MR -enterografian ja ultraäänen diagnostinen yhteensopivuus hoidon vasteen arviointiin Crohnin taudissa (Mantra)
MR-enterografian ja ultraäänen diagnostinen sopusoinnussa Crohnin taudin hoidon vasteen arviointiin (mantra): monikeskus, satunnainen, monivarsi, mahdollinen kohorttivertailututkimus
Crohnin tauti on elinikäinen tila, joka johtaa suoliston tulehdukseen. Voimakkaiden lääkkeiden hoidon tavoitteena on vähentää tulehduksia tukahduttamalla immuunijärjestelmää. On tärkeää arvioida säännöllisesti, ovatko lääkkeet tehokkaita, joten ne voidaan pysäyttää tai muuttaa, jos ei.
On olemassa useita tapoja, joilla lääkärit arvioivat, onko lääkitys tehokasta, koska vain luottaen siihen, kuinka potilas tuntee, ei riitä. Tulehdusta etsien veri- ja ulostetestit ovat hyödyllisiä, mutta niissä on rajoituksia. Suolistoon tarkasteleminen endoskopialla on tehokasta, mutta erittäin invasiivista. Lääketieteellinen kuvantaminen erityisesti MR-enterografia (MRE), tyyppinen MRI-skannaus ja suoliston ultraääni (IUS) visualisoivat suolen ja ovat turvallisia, ei-invasiivisia ja yleensä hyvin siedettyjä testejä, joita käytetään usein NHS: ssä arvioidakseen, kuinka hyvin hoito toimii.
Kuvaustesti on kuitenkin laaja vaihtelu, jossa valitaan selkeät ohjeet. Tutkijat eivät tällä hetkellä tiedä, onko parempi arvioida hoitovastetta, ja voidaanko niitä käyttää keskenään.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan tätä kysymystä Crohnin tautipotilaiden tulevan hoidon ohjaamiseksi. Tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla on seurata kuvantamistestejä hoidon arvioimiseksi ja pyytävät heitä suorittamaan sekä MRE että IUS. Radiologit tulkitsevat MRE: tä ja IU: ta, tietämättä toisen testin havainnoista, ja tilaa, onko sairaus parantunut vai ei. Potilaan hoitavat lääkärit tarkastelevat sitten kaikkia käytettävissä olevia tietoja, esim. Oireet, veri-/ulostetestit, kolonoskopia ja päätä, onko potilas sama, huonompi vai parempi lääkityksessä. Tätä päätöstä käytetään selvittämään, kuinka tarkkoja MRE ja IUS arvioivat vastausta, kuinka usein ne ovat yhtä mieltä ja jos niitä voidaan käyttää tulevaisuudessa keskenään, esimerkiksi potilaan mieltymyksen tai saatavuuden perusteella sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvantaminen, tyypillisesti MR -enterografialla (MRE) ja/tai suoliston ultraäänellä (IUS), on keskeinen Crohnin tautipotilaiden seurannassa arvioimaan hoitovastetta voimakkaan immunosuppressiivisen hoidon suhteen. Harjoittelu vaihtelee suuresti, mikä kuvantamismuoto valitaan ja/tai käytettävissä ja jos niitä käytetään erikseen tai vaihtuvasti. Tällä hetkellä ei ole asetettu ohjeita, ja käytäntö vaihtelee suuresti.
Tiedämme, että sekä MRE että IUS ovat tarkkoja Crohnin taudin diagnosoinnissa ja lavastuksessa, vaikka potilaat yleensä mieluummin IUS, jos se on vertailukelpoinen tarkkuus. Emme kuitenkaan ymmärrä, voidaanko MRE: tä ja IUS: ta käyttää vaihdettavasti hoitovasteen arviointiin. Tällainen epävarmuus voi estää potilaita ja kliinisiä ryhmiä tietoon perustuvien hallintapäätösten tekemisessä.
Tällä hetkellä IUS -tarjous on harva, jolla ei ole muodollista koulutusohjelmaa, mikä johtaa MRE: n raskaaseen puolueellisuuteen. Tämä lähestymistapa on kalliimpi, vähemmän siedettävä potilaille, lisää painetta jo ylikuormitettuihin MRI -työnkulkuihin ja vähemmän ympäristölle kestävään. Nykyinen tutkimus voi tukea sekä MRE: n että IUS -palveluiden ja koulutuksen kattavan tarjoamisen pyrkimystä.
Tällä hetkellä kirjallisuus on hyvin rajallinen ja koostuu suurelta osin pienistä yhden keskuksen tutkimuksista (suurimmalla osalla potilasta), joissa käytetään epäjohdonmukaisia kuvantamismääritelmiä hoitovasteen, hyvin monipuolisten vertailustandardien ja erilaisten seurantaväleihin. Objektiivisen taudin arvioinnissa on useita MRE- ja IUS -pisteitä, jotka ovat edelleen täysin validoituja vasteen vuoksi, eikä niiden sopimusta ole täysin ymmärretty.
Viime kädessä suuri erinomainen tutkimuskysymys ei ole, jos tutkijoiden tulisi käyttää MRE: tä tai IU: ta, vaan pikemminkin, kun tutkijoiden tulisi käyttää niitä yksittäisten potilaiden hoidossa. Näin ollen maha -suolikanavan ja vatsan radiologian (ESGAR) ja James Lind Alliancen/Crohnin ja Colitis UK: n yhdistyksen eurooppalainen yhdistys tunnistavat nykyisen tutkimusaiheen keskeisenä tutkimusprioriteettina.
Ehdotettu mahdollinen tutkimus on tähän mennessä suurin MRE: n ja IUS: n tarkkuuden tutkimiseksi hoitovasteen luokittelemiseksi asiantuntija -konsensuspaneeliin, niiden sopimukseen vastauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katerina Soteriou
- Sähköposti: katerina.soteriou@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maira Hameed
- Puhelinnumero: 020 7679 9274
- Sähköposti: maira.hameed@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Berin
- Puhelinnumero: 0203456789
- Sähköposti: michelle.berin1@nhs.net
-
Päätutkija:
- Maira Hameed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ohutsuolen tai paksusuolen Crohnin tauti
- 16 vuotta tai vanhempi
- Perus-/esikäsittely
- Seuraa MR-enterografiaa tai suoliston ultraääntä pyydettiin arvioimaan hoitovastetta 15 kuukauden kuluessa lähtötason/ esikäsittelyn kuvantamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaiden segmenttien välinen resektio
- Kyvyttömyys saavuttaa tietoinen suostumus
- Raskaus
- MRI: n vasta -aiheet/ suvaitsemattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ultraäänitutkimus
Ylimääräinen seuranta IUS, ts. Kaikki osallistujat käyvät läpi sekä seurannan että IU: n, ilman osallistujien satunnaistamista.
Meidän alla olevalla kohortilla olisi ollut MRE osana heidän hoitotasoa.
|
Osallistujilla on joko ultraääni- tai magneettikuvauskuvaus riippuen siitä, mikä skannaus heillä on ollut osana heidän hoitostandardia.
Osallistujilla on joko ultraääni- tai magneettikuvauskuvaus riippuen siitä, mikä skannaus heillä on ollut osana heidän hoitostandardia.
|
|
Mre -skannaus
Ylimääräinen seuranta MRE, ts. Kaikille osallistujille tehdään sekä seuranta MRE että IUS, ilman osallistujien satunnaistamista.
MRE: n alla olevalla kohortilla olisi ollut IUS osana heidän hoitotasoa.
|
Osallistujilla on joko ultraääni- tai magneettikuvauskuvaus riippuen siitä, mikä skannaus heillä on ollut osana heidän hoitostandardia.
Osallistujilla on joko ultraääni- tai magneettikuvauskuvaus riippuen siitä, mikä skannaus heillä on ollut osana heidän hoitostandardia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen lopputulos mittaa eroa oikean hoidon vasteluokituksen prosenttiosuudessa MR -enterografian (MRE) ja suolen ultraäänen (IUS) avulla monitieteisen konsensuspaneelin referenssistandardin suhteen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Taylor, UCLH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Radford SJ, Taylor S, Moran G. Ultrasound use to assess Crohn's disease in the UK: a survey of British Society of Gastroenterology Inflammatory Bowel Disease Group members. Frontline Gastroenterol. 2022 Jan 18;13(6):471-476. doi: 10.1136/flgastro-2021-102065. eCollection 2022.
- Taylor SA, Mallett S, Bhatnagar G, Baldwin-Cleland R, Bloom S, Gupta A, Hamlin PJ, Hart AL, Higginson A, Jacobs I, McCartney S, Miles A, Murray CD, Plumb AA, Pollok RC, Punwani S, Quinn L, Rodriguez-Justo M, Shabir Z, Slater A, Tolan D, Travis S, Windsor A, Wylie P, Zealley I, Halligan S; METRIC study investigators. Diagnostic accuracy of magnetic resonance enterography and small bowel ultrasound for the extent and activity of newly diagnosed and relapsed Crohn's disease (METRIC): a multicentre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):548-558. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30161-4. Epub 2018 Jun 18.
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 172896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .