Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая согласованность энтерографии МР и ультразвука для оценки ответа на лечение при болезни Крона (Мантра)

28 января 2025 г. обновлено: University College, London

Диагностическая согласованность МРТ-энтерографии и ультразвука для оценки ответа на лечение при болезни Крона (Мантра): многоцентровое, нелупоздратывающее, многооруженное, проспективное исследование сравнения когортов

Болезнь Крона - это пожизненное состояние, приводящее к воспалению кишечника. Лечение мощными лекарствами направлено на то, чтобы уменьшить воспаление путем подавления иммунной системы. Важно регулярно оценивать, эффективны ли препараты, поэтому их можно остановить или изменить, если нет.

Есть несколько способов оценить, эффективно ли лекарство, как только полагаться на то, как пациент чувствует себя недостаточно. Кровавые и табуретные тесты в поисках воспаления полезны, но имеют ограничения. Посмотреть в кишечнике с использованием эндоскопии эффективно, но очень инвазивно. Медицинская визуализация, в частности, MR Entography (MRE), тип МРТ-сканирования и ультразвуковое исследование кишечника (IUS) визуализируют кишечник и являются безопасными, неинвазивными и, как правило, хорошо переносимыми тестами, часто используемыми в NHS для оценки того, насколько хорошо работает лечение.

Тем не менее, существует широкая вариация, в которой тест визуализации выбирается без четкого руководства. Следователи в настоящее время не знают, лучше ли кто -то в оценке ответа на лечение, и можно ли их использовать взаимозаменяемо.

Предлагаемое исследование будет исследовать этот вопрос, чтобы направить будущий уход за пациентами с болезнью Крона. Исследователи будут набирать пациентов с последующими тестами на визуализацию, чтобы оценить их лечение, и попросят их пройти как MRE, так и MRE. Рентгенологи будут интерпретировать MRE и IU, не подозревая о выводах другого теста и указывают, улучшается ли заболевание или нет. Врачи, ухаживающие за пациентом, будут затем посмотреть на всю доступную информацию, например Симптомы, анализы крови/стула, колоноскопия и решают, является ли пациент одинаковым, хуже или лучше при лекарстве. Это решение будет использоваться для определения того, насколько точны MRE и IU для оценки ответа, как часто они согласны, и если их можно использовать взаимозаменяемо в будущем, например, на основе предпочтения пациента или доступности в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Визуализация, как правило, с помощью МРТ -энтерографии (MRE) и/или кишечного ультразвука (IUS), является центральным в наблюдении пациентов с болезнью Крона для оценки реакции лечения на мощную иммуносупрессивную терапию. Практика широко варьируется в зависимости от того, какие модальности визуализации выбираются и/или доступны, и если они используются в изоляции или взаимозаменяемо. В настоящее время не существует установленного руководства, и практика широко варьируется.

Мы знаем, что как MRE, так и IU являются точными для диагностики и постановки болезни Крона, хотя пациенты обычно предпочитают IUS, если это сопоставимая точность. Однако мы не понимаем, можно ли использовать MRE и IUS взаимозаменяемо для оценки ответа на лечение. Такая неопределенность может препятствовать пациентам и клиническим группам в принятии обоснованных решений о управлении.

В настоящее время IUS Provision скудна без формальной программы обучения, что приводит к тяжелой предвзятости для MRE. Этот подход является более дорогостоящим, менее терпимым для пациентов, добавляет давление к уже перегруженным рабочим процессам МРТ и менее экологически устойчивым. Текущее исследование может поддержать стремление к комплексному предоставлению услуг MRE и IUS и обучения.

В настоящее время литература очень ограничена и в значительной степени состоит из небольших одноцентровых исследований (большинство менее 50 пациентов), используя непоследовательные определения обработки обработки, очень разнообразные эталонные стандарты и различные интервалы последующего наблюдения. Существует несколько показателей MRE и IUS для объективной оценки заболеваний, которые еще предстоит полностью подтвердить для ответа, и их соответствующее соглашение не до конца понятно.

В конечном счете, основным вопросом исследования не в том, если исследователи должны использовать MRE или IUS, а скорее, когда исследователи должны использовать их в лечении отдельных пациентов. Соответственно, Европейское общество желудочно -кишечного и брюшной радиологии (ESGAR) и Альянс Джеймса Линда/Coron's & Colitis UK определяют текущую тему исследования в качестве ключевого приоритета исследования.

Предлагаемое проспективное исследование будет самым большим на сегодняшний день для изучения точности MRE и IU для классификации ответа на лечение по сравнению с экспертной группой по консенсусу, их согласию в оценке ответа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maira Hameed
  • Номер телефона: 020 7679 9274
  • Электронная почта: maira.hameed@ucl.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут мужчинами и женщинами с 16 лет и старше, которые имеют болезнь тонкой кишки или толстой кишки Крона.

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь тонкой кишки или толстой кишки Крона
  • 16 лет и старше
  • Исходное/предварительное лечение МР Энтерография или кишечного ультразвука, уже выполненного в рамках стандартной клинической помощи
  • Последующие МРТ энтерография или кишечное ультразвуковое исследование запрошен для оценки ответа на лечение в течение 15 месяцев с момента базовой/ предварительной обработки визуализации

Критерии исключения:

  • Резекция интервала больного сегмента (и)
  • Неспособность достичь информированного согласия
  • Беременность
  • Любое противопоказание/ непереносимость МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ультразвуковое сканирование
Дополнительное наблюдение IUS, то есть все участники подвергаются последующему MRE и IU, без рандомизации участников. Когорта под нами была бы MRE в рамках их стандарта заботы.
Участники будут иметь либо ультразвуковую, либо магнитно -резонансную томографию, в зависимости от того, какое сканирование они прошли в рамках стандарта ухода.
Участники будут иметь либо ультразвуковую, либо магнитно -резонансную томографию, в зависимости от того, какое сканирование они прошли в рамках стандарта ухода.
MRE сканирование
Дополнительное наблюдение MRE, то есть все участники подвергаются последующему MRE и IUS, без рандомизации участников. Когорта под MRE имела бы IUS в рамках их стандарта заботы.
Участники будут иметь либо ультразвуковую, либо магнитно -резонансную томографию, в зависимости от того, какое сканирование они прошли в рамках стандарта ухода.
Участники будут иметь либо ультразвуковую, либо магнитно -резонансную томографию, в зависимости от того, какое сканирование они прошли в рамках стандарта ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель результата
Временное ограничение: 18 месяцев
Первичный результат будет измерять разницу в процентной правильной классификации реакции на лечение с использованием МРТ -энтерографии (MRE) и кишечного ультразвука (IUS) против междисциплинарного эталонного стандарта консенсусной панели.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Taylor, UCLH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться