Concordância diagnóstica de enterragrafia e ultrassom para avaliação de resposta ao tratamento na doença de Crohn (Mantra)
Concordância diagnóstica de enterragrafia e ultrassom para avaliação de resposta ao tratamento na doença de Crohn (Mantra): um estudo de comparação de coorte prospectivo multicêntrico, não randomizado, de braço múltiplo e prospectivo
A doença de Crohn é uma condição ao longo da vida, resultando em inflamação do intestino. O tratamento com medicamentos poderosos visa reduzir a inflamação suprimindo o sistema imunológico. É importante avaliar regularmente se os medicamentos são eficazes, para que possam ser interrompidos ou alterados, se não.
Existem várias maneiras pelas quais os médicos avaliam se a medicação é eficaz, pois apenas confiar em como o paciente se sente não é suficiente. Os testes de sangue e fezes que procuram inflamação são úteis, mas têm limitações. Olhar para o intestino usando endoscopia é eficaz, mas muito invasivo. Imagem médica notavelmente a MR Enterography (MRE), um tipo de ressonância magnética e o ultrassom intestinal (IUS) visualizam o intestino e são testes seguros, não invasivos e geralmente bem tolerados usados frequentemente no NHS para avaliar como o tratamento está funcionando bem.
No entanto, há ampla variação na qual o teste de imagem é selecionado sem orientação clara. Atualmente, os investigadores não sabem se alguém é melhor na avaliação da resposta ao tratamento e se pode ser usado de forma intercambiável.
O estudo proposto investigará essa questão para orientar os cuidados futuros dos pacientes com doença de Crohn. Os investigadores recrutarão pacientes com testes de imagem de acompanhamento para avaliar seu tratamento e solicitar que eles se submetam a MRE e IUS. Os radiologistas interpretarão o MRE e o IUS, desconhecerão os achados do outro teste e declararão se a doença estiver melhorando ou não. Os médicos que cuidam do paciente analisarão todas as informações disponíveis, por exemplo Sintomas, testes de sangue/fezes, colonoscopia e decidem se o paciente é o mesmo, pior ou melhor no medicamento. Essa decisão será usada para estabelecer o quão preciso MRE e IUS são na avaliação da resposta, com que frequência eles concordam e se podem ser usados de forma intercambiável no futuro, por exemplo, com base na preferência ou disponibilidade do paciente no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem, tipicamente com a enterrapia por RM (MRE) e/ou ultrassom intestinal (IUS), é central no acompanhamento dos pacientes com doença de Crohn para avaliar a resposta do tratamento à terapia imunossupressora poderosa. A prática varia amplamente em que a modalidade de imagem é selecionada e/ou disponível e se for usada isoladamente ou de forma intercambiável. Atualmente, não há orientação e prática definidas varia amplamente.
Sabemos que o MRE e o IUS são precisos para diagnosticar e encenar a doença de Crohn, embora os pacientes geralmente prefiram o IUS se tiver uma precisão comparável. No entanto, não entendemos se o MRE e o IUS podem ser usados de forma intercambiável para avaliação da resposta ao tratamento. Essa incerteza pode impedir pacientes e equipes clínicas na tomada de decisões de gerenciamento informadas.
Atualmente, a provisão da IUS é escassa, sem um programa formal de treinamento, levando a um preconceito pesado para o MRE. Essa abordagem é mais cara, menos tolerável aos pacientes, acrescenta pressão aos fluxos de trabalho de ressonância magnética já sobrecarregados e menos ambientalmente sustentáveis. O presente estudo pode apoiar o impulso para o fornecimento abrangente de serviços e treinamento de MRE e IUS.
Atualmente, a literatura é muito limitada e composta em grande parte por pequenos estudos de centro único (mais de 50 pacientes), usando definições de imagem inconsistentes de resposta ao tratamento, padrões de referência altamente variados e intervalos de acompanhamento diferentes. Existem várias pontuações de MRE e IUS para avaliação objetiva de doenças que ainda precisam ser totalmente validadas para a resposta e seu respectivo acordo não é totalmente compreendido.
Por fim, uma grande questão de pesquisa de destaque não é se os investigadores devem usar MRE ou IUS, mas sim quando os investigadores devem usá -los no gerenciamento de pacientes individuais. Consequentemente, a Sociedade Europeia de Radiologia Gastrointestinal e Abdominal (ESGAR) e a James Lind Alliance/Crohn's & Colitis UK identificam o tópico atual do estudo como uma prioridade importante da pesquisa.
O estudo prospectivo proposto será o maior até o momento para investigar a precisão do MRE e da IUS para a classificação da resposta ao tratamento contra um painel de consenso de especialistas, seu acordo na avaliação de resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katerina Soteriou
- E-mail: katerina.soteriou@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Maira Hameed
- Número de telefone: 020 7679 9274
- E-mail: maira.hameed@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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Contato:
- Michelle Berin
- Número de telefone: 0203456789
- E-mail: michelle.berin1@nhs.net
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Investigador principal:
- Maira Hameed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença do intestino delgado ou colônico de Crohn
- 16 anos ou mais
- Basa/pré-tratamento RM Enterografia ou ultrassom intestinal já realizado como parte do atendimento clínico padrão
- Acompanhe o Sr. Enterography ou o ultrassom intestinal solicitado para avaliar a resposta do tratamento dentro de 15 meses após a linha de base/ pré-tratamento
Critérios de exclusão:
- Ressecção de intervalo de segmento (s) doente (s)
- Incapacidade de alcançar o consentimento informado
- Gravidez
- Qualquer contra -indicação/ intolerância à ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Scan de ultrassom
Um acompanhamento adicional IUS, ou seja, todos os participantes passam por um acompanhamento e IUS, sem randomização do participante.
A coorte embaixo de nós teria um MRE como parte de seu padrão de atendimento.
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Os participantes terão uma ressonância de ultrassom ou magnética, dependendo da varredura que eles tiveram como parte de seu padrão de atendimento.
Os participantes terão uma ressonância de ultrassom ou magnética, dependendo da varredura que eles tiveram como parte de seu padrão de atendimento.
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MRE Scan
Um acompanhamento adicional MRE, isto é, todos os participantes passam por um acompanhamento de acompanhamento e IUS, sem randomização do participante.
A coorte sob MRE teria um IUS como parte de seu padrão de atendimento.
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Os participantes terão uma ressonância de ultrassom ou magnética, dependendo da varredura que eles tiveram como parte de seu padrão de atendimento.
Os participantes terão uma ressonância de ultrassom ou magnética, dependendo da varredura que eles tiveram como parte de seu padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de desfecho primário
Prazo: 18 meses
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O desfecho primário medirá a diferença na porcentagem de classificação de resposta ao tratamento correta usando a enterragrafia de RM (MRE) e o ultrassom intestinal (IUS), contra um padrão de referência do painel de consenso multidisciplinar.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Taylor, UCLH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Radford SJ, Taylor S, Moran G. Ultrasound use to assess Crohn's disease in the UK: a survey of British Society of Gastroenterology Inflammatory Bowel Disease Group members. Frontline Gastroenterol. 2022 Jan 18;13(6):471-476. doi: 10.1136/flgastro-2021-102065. eCollection 2022.
- Taylor SA, Mallett S, Bhatnagar G, Baldwin-Cleland R, Bloom S, Gupta A, Hamlin PJ, Hart AL, Higginson A, Jacobs I, McCartney S, Miles A, Murray CD, Plumb AA, Pollok RC, Punwani S, Quinn L, Rodriguez-Justo M, Shabir Z, Slater A, Tolan D, Travis S, Windsor A, Wylie P, Zealley I, Halligan S; METRIC study investigators. Diagnostic accuracy of magnetic resonance enterography and small bowel ultrasound for the extent and activity of newly diagnosed and relapsed Crohn's disease (METRIC): a multicentre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):548-558. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30161-4. Epub 2018 Jun 18.
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 172896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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