Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická shoda enterografie MR a ultrazvukem pro hodnocení léčebné odpovědi u Crohnovy choroby (mantra)

28. ledna 2025 aktualizováno: University College, London

Diagnostická shoda MR enterografie a ultrazvuku pro hodnocení reakce na léčbu u Crohnovy choroby (mantra): multicentrická, ne-radomizovaná, víceramenná studie o porovnávání kohorty, prospektivní kohorta

Crohnova choroba je celoživotní stav, který má za následek zánět střeva. Cílem léčby silnými léčivami je snížit zánět potlačením imunitního systému. Je důležité pravidelně posoudit, zda jsou léky účinné, takže mohou být zastaveny nebo změněny, pokud ne.

Existuje několik způsobů, jak lékaři hodnotí, zda je lék účinný, protože se spoléhá na to, jak se pacient cítí, nestačí. Testy krve a stolice hledající zánět jsou užitečné, ale mají omezení. Při pohledu do střeva pomocí endoskopie je efektivní, ale velmi invazivní. Lékařské zobrazování zejména MR enterography (MRE), typ MRI skenování a střevní ultrazvuk (IUS) vizualizují střevo a jsou bezpečné, neinvazivní a obecně dobře tolerované testy, které se často používají v NHS k posouzení, jak dobře funguje léčba.

Existuje však široká variace, ve které je zobrazen zobrazovací test bez jasného pokynu. Vyšetřovatelé v současné době nevědí, zda je člověk lepší při hodnocení reakce na léčbu a zda je lze zaměnitelně použít.

Navrhovaná studie prozkoumá tuto otázku, která bude vést budoucí péče o pacienty s Crohnovou chorobou. Vyšetřovatelé najímají pacienty, kteří mají sledování zobrazovacích testů, aby posoudili jejich léčbu, a požádají je, aby podstoupili MRE i IUS. Radiologové budou interpretovat MRE a IUS, nevědí o zjištěních druhého testu a uvedou, zda se nemoc zlepšuje nebo ne. Lékaři, kteří se starají o pacienta, se poté podívají na všechny dostupné informace, např. Příznaky, testy krve/stolice, kolonoskopie a rozhodněte se, zda je pacient stejný, horší nebo lepší na lécích. Toto rozhodnutí bude použito k stanovení toho, jak přesné MRE a IUS jsou při posuzování reakce, jak často souhlasí a zda je lze v budoucnu zaměnitelně použít, například na základě preference pacienta nebo dostupnosti v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazování, obvykle s MR enterografií (MRE) a/nebo střevním ultrazvukem (IUS), je ústřední při sledování pacientů s Crohnovou chorobou za účelem posouzení léčebné odpovědi na silnou imunosupresivní terapii. Praxe se velmi liší, na které je zobrazovací modalita vybrána a/nebo dostupná, a pokud jsou používána izolovaně nebo zaměnitelně. V současné době neexistuje žádné stanovené pokyny a praxe se velmi liší.

Víme, že jak MRE, tak IUS jsou přesné pro diagnostiku a staging Crohnovy choroby, ačkoli pacienti obecně preferují IUS, pokud má srovnatelnou přesnost. Nechápeme však, zda lze MRE a IUS zaměnitelně použít pro hodnocení odezvy léčby. Taková nejistota může bránit pacientům a klinickým týmům při rozhodování o rozhodování o řízení.

V současné době je poskytování IUS řídké bez formálního vzdělávacího programu, což vede k těžkému zaujatosti pro MRE. Tento přístup je pro pacienty nákladnější, méně tolerovatelný, přidává tlak na již přetížené pracovní postupy MRI a méně ekologicky udržitelné. Současná studie může podporovat snahu o komplexní poskytování služeb MRE a IUS a školení.

V současné době je literatura velmi omezená a do značné míry se skládá z malých studií jednotlivých středů (nejvíce méně než 50 pacientů), za použití nekonzistentních definic zobrazování léčebné odpovědi, vysoce rozmanitých referenčních standardů a odlišných následných intervalů. Existuje několik skóre MRE a IUS pro posouzení objektivních onemocnění, které zůstávají plně ověřeny pro reakci a jejich příslušná dohoda není plně pochopena.

Nakonec, hlavní vynikající výzkumnou otázkou není, pokud by vyšetřovatelé měli používat MRE nebo IUS, ale spíše pokud by je vyšetřovatelé měli používat při léčbě jednotlivých pacientů. V souladu s tím Evropská společnost gastrointestinální a břišní radiologie (ESGAR) a James Lind Alliance/Crohn's & Colitis UK identifikují současné téma studie jako klíčovou prioritu výzkumu.

Navrhovaná prospektivní studie bude dosud největší k prozkoumání přesnosti MRE a IUS pro klasifikaci léčebné reakce proti odbornému konsensuálnímu panelu, jejich dohoda při posouzení odpovědí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maira Hameed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou muži a samice od 16 a více let, kteří mají Crohnovu chorobu tenkého střeva nebo tlustého střeva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • 16 let nebo starší
  • Základní linie/předběžná léčba MR enterografie nebo střevní ultrazvuk již prováděné jako součást standardní klinické péče
  • Sledovat pana Enterografie nebo střevní ultrazvuk požadované k posouzení léčebné reakce do 15 měsíců od výchozího/ předběžného ošetření

Kritéria pro vyloučení:

  • Resekce intervalu nemocných segmentů
  • Neschopnost dosáhnout informovaného souhlasu
  • Těhotenství
  • Jakákoli kontraindikace/ nesnášenlivost na MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvukové skenování
Další sledování IUS, tj. Všichni účastníci podstoupí následné MRE a IUS, bez randomizace účastníků. Kohorta pod námi by měla v rámci své standardu péče MRE.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Účastníci budou mít buď ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci, v závislosti na tom, jaké skenování měli jako součást své standardní péče.
Diagnostický test: Mre skenování
Účastníci budou mít buď ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci, v závislosti na tom, jaké skenování měli jako součást své standardní péče.
Mre skenování
Další sledování MRE, tj. Všichni účastníci podstupují následné následné MRE a IUS bez randomizace účastníků. Kohorta pod MRE by měla IUS jako součást své standardní péče.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Účastníci budou mít buď ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci, v závislosti na tom, jaké skenování měli jako součást své standardní péče.
Diagnostický test: Mre skenování
Účastníci budou mít buď ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci, v závislosti na tom, jaké skenování měli jako součást své standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního výsledku
Časové okno: 18 měsíců
Primární výsledek bude měřit rozdíl v procentuální klasifikaci správné léčby pomocí MR enterografie (MRE) a střevního ultrazvuku (IUS), proti referenčnímu standardu multidisciplinárního konsensu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Taylor, UCLH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 172896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit