Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk overensstemmelse af MR Enterography og ultralyd til behandling af behandlingsrespons ved Crohns sygdom (Mantra)

28. januar 2025 opdateret af: University College, London

Diagnostisk overensstemmelse af MR Enterography og ultralyd til behandling af behandlingsrespons ved Crohns sygdom (Mantra): En multicentre, ikke-randomiseret, multiple-arm, potentiel kohortsammenligningsundersøgelse

Crohns sygdom er en livslang tilstand, der resulterer i betændelse i tarmen. Behandling med kraftfulde lægemidler sigter mod at reducere betændelse ved at undertrykke immunsystemet. Det er vigtigt at regelmæssigt vurdere, om lægemidlerne er effektive, så de kan stoppes eller ændres, hvis ikke.

Der er flere måder, læger vurderer, om medicinen er effektiv, da bare at stole på, hvordan patienten føler sig, ikke er tilstrækkelig. Blod- og afføringstest, der leder efter betændelse, er nyttige, men har begrænsninger. At se på tarmen ved hjælp af endoskopi er effektivt, men meget invasivt. Medicinsk billeddannelse især Mr. Enterography (MRE), en type MR-scanning og tarm ultralyd (IUS) visualiserer tarmen og er sikre, ikke-invasive og generelt godt tolererede test, der ofte bruges i NHS til at vurdere, hvor godt behandling fungerer.

Der er dog bred variation, hvor billeddannelsestest vælges uden klar vejledning. Efterforskerne ved i øjeblikket ikke, om man er bedre til at vurdere respons på behandlingen, og om de kan bruges ombytteligt.

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge dette spørgsmål for at vejlede den fremtidige pleje af Crohns sygdomspatienter. Efterforskerne vil rekruttere patienter, der har opfølgende billeddannelsestest for at vurdere deres behandling og bede dem om at gennemgå både MRE og IU'er. Radiologer vil fortolke MRE og IU'er, uvidende om resultaterne af den anden test, og siger, om sygdommen forbedres eller ej. Lægerne, der passer på patienten, vil derefter se på alle tilgængelige oplysninger, f.eks. Symptomer, blod/afføringstest, koloskopi og beslutte, om patienten er den samme, værre eller bedre på medicinen. Denne beslutning vil blive brugt til at fastslå, hvor nøjagtig MRE og IU'er er i vurderingen af ​​respons, hvor ofte de er enige, og om de kan bruges ombytteligt i fremtiden, for eksempel baseret på patientens præference eller tilgængelighed på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Imaging, typisk med MR Enterography (MRE) og/eller tarm ultralyd (IU'er), er central i opfølgningen af ​​Crohns sygdomspatienter for at vurdere behandlingsrespons på kraftig immunsuppressiv terapi. Praksis varierer meget, hvorpå billeddannelsesmodalitet er valgt og/eller tilgængelig, og hvis de bruges isoleret eller ombytteligt. Der er i øjeblikket ingen fast vejledning og praksis varierer meget.

Vi ved, at både MRE og IU'er er nøjagtige til diagnosticering og iscenesættelse af Crohns sygdom, selvom patienter generelt foretrækker IU'er, hvis det er af sammenlignelig nøjagtighed. Vi forstår dog ikke, om MRE og IU'er kan bruges ombytteligt til behandling af behandlingsrespons. En sådan usikkerhed kan hindre patienter og kliniske teams ved at tage informerede ledelsesbeslutninger.

I øjeblikket er IUS -bestemmelse sparsom uden et formelt træningsprogram, hvilket fører til en tung bias for MRE. Denne tilgang er dyrere, billigere for patienter, tilføjer pres til allerede overbelastede MR -arbejdsgange og mindre miljømæssigt bæredygtige. Den aktuelle undersøgelse kan understøtte drevet til omfattende levering af både MRE- og IUS -tjenester og -uddannelse.

I øjeblikket er litteraturen meget begrænset og består i vid udstrækning af små enkeltcenterundersøgelser (mest mindre end 50 patienter) ved hjælp af inkonsekvente billeddannelsesdefinitioner af behandlingsrespons, meget varierede referencestandarder og forskellige opfølgningsintervaller. Der er flere MRE- og IUS -scoringer til vurdering af objektiv sygdom, som stadig skal valideres for respons, og deres respektive aftale er ikke fuldt ud forstået.

I sidste ende er et stort fremragende forskningsspørgsmål ikke, om efterforskere skal bruge MRE eller IU'er, men snarere, når efterforskere skal bruge dem til håndtering af individuelle patienter. I overensstemmelse hermed identificerer European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) og James Lind Alliance/Crohns & Colitis UK det aktuelle studieemne som en vigtig forskningsprioritet.

Den foreslåede prospektive undersøgelse vil være den største til dato for at undersøge nøjagtigheden af ​​MRE og IU'er til klassificering af behandlingsrespons mod et ekspertkonsensuspanel, deres aftale som responsvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil være mandlige og kvindelige fra 16 år og derover, der har tyndtarm eller colonic Crohns sygdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Lille tarm eller colonic Crohns sygdom
  • 16 år eller ældre
  • Baseline/forbehandling MR Enterography eller tarm ultralyd allerede udført som en del af standard klinisk pleje
  • Opfølgning af MR Enterography eller Intestinal Ultralyd,

Ekskluderingskriterier:

  • Intervalresektion af syge segment (er)
  • Manglende evne til at opnå informeret samtykke
  • Graviditet
  • Enhver kontraindikation/ intolerance over for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ultralydsscanning
En yderligere opfølgnings IU'er, dvs. alle deltagere gennemgår både en opfølgning MRE og IU'er uden deltagerens randomisering. Kohorten under os ville have haft en MRE som en del af deres standard for pleje.
Deltagerne har enten en ultralyd eller magnetisk resonansafbildning, afhængigt af hvilken scanning de har haft som en del af deres standard for pleje.
Deltagerne har enten en ultralyd eller magnetisk resonansafbildning, afhængigt af hvilken scanning de har haft som en del af deres standard for pleje.
MRE -scanning
En yderligere opfølgning MRE, dvs. alle deltagere gennemgår både en opfølgning MRE og IU'er uden deltagerens randomisering. Kohorten under MRE ville have haft en IU'er som en del af deres standard for pleje.
Deltagerne har enten en ultralyd eller magnetisk resonansafbildning, afhængigt af hvilken scanning de har haft som en del af deres standard for pleje.
Deltagerne har enten en ultralyd eller magnetisk resonansafbildning, afhængigt af hvilken scanning de har haft som en del af deres standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultat måler forskellen i den procentvise korrekte behandlingsresponsklassificering ved hjælp af MR Enterography (MRE) og tarm ultralyd (IU'er) mod en multidisciplinær konsensuspanelreferencestandard.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Taylor, UCLH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner