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Diagnostische Konkordanz der MR -Enterographie und Ultraschall zur Bewertung des Behandlungsangebots bei Morbus Crohn (Mantra)

28. Januar 2025 aktualisiert von: University College, London

Diagnostische Übereinstimmung der MR-Enterographie und Ultraschall zur Bewertung des Behandlungsantworts bei Morbus Crohn (Mantra): Eine multizentrische, nicht randomisierte, mehrarmige, prospektive Kohortenvergleichsstudie

Morbus Crohn ist eine lebenslange Erkrankung, die zu Entzündungen des Darms führt. Die Behandlung mit starken Medikamenten zielt darauf ab, Entzündungen durch Unterdrückung des Immunsystems zu verringern. Es ist wichtig zu beurteilen, ob die Medikamente wirksam sind, damit sie gestoppt oder geändert werden können, wenn nicht.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Ärzte beurteilen, ob das Medikament wirksam ist, da es sich nur darauf verlassen kann, dass sich der Patient nicht ausreicht. Blut- und Stuhltests, die nach Entzündungen suchen, sind nützlich, haben aber Einschränkungen. Es ist effektiv, aber sehr invasiv in den Darm mit Endoskopie. Medizinische Bildgebung, insbesondere MR-Enterographie (MRE), eine Art MRT-Scan und Darm-Ultraschall (IUS) visualisieren den Darm und sind sicher, nicht invasiv und im Allgemeinen gut vertragen, um zu beurteilen, wie gut die Behandlung funktioniert.

Es gibt jedoch große Variationen, bei denen der Bildgebungstest ohne klare Anleitung ausgewählt wird. Die Forscher wissen derzeit nicht, ob man die Reaktion auf die Behandlung besser beurteilen und ob sie austauschbar verwendet werden können.

Die vorgeschlagene Studie wird diese Frage untersuchen, um die zukünftige Versorgung von Krankheitspatienten Crohn zu leiten. Die Ermittler werden Patienten mit Nachuntersuchungstests einstellen, um ihre Behandlung zu bewerten und sie zu bitten, sowohl MRE als auch IUS zu unterziehen. Radiologen interpretieren die MRE und IUS, die sich der Ergebnisse des anderen Tests nicht bewusst sind, und geben an, ob sich die Krankheit verbessert oder nicht. Die Ärzte, die sich um den Patienten kümmern, werden dann alle verfügbaren Informationen untersucht, z. Symptome, Blut-/Stuhltests, Koloskopie und entscheiden, ob der Patient gleich oder besser für das Medikament ist. Diese Entscheidung wird verwendet, um festzustellen, wie genau MRE und IUS bei der Bewertung der Reaktion sind, wie oft sie zustimmen und ob sie in Zukunft austauschbar verwendet werden können, beispielsweise aufgrund der Präferenz oder Verfügbarkeit von Patienten im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bildgebung, typischerweise mit MR -Enterographie (MRE) und/oder Darm -Ultraschall (IUS), ist von zentraler Bedeutung bei der Follow -up von Morbus Crohn -Patienten, um die Behandlungsreaktion auf eine starke immunsuppressive Therapie zu bewerten. Die Praxis variiert stark, welche Bildgebungsmodalität ausgewählt und/oder verfügbar ist und ob sie isoliert oder austauschbar verwendet werden. Derzeit gibt es keine festgelegte Anleitung und Praxis variiert stark.

Wir wissen, dass sowohl MRE als auch IUS für die Diagnose und Inszenierung von Morbus Crohn genau sind, obwohl Patienten im Allgemeinen IUS bevorzugen, wenn sie vergleichbare Genauigkeit ist. Wir verstehen jedoch nicht, ob MRE und IUS für die Bewertung des Behandlungsantworts synonym verwendet werden können. Eine solche Unsicherheit kann Patienten und klinische Teams bei fundierten Managemententscheidungen behindern.

Derzeit ist die IUS -Bereitstellung spärlich ohne formelles Schulungsprogramm, was zu einer starken Tendenz für MRE führt. Dieser Ansatz ist teurer, für Patienten weniger erträglich, erhöht Druck für bereits überlastete MRT -Workflows und weniger umweltverträglich. Die aktuelle Studie kann den Antrieb für eine umfassende Bereitstellung von MRE- und IUS -Diensten und Schulungen unterstützen.

Derzeit ist die Literatur sehr begrenzt und besteht weitgehend aus kleinen Einzelzentrumstudien (meistens weniger als 50 Patienten), wobei inkonsistente Bildgebungsdefinitionen des Behandlungsantwortens, sehr unterschiedliche Referenzstandards und unterschiedliche Follow -up -Intervalle verwendet werden. Es gibt mehrere MRE- und IUS -Scores für die Bewertung der objektiven Krankheit, die für die Reaktion noch vollständig validiert werden müssen, und ihre jeweilige Übereinstimmung ist nicht vollständig verstanden.

Letztendlich ist eine wichtige herausragende Forschungsfrage nicht, ob die Ermittler MRE oder IUS verwenden sollten, sondern wenn die Ermittler sie bei der Behandlung einzelner Patienten verwenden sollten. Dementsprechend identifizieren die Europäische Gesellschaft für Magen -Darm- und Bauchradiologie (Esgar) und die James Lind Alliance/Crohns & Colitis UK das aktuelle Studienthema als wichtige Forschungspriorität.

Die vorgeschlagene prospektive Studie wird die bislang größte sein, um die Genauigkeit von MRE und IUS für die Klassifizierung der Behandlungsreaktion gegen ein Expertenkonsensgremium und ihre Vereinbarung als Reaktionsbewertung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden ab 16 Jahren männlich und weiblich sein, die Dünndarm- oder Darmmorbus Crohn haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dünndarm oder Colonic Morbus Crohn
  • 16 Jahre oder älter
  • Grundlinie/Vorbehandlung MR-Enterographie oder intestinaler Ultraschall, der bereits als Teil der klinischen Standardversorgung durchgeführt wurde
  • Follow-up MR-Enterographie oder intestinaler Ultraschall zur Beurteilung der Behandlungsreaktion innerhalb von 15 Monaten nach Ausgangs-/ Vorbehandlungsbilder bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Intervallresektion von erkrankten Segmenten (en)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erreichen
  • Schwangerschaft
  • Jede Kontraindikation/ Intoleranz gegenüber MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschalluntersuchung
Eine zusätzliche Follow -up -IUS, d. H. Alle Teilnehmer unterziehen sich sowohl einer Nachverfolgung von MRE als auch einem IUS ohne Teilnehmer -Randomisierung. Die Kohorte unter uns hätte einen MRE als Teil ihres Pflegestandards gehabt.
Diagnosetest: Ultraschall
Die Teilnehmer haben entweder eine Ultraschall- oder Magnetresonanztomographie, je nachdem, welchen Scan sie als Teil ihres Versorgungsstandards hatten.
Diagnosetest: MRE -Scan
Die Teilnehmer haben entweder eine Ultraschall- oder Magnetresonanztomographie, je nachdem, welchen Scan sie als Teil ihres Versorgungsstandards hatten.
MRE -Scan
Ein zusätzliches Follow -up -MRE, d. H. Alle Teilnehmer unterziehen sich sowohl einer Nachverfolgung MRE als auch einer IUS ohne Teilnehmer -Randomisierung. Die Kohorte unter MRE hätte eine IUs als Teil ihres Sorgfaltsstandards gehabt.
Diagnosetest: Ultraschall
Die Teilnehmer haben entweder eine Ultraschall- oder Magnetresonanztomographie, je nachdem, welchen Scan sie als Teil ihres Versorgungsstandards hatten.
Diagnosetest: MRE -Scan
Die Teilnehmer haben entweder eine Ultraschall- oder Magnetresonanztomographie, je nachdem, welchen Scan sie als Teil ihres Versorgungsstandards hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ergebnis misst den Unterschied in der prozentualen korrekten Behandlungsantwortklassifizierung unter Verwendung der MR -Enterographie (MRE) und des intestinalen Ultraschalls (IUS) gegen einen multidisziplinären Konsenspanel -Referenzstandard.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Taylor, UCLH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 172896

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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