- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06800326
Diagnostische overeenstemming van MR -enterografie en echografie voor behandelingsresponsbeoordeling bij de ziekte van Crohn (mantra)
Diagnostische overeenstemming van MR-enterografie en echografie voor behandelingsresponsbeoordeling bij de ziekte van Crohn (mantra): een multicenter, niet-gerandomiseerde, multiple-arm, prospectieve cohortvergelijkingstudie
De ziekte van Crohn is een levenslange aandoening die resulteert in een ontsteking van de darm. Behandeling met krachtige medicijnen is gericht op het verminderen van ontstekingen door het immuunsysteem te onderdrukken. Het is belangrijk om regelmatig te beoordelen of de medicijnen effectief zijn, zodat ze kunnen worden gestopt of gewijzigd als dit niet het geval is.
Er zijn verschillende manieren waarop artsen beoordelen of het medicijn effectief is omdat het alleen maar afhankelijk is van hoe de patiënt zich voelt niet voldoende is. Bloed- en ontlastingstests die op zoek zijn naar ontsteking zijn nuttig, maar hebben beperkingen. In de darm kijken met behulp van endoscopie is effectief maar zeer invasief. Medische beeldvorming met name MR enterografie (MRE), een type MRI-scan en darm-echografie (IU's) visualiseren de darm, en zijn veilige, niet-invasieve en algemeen goed verdragen tests die vaak worden gebruikt in de NHS om te beoordelen hoe goed behandeling werkt.
Er is echter een grote variatie waarin de beeldtest zonder duidelijke richtlijnen is geselecteerd. De onderzoekers weten momenteel niet of iemand beter is bij het beoordelen van de respons op de behandeling en of ze door elkaar kunnen worden gebruikt.
De voorgestelde studie zal deze vraag onderzoeken om de toekomstige zorg voor de patiënten van Crohn te begeleiden. De onderzoekers zullen patiënten werven die follow -up beeldvormingstests hebben om hun behandeling te beoordelen en hen vragen om zowel MRE als IU's te ondergaan. Radiologen zullen de MRE en IU's interpreteren, niet op de hoogte van de bevindingen van de andere test en stellen of de ziekte verbetert of niet. De artsen die voor de patiënt zorgen, zullen dan naar alle beschikbare informatie kijken, b.v. Symptomen, bloed-/ontlastingstests, colonoscopie en beslissen of de patiënt hetzelfde, erger of beter is op de medicatie. Deze beslissing zal worden gebruikt om vast te stellen hoe nauwkeurig MRE en IU's zijn bij het beoordelen van de respons, hoe vaak zij het ermee eens zijn en of ze in de toekomst door elkaar kunnen worden gebruikt, bijvoorbeeld op basis van de voorkeur van de patiënt of beschikbaarheid in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beeldvorming, meestal met MR -enterografie (MRE) en/of darm -echografie (IUS), staat centraal in de follow -up van patiënten met de ziekte van Crohn om de behandelingsrespons op krachtige immunosuppressieve therapie te beoordelen. De oefening varieert sterk van welke beeldvormingsmodaliteit is geselecteerd en/of beschikbaar en of ze worden gebruikt in afzondering of door elkaar worden gebruikt. Er is momenteel geen vaste richtlijnen en de praktijk varieert sterk.
We weten dat zowel MRE als IU's nauwkeurig zijn voor het diagnosticeren en organiseren van de ziekte van Crohn, hoewel patiënten over het algemeen de voorkeur geven aan IUS als het van vergelijkbare nauwkeurigheid is. We begrijpen echter niet of MRE en IU's door elkaar kunnen worden gebruikt voor de beoordeling van de behandelingsrespons. Dergelijke onzekerheid kan patiënten en klinische teams belemmeren bij het nemen van geïnformeerde managementbeslissingen.
Momenteel is de IUS -voorziening schaars zonder formeel trainingsprogramma, wat leidt tot een zware vooringenomenheid voor MRE. Deze aanpak is duurder, minder aanvaardbaar voor patiënten, voegt druk toe aan reeds overbelaste MRI -workflows en minder milieuvriendelijk. De huidige studie kan de drive ondersteunen voor een uitgebreide levering van zowel MRE- als IUS -diensten en training.
Momenteel bestaat de literatuur zeer beperkt en bestaat hij grotendeels uit kleine enkele centrumstudies (de meeste minder dan 50 patiënten), met behulp van inconsistente beeldvormingsdefinities van behandelingsrespons, zeer gevarieerde referentienormen en verschillende follow -upintervallen. Er zijn verschillende MRE- en IUS -scores voor het beoordelen van objectieve ziekten die nog volledig worden gevalideerd voor respons en hun respectieve overeenkomst wordt niet volledig begrepen.
Uiteindelijk is een belangrijke uitstekende onderzoeksvraag niet als onderzoekers MRE of IUS moeten gebruiken, maar eerder wanneer onderzoekers ze moeten gebruiken bij het beheer van individuele patiënten. Dienovereenkomstig identificeren de European Society of Gastro -intestinale en buikradiologie (Esgar) en de James Lind Alliance/Crohn's & Colitis UK het huidige onderzoeksonderwerp als een belangrijke onderzoeksprioriteit.
De voorgestelde prospectieve studie zal de grootste tot op heden zijn om de nauwkeurigheid van MRE en IU's te onderzoeken voor de classificatie van de behandelingsrespons tegen een expertconsensuspanel, hun overeenkomst in antwoordbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katerina Soteriou
- E-mail: katerina.soteriou@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Maira Hameed
- Telefoonnummer: 020 7679 9274
- E-mail: maira.hameed@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University College London Hospitals
-
Contact:
- Michelle Berin
- Telefoonnummer: 0203456789
- E-mail: michelle.berin1@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Maira Hameed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van dunne darm of dikke darm Crohn
- 16 jaar of ouder
- Baseline/voorbehandeling MR enterografie of darm-echografie al uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg
- Follow-up MR enterografie of darm-echografie verzocht om de behandelingsrespons te beoordelen binnen 15 maanden na basislijn/ voorbehandelingsbeeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Intervalresectie van zieke segment (s)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te bereiken
- Zwangerschap
- Elke contra -indicatie/ intolerantie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ultrasound scan
Een extra follow -up IUS d.w.z. alle deelnemers ondergaan zowel een vervolg MRE als IUS, zonder deelnemer randomisatie.
Het cohort onder ons zou een MRE hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.
|
Deelnemers hebben een echografie of magnetische resonantie -beeldvorming, afhankelijk van welke scan ze hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.
Deelnemers hebben een echografie of magnetische resonantie -beeldvorming, afhankelijk van welke scan ze hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.
|
|
MRE scan
Een extra follow -up MRE, d.w.z. alle deelnemers ondergaan zowel een vervolg MRE als IUS, zonder deelnemer randomisatie.
Het cohort onder MRE zou een IUS hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.
|
Deelnemers hebben een echografie of magnetische resonantie -beeldvorming, afhankelijk van welke scan ze hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.
Deelnemers hebben een echografie of magnetische resonantie -beeldvorming, afhankelijk van welke scan ze hebben gehad als onderdeel van hun zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De primaire uitkomst zal het verschil meten in de percentage correcte classificatie van de behandelingsrespons met behulp van MR enterografie (MRE) en darm -echografie (IUS), tegen een multidisciplinaire referentiestandaard van consensuspaneel.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Taylor, UCLH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Radford SJ, Taylor S, Moran G. Ultrasound use to assess Crohn's disease in the UK: a survey of British Society of Gastroenterology Inflammatory Bowel Disease Group members. Frontline Gastroenterol. 2022 Jan 18;13(6):471-476. doi: 10.1136/flgastro-2021-102065. eCollection 2022.
- Taylor SA, Mallett S, Bhatnagar G, Baldwin-Cleland R, Bloom S, Gupta A, Hamlin PJ, Hart AL, Higginson A, Jacobs I, McCartney S, Miles A, Murray CD, Plumb AA, Pollok RC, Punwani S, Quinn L, Rodriguez-Justo M, Shabir Z, Slater A, Tolan D, Travis S, Windsor A, Wylie P, Zealley I, Halligan S; METRIC study investigators. Diagnostic accuracy of magnetic resonance enterography and small bowel ultrasound for the extent and activity of newly diagnosed and relapsed Crohn's disease (METRIC): a multicentre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):548-558. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30161-4. Epub 2018 Jun 18.
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 172896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .