- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06800326
Диагностическая согласованность энтерографии МР и ультразвука для оценки ответа на лечение при болезни Крона (Мантра)
Диагностическая согласованность МРТ-энтерографии и ультразвука для оценки ответа на лечение при болезни Крона (Мантра): многоцентровое, нелупоздратывающее, многооруженное, проспективное исследование сравнения когортов
Болезнь Крона - это пожизненное состояние, приводящее к воспалению кишечника. Лечение мощными лекарствами направлено на то, чтобы уменьшить воспаление путем подавления иммунной системы. Важно регулярно оценивать, эффективны ли препараты, поэтому их можно остановить или изменить, если нет.
Есть несколько способов оценить, эффективно ли лекарство, как только полагаться на то, как пациент чувствует себя недостаточно. Кровавые и табуретные тесты в поисках воспаления полезны, но имеют ограничения. Посмотреть в кишечнике с использованием эндоскопии эффективно, но очень инвазивно. Медицинская визуализация, в частности, MR Entography (MRE), тип МРТ-сканирования и ультразвуковое исследование кишечника (IUS) визуализируют кишечник и являются безопасными, неинвазивными и, как правило, хорошо переносимыми тестами, часто используемыми в NHS для оценки того, насколько хорошо работает лечение.
Тем не менее, существует широкая вариация, в которой тест визуализации выбирается без четкого руководства. Следователи в настоящее время не знают, лучше ли кто -то в оценке ответа на лечение, и можно ли их использовать взаимозаменяемо.
Предлагаемое исследование будет исследовать этот вопрос, чтобы направить будущий уход за пациентами с болезнью Крона. Исследователи будут набирать пациентов с последующими тестами на визуализацию, чтобы оценить их лечение, и попросят их пройти как MRE, так и MRE. Рентгенологи будут интерпретировать MRE и IU, не подозревая о выводах другого теста и указывают, улучшается ли заболевание или нет. Врачи, ухаживающие за пациентом, будут затем посмотреть на всю доступную информацию, например Симптомы, анализы крови/стула, колоноскопия и решают, является ли пациент одинаковым, хуже или лучше при лекарстве. Это решение будет использоваться для определения того, насколько точны MRE и IU для оценки ответа, как часто они согласны, и если их можно использовать взаимозаменяемо в будущем, например, на основе предпочтения пациента или доступности в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визуализация, как правило, с помощью МРТ -энтерографии (MRE) и/или кишечного ультразвука (IUS), является центральным в наблюдении пациентов с болезнью Крона для оценки реакции лечения на мощную иммуносупрессивную терапию. Практика широко варьируется в зависимости от того, какие модальности визуализации выбираются и/или доступны, и если они используются в изоляции или взаимозаменяемо. В настоящее время не существует установленного руководства, и практика широко варьируется.
Мы знаем, что как MRE, так и IU являются точными для диагностики и постановки болезни Крона, хотя пациенты обычно предпочитают IUS, если это сопоставимая точность. Однако мы не понимаем, можно ли использовать MRE и IUS взаимозаменяемо для оценки ответа на лечение. Такая неопределенность может препятствовать пациентам и клиническим группам в принятии обоснованных решений о управлении.
В настоящее время IUS Provision скудна без формальной программы обучения, что приводит к тяжелой предвзятости для MRE. Этот подход является более дорогостоящим, менее терпимым для пациентов, добавляет давление к уже перегруженным рабочим процессам МРТ и менее экологически устойчивым. Текущее исследование может поддержать стремление к комплексному предоставлению услуг MRE и IUS и обучения.
В настоящее время литература очень ограничена и в значительной степени состоит из небольших одноцентровых исследований (большинство менее 50 пациентов), используя непоследовательные определения обработки обработки, очень разнообразные эталонные стандарты и различные интервалы последующего наблюдения. Существует несколько показателей MRE и IUS для объективной оценки заболеваний, которые еще предстоит полностью подтвердить для ответа, и их соответствующее соглашение не до конца понятно.
В конечном счете, основным вопросом исследования не в том, если исследователи должны использовать MRE или IUS, а скорее, когда исследователи должны использовать их в лечении отдельных пациентов. Соответственно, Европейское общество желудочно -кишечного и брюшной радиологии (ESGAR) и Альянс Джеймса Линда/Coron's & Colitis UK определяют текущую тему исследования в качестве ключевого приоритета исследования.
Предлагаемое проспективное исследование будет самым большим на сегодняшний день для изучения точности MRE и IU для классификации ответа на лечение по сравнению с экспертной группой по консенсусу, их согласию в оценке ответа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katerina Soteriou
- Электронная почта: katerina.soteriou@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maira Hameed
- Номер телефона: 020 7679 9274
- Электронная почта: maira.hameed@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University College London Hospitals
-
Контакт:
- Michelle Berin
- Номер телефона: 0203456789
- Электронная почта: michelle.berin1@nhs.net
-
Главный следователь:
- Maira Hameed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Болезнь тонкой кишки или толстой кишки Крона
- 16 лет и старше
- Исходное/предварительное лечение МР Энтерография или кишечного ультразвука, уже выполненного в рамках стандартной клинической помощи
- Последующие МРТ энтерография или кишечное ультразвуковое исследование запрошен для оценки ответа на лечение в течение 15 месяцев с момента базовой/ предварительной обработки визуализации
Критерии исключения:
- Резекция интервала больного сегмента (и)
- Неспособность достичь информированного согласия
- Беременность
- Любое противопоказание/ непереносимость МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ультразвуковое сканирование
Дополнительное наблюдение IUS, то есть все участники подвергаются последующему MRE и IU, без рандомизации участников.
Когорта под нами была бы MRE в рамках их стандарта заботы.
|
Участники будут иметь либо ультразвуковую, либо магнитно -резонансную томографию, в зависимости от того, какое сканирование они прошли в рамках стандарта ухода.
Участники будут иметь либо ультразвуковую, либо магнитно -резонансную томографию, в зависимости от того, какое сканирование они прошли в рамках стандарта ухода.
|
|
MRE сканирование
Дополнительное наблюдение MRE, то есть все участники подвергаются последующему MRE и IUS, без рандомизации участников.
Когорта под MRE имела бы IUS в рамках их стандарта заботы.
|
Участники будут иметь либо ультразвуковую, либо магнитно -резонансную томографию, в зависимости от того, какое сканирование они прошли в рамках стандарта ухода.
Участники будут иметь либо ультразвуковую, либо магнитно -резонансную томографию, в зависимости от того, какое сканирование они прошли в рамках стандарта ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичный результат будет измерять разницу в процентной правильной классификации реакции на лечение с использованием МРТ -энтерографии (MRE) и кишечного ультразвука (IUS) против междисциплинарного эталонного стандарта консенсусной панели.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Taylor, UCLH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Radford SJ, Taylor S, Moran G. Ultrasound use to assess Crohn's disease in the UK: a survey of British Society of Gastroenterology Inflammatory Bowel Disease Group members. Frontline Gastroenterol. 2022 Jan 18;13(6):471-476. doi: 10.1136/flgastro-2021-102065. eCollection 2022.
- Taylor SA, Mallett S, Bhatnagar G, Baldwin-Cleland R, Bloom S, Gupta A, Hamlin PJ, Hart AL, Higginson A, Jacobs I, McCartney S, Miles A, Murray CD, Plumb AA, Pollok RC, Punwani S, Quinn L, Rodriguez-Justo M, Shabir Z, Slater A, Tolan D, Travis S, Windsor A, Wylie P, Zealley I, Halligan S; METRIC study investigators. Diagnostic accuracy of magnetic resonance enterography and small bowel ultrasound for the extent and activity of newly diagnosed and relapsed Crohn's disease (METRIC): a multicentre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):548-558. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30161-4. Epub 2018 Jun 18.
- Rimola J, Torres J, Kumar S, Taylor SA, Kucharzik T. Recent advances in clinical practice: advances in cross-sectional imaging in inflammatory bowel disease. Gut. 2022 Dec;71(12):2587-2597. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326562. Epub 2022 Aug 4.
- Novak KL, Nylund K, Maaser C, Petersen F, Kucharzik T, Lu C, Allocca M, Maconi G, de Voogd F, Christensen B, Vaughan R, Palmela C, Carter D, Wilkens R. Expert Consensus on Optimal Acquisition and Development of the International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score [IBUS-SAS]: A Reliability and Inter-rater Variability Study on Intestinal Ultrasonography in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2021 Apr 6;15(4):609-616. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa216.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 172896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .