelnemers ondergaan zowel een vervolg MRE als IUS, zonder deelnemer randomisatie. Het cohort onder ons zou een MRE hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.
Deelnemers hebben een echografie of magnetische resonantie -beeldvorming, afhankelijk van welke scan ze hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.
Deelnemers hebben een echografie of magnetische resonantie -beeldvorming, afhankelijk van welke scan ze hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.
MRE scan
Een extra follow -up MRE, d.w.z. alle deelnemers ondergaan zowel een vervolg MRE als IUS, zonder deelnemer randomisatie. Het cohort onder MRE zou een IUS hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.
Deelnemers hebben een echografie of magnetische resonantie -beeldvorming, afhankelijk van welke scan ze hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.
Deelnemers hebben een echografie of magnetische resonantie -beeldvorming, afhankelijk van welke scan ze hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: 18 maanden
De primaire uitkomst zal het verschil meten in de percentage correcte classificatie van de behandelingsrespons met behulp van MR enterografie (MRE) en darm -echografie (IUS), tegen een multidisciplinaire referentiestandaard van consensuspaneel.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Taylor, UCLH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren