Concordancia de diagnóstico de enterografía de RM y ultrasonido para la evaluación de la respuesta al tratamiento en la enfermedad de Crohn (mantra)
Concordancia de diagnóstico de enterografía de RM y ultrasonido para la evaluación de la respuesta al tratamiento en la enfermedad de Crohn (Mantra): un estudio de comparación de cohortes multicéntrico, no aleatorizado, de brazo múltiple y prospectivo
La enfermedad de Crohn es una condición de por vida que resulta en inflamación del intestino. El tratamiento con drogas poderosas tiene como objetivo reducir la inflamación suprimiendo el sistema inmune. Es importante evaluar regularmente si los medicamentos son efectivos, por lo que pueden detenerse o cambiar si no.
Hay varias formas en que los médicos evalúan si el medicamento es efectivo, ya que solo confía en cómo se siente el paciente no es suficiente. Las pruebas de sangre y heces que buscan inflamación son útiles pero tienen limitaciones. Mirar el intestino con endoscopia es efectivo pero muy invasivo. Las imágenes médicas en particular Enterografía de MR (MRE), un tipo de resonancia magnética de resonancia magnética y ultrasonido intestinal (IUS) visualizan el intestino, y son pruebas seguras, no invasivas y generalmente bien toleradas que se usan con frecuencia en el NHS para evaluar qué tan bien está funcionando el tratamiento.
Sin embargo, hay una amplia variación en la que se selecciona la prueba de imagen sin una guía clara. Los investigadores actualmente no saben si uno es mejor para evaluar la respuesta al tratamiento, y si se pueden usar indistintamente.
El estudio propuesto investigará esta pregunta para guiar la atención futura de los pacientes con enfermedad de Crohn. Los investigadores reclutarán pacientes que tengan pruebas de imagen de seguimiento para evaluar su tratamiento y pedirles que se sometan a MRE e IUS. Los radiólogos interpretarán el MRE y las IUS, sin darse cuenta de los hallazgos de la otra prueba, y establecerán si la enfermedad está mejorando o no. Los médicos cuidando al paciente verán toda la información disponible, p. Síntomas, pruebas de sangre/heces, colonoscopia y decidir si el paciente es el mismo, peor o mejor en el medicamento. Esta decisión se utilizará para establecer qué tan precisos son MRE e IUS para evaluar la respuesta, con qué frecuencia están de acuerdo y si pueden usarse indistintamente en el futuro, por ejemplo, según la preferencia o la disponibilidad del paciente en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes, típicamente con enterografía de MR (MRE) y/o ultrasonido intestinal (IUS), son centrales en el seguimiento de los pacientes con enfermedad de Crohn para evaluar la respuesta del tratamiento a una poderosa terapia inmunosupresora. La práctica varía ampliamente en qué modalidad de imagen se selecciona y/o está disponible y si se usan de forma aislada o indistintamente. Actualmente no existe una guía establecida y la práctica varía ampliamente.
Sabemos que tanto MRE como IUS son precisos para diagnosticar y estancar la enfermedad de Crohn, aunque los pacientes generalmente prefieren IUS si es de precisión comparable. Sin embargo, no entendemos si MRE y IUS pueden usarse indistintamente para la evaluación de la respuesta al tratamiento. Tal incertidumbre puede impedir a los pacientes y a los equipos clínicos a tomar decisiones de manejo informadas.
Actualmente, la disposición de IUS es escasa sin un programa de capacitación formal, lo que lleva a un sesgo pesado para MRE. Este enfoque es más costoso, menos tolerable para los pacientes, agrega presión a los flujos de trabajo de resonancia magnética ya sobrecargados y menos sostenible ambientalmente. El estudio actual puede apoyar el impulso para una provisión integral de servicios y capacitación MRE e IUS.
Actualmente, la literatura es muy limitada y se compone en gran medida de pequeños estudios de centros individuales (la mayoría de menos de 50 pacientes), utilizando definiciones de imágenes de imágenes inconsistentes de respuesta al tratamiento, estándares de referencia muy variados e intervalos de seguimiento diferentes. Existen varios puntajes de MRE e IUS para la evaluación objetiva de la enfermedad que quedan por validarse por completo para la respuesta y su acuerdo respectivo no se entiende completamente.
En última instancia, una gran pregunta de investigación sobresaliente no es si los investigadores deben usar MRE o IUS, sino cuando los investigadores deben usarlos en el manejo de pacientes individuales. En consecuencia, la Sociedad Europea de Radiología Gastrointestinal y Abdominal (ESGAR) y James Lind Alliance/Crohn's & Colitis UK identifican el tema actual del estudio como una prioridad clave de investigación.
El estudio prospectivo propuesto será el más grande hasta la fecha para investigar la precisión de MRE e IU para la clasificación de la respuesta al tratamiento contra un panel de consenso de expertos, su acuerdo en la evaluación de la respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katerina Soteriou
- Correo electrónico: katerina.soteriou@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maira Hameed
- Número de teléfono: 020 7679 9274
- Correo electrónico: maira.hameed@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
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Contacto:
- Michelle Berin
- Número de teléfono: 0203456789
- Correo electrónico: michelle.berin1@nhs.net
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Investigador principal:
- Maira Hameed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de la pequeña intestino o colon Crohn
- 16 años o más
- Enterografía de RM de base/pretratamiento o ultrasonido intestinal ya realizado como parte de la atención clínica estándar
- Seguimiento de la enterografía de RM o ultrasonido intestinal solicitado para evaluar la respuesta del tratamiento dentro de los 15 meses posteriores a la imagen de referencia/ pretratamiento
Criterios de exclusión:
- Resección de intervalo de segmentos enfermos
- Incapacidad para lograr el consentimiento informado
- Embarazo
- Cualquier contraindicación/ intolerancia a la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exploración de ultrasonido
Un IUS de seguimiento adicional, es decir, todos los participantes se someten a un MRE e IUS de seguimiento, sin al azar de participante.
La cohorte debajo de nosotros habría tenido un MRE como parte de su estándar de atención.
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Los participantes tendrán una ultrasonido o imágenes de resonancia magnética, dependiendo del escaneo que hayan tenido como parte de su estándar de atención.
Los participantes tendrán una ultrasonido o imágenes de resonancia magnética, dependiendo del escaneo que hayan tenido como parte de su estándar de atención.
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Escaneo mRE
Un seguimiento adicional de MRE, es decir, todos los participantes se someten a un seguimiento de MRE e IUS, sin aleatorización de participantes.
La cohorte bajo MRE habría tenido un IUS como parte de su estándar de atención.
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Los participantes tendrán una ultrasonido o imágenes de resonancia magnética, dependiendo del escaneo que hayan tenido como parte de su estándar de atención.
Los participantes tendrán una ultrasonido o imágenes de resonancia magnética, dependiendo del escaneo que hayan tenido como parte de su estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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El resultado primario medirá la diferencia en el porcentaje de clasificación de respuesta al tratamiento correcta utilizando enterografía MR (MRE) y ultrasonido intestinal (IUS), contra un estándar de referencia de panel de consenso de consenso multidisciplinario.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Taylor, UCLH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Radford SJ, Taylor S, Moran G. Ultrasound use to assess Crohn's disease in the UK: a survey of British Society of Gastroenterology Inflammatory Bowel Disease Group members. Frontline Gastroenterol. 2022 Jan 18;13(6):471-476. doi: 10.1136/flgastro-2021-102065. eCollection 2022.
- Taylor SA, Mallett S, Bhatnagar G, Baldwin-Cleland R, Bloom S, Gupta A, Hamlin PJ, Hart AL, Higginson A, Jacobs I, McCartney S, Miles A, Murray CD, Plumb AA, Pollok RC, Punwani S, Quinn L, Rodriguez-Justo M, Shabir Z, Slater A, Tolan D, Travis S, Windsor A, Wylie P, Zealley I, Halligan S; METRIC study investigators. Diagnostic accuracy of magnetic resonance enterography and small bowel ultrasound for the extent and activity of newly diagnosed and relapsed Crohn's disease (METRIC): a multicentre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):548-558. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30161-4. Epub 2018 Jun 18.
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 172896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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