- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800326
Diagnostisk overensstemmelse af MR Enterography og ultralyd til behandling af behandlingsrespons ved Crohns sygdom (Mantra)
Diagnostisk overensstemmelse af MR Enterography og ultralyd til behandling af behandlingsrespons ved Crohns sygdom (Mantra): En multicentre, ikke-randomiseret, multiple-arm, potentiel kohortsammenligningsundersøgelse
Crohns sygdom er en livslang tilstand, der resulterer i betændelse i tarmen. Behandling med kraftfulde lægemidler sigter mod at reducere betændelse ved at undertrykke immunsystemet. Det er vigtigt at regelmæssigt vurdere, om lægemidlerne er effektive, så de kan stoppes eller ændres, hvis ikke.
Der er flere måder, læger vurderer, om medicinen er effektiv, da bare at stole på, hvordan patienten føler sig, ikke er tilstrækkelig. Blod- og afføringstest, der leder efter betændelse, er nyttige, men har begrænsninger. At se på tarmen ved hjælp af endoskopi er effektivt, men meget invasivt. Medicinsk billeddannelse især Mr. Enterography (MRE), en type MR-scanning og tarm ultralyd (IUS) visualiserer tarmen og er sikre, ikke-invasive og generelt godt tolererede test, der ofte bruges i NHS til at vurdere, hvor godt behandling fungerer.
Der er dog bred variation, hvor billeddannelsestest vælges uden klar vejledning. Efterforskerne ved i øjeblikket ikke, om man er bedre til at vurdere respons på behandlingen, og om de kan bruges ombytteligt.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge dette spørgsmål for at vejlede den fremtidige pleje af Crohns sygdomspatienter. Efterforskerne vil rekruttere patienter, der har opfølgende billeddannelsestest for at vurdere deres behandling og bede dem om at gennemgå både MRE og IU'er. Radiologer vil fortolke MRE og IU'er, uvidende om resultaterne af den anden test, og siger, om sygdommen forbedres eller ej. Lægerne, der passer på patienten, vil derefter se på alle tilgængelige oplysninger, f.eks. Symptomer, blod/afføringstest, koloskopi og beslutte, om patienten er den samme, værre eller bedre på medicinen. Denne beslutning vil blive brugt til at fastslå, hvor nøjagtig MRE og IU'er er i vurderingen af respons, hvor ofte de er enige, og om de kan bruges ombytteligt i fremtiden, for eksempel baseret på patientens præference eller tilgængelighed på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Imaging, typisk med MR Enterography (MRE) og/eller tarm ultralyd (IU'er), er central i opfølgningen af Crohns sygdomspatienter for at vurdere behandlingsrespons på kraftig immunsuppressiv terapi. Praksis varierer meget, hvorpå billeddannelsesmodalitet er valgt og/eller tilgængelig, og hvis de bruges isoleret eller ombytteligt. Der er i øjeblikket ingen fast vejledning og praksis varierer meget.
Vi ved, at både MRE og IU'er er nøjagtige til diagnosticering og iscenesættelse af Crohns sygdom, selvom patienter generelt foretrækker IU'er, hvis det er af sammenlignelig nøjagtighed. Vi forstår dog ikke, om MRE og IU'er kan bruges ombytteligt til behandling af behandlingsrespons. En sådan usikkerhed kan hindre patienter og kliniske teams ved at tage informerede ledelsesbeslutninger.
I øjeblikket er IUS -bestemmelse sparsom uden et formelt træningsprogram, hvilket fører til en tung bias for MRE. Denne tilgang er dyrere, billigere for patienter, tilføjer pres til allerede overbelastede MR -arbejdsgange og mindre miljømæssigt bæredygtige. Den aktuelle undersøgelse kan understøtte drevet til omfattende levering af både MRE- og IUS -tjenester og -uddannelse.
I øjeblikket er litteraturen meget begrænset og består i vid udstrækning af små enkeltcenterundersøgelser (mest mindre end 50 patienter) ved hjælp af inkonsekvente billeddannelsesdefinitioner af behandlingsrespons, meget varierede referencestandarder og forskellige opfølgningsintervaller. Der er flere MRE- og IUS -scoringer til vurdering af objektiv sygdom, som stadig skal valideres for respons, og deres respektive aftale er ikke fuldt ud forstået.
I sidste ende er et stort fremragende forskningsspørgsmål ikke, om efterforskere skal bruge MRE eller IU'er, men snarere, når efterforskere skal bruge dem til håndtering af individuelle patienter. I overensstemmelse hermed identificerer European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) og James Lind Alliance/Crohns & Colitis UK det aktuelle studieemne som en vigtig forskningsprioritet.
Den foreslåede prospektive undersøgelse vil være den største til dato for at undersøge nøjagtigheden af MRE og IU'er til klassificering af behandlingsrespons mod et ekspertkonsensuspanel, deres aftale som responsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katerina Soteriou
- E-mail: katerina.soteriou@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maira Hameed
- Telefonnummer: 020 7679 9274
- E-mail: maira.hameed@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Kontakt:
- Michelle Berin
- Telefonnummer: 0203456789
- E-mail: michelle.berin1@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Maira Hameed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lille tarm eller colonic Crohns sygdom
- 16 år eller ældre
- Baseline/forbehandling MR Enterography eller tarm ultralyd allerede udført som en del af standard klinisk pleje
- Opfølgning af MR Enterography eller Intestinal Ultralyd,
Ekskluderingskriterier:
- Intervalresektion af syge segment (er)
- Manglende evne til at opnå informeret samtykke
- Graviditet
- Enhver kontraindikation/ intolerance over for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultralydsscanning
En yderligere opfølgnings IU'er, dvs. alle deltagere gennemgår både en opfølgning MRE og IU'er uden deltagerens randomisering.
Kohorten under os ville have haft en MRE som en del af deres standard for pleje.
|
Deltagerne har enten en ultralyd eller magnetisk resonansafbildning, afhængigt af hvilken scanning de har haft som en del af deres standard for pleje.
Deltagerne har enten en ultralyd eller magnetisk resonansafbildning, afhængigt af hvilken scanning de har haft som en del af deres standard for pleje.
|
|
MRE -scanning
En yderligere opfølgning MRE, dvs. alle deltagere gennemgår både en opfølgning MRE og IU'er uden deltagerens randomisering.
Kohorten under MRE ville have haft en IU'er som en del af deres standard for pleje.
|
Deltagerne har enten en ultralyd eller magnetisk resonansafbildning, afhængigt af hvilken scanning de har haft som en del af deres standard for pleje.
Deltagerne har enten en ultralyd eller magnetisk resonansafbildning, afhængigt af hvilken scanning de har haft som en del af deres standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultat måler forskellen i den procentvise korrekte behandlingsresponsklassificering ved hjælp af MR Enterography (MRE) og tarm ultralyd (IU'er) mod en multidisciplinær konsensuspanelreferencestandard.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Taylor, UCLH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Radford SJ, Taylor S, Moran G. Ultrasound use to assess Crohn's disease in the UK: a survey of British Society of Gastroenterology Inflammatory Bowel Disease Group members. Frontline Gastroenterol. 2022 Jan 18;13(6):471-476. doi: 10.1136/flgastro-2021-102065. eCollection 2022.
- Taylor SA, Mallett S, Bhatnagar G, Baldwin-Cleland R, Bloom S, Gupta A, Hamlin PJ, Hart AL, Higginson A, Jacobs I, McCartney S, Miles A, Murray CD, Plumb AA, Pollok RC, Punwani S, Quinn L, Rodriguez-Justo M, Shabir Z, Slater A, Tolan D, Travis S, Windsor A, Wylie P, Zealley I, Halligan S; METRIC study investigators. Diagnostic accuracy of magnetic resonance enterography and small bowel ultrasound for the extent and activity of newly diagnosed and relapsed Crohn's disease (METRIC): a multicentre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):548-558. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30161-4. Epub 2018 Jun 18.
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 172896
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien