このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Zolpidemのロードサイクリングパフォーマンスへの影響

2025年1月23日 更新者:National Taiwan Normal University

ロードサイクリングのパフォーマンスに対する鎮静催眠薬ゾルピデムの影響

この研究は、主要な身体活動として定期的にサイクリングに従事する15人の健康な参加者を募集します。 募集は病院で行われ、そこで参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、健康調査を完了します。 この実験は、国立台湾師範大学のゴンググアンにある運動生理学研究所で実施されます。 参加者は、正式なテストの前に手順に精通する必要があります。 測定の前に、参加者は次のことを完了する必要があります。(1)睡眠品質アンケートと(2)睡眠パターンアンケート。

この研究は二重盲検設計に従い、2つの正式な実験を伴います。 実験の2週間前に、参加者は過去1〜2か月にわたって睡眠の質、最近の機能的閾値(FTP)に関するフォームを完成させ、研究の説明を受け取ります。 実験の1週間前に、参加者は、Zhongli Ten-chan病院のリウマチ学および免疫学クリニックでKuo-Yi Weng博士を訪問し、Zolpidemである研究薬を入手します。

最初の実験の前の夕方、参加者は午後7時までに研究所に報告します。 午後8時59分に、10 mgのゾルピデムまたはプラセボのいずれかを摂取するためにランダムに割り当てられます。 午後9時に、参加者は睡眠監視デバイスを着用して就寝します(Fitbit Charge 4)。 午前4時に、彼らは目を覚まし、リーズの睡眠評価アンケート(自己報告)を完了し、朝食をとります。 正式な実験は午前5時に始まり、その間に参加者はZwiftオンラインプラットフォームを使用して60キロメートルの乗車をシミュレートして運動能力を測定します。 2つの正式な実験は、1週間離れた間隔を空けます。

調査の概要

詳細な説明

1。標本コレクション:

  1. テスト日には、連続グルコースモニタリング(CGM)を使用して腕組織グルコースレベルが収集され、実験が終了するまで続きます。
  2. ランセットを使用して指の血液サンプルを使用して、0,10,20,40,50および60キロメートルでグルコースと乳酸レベルを測定します。

2。試験中の参加者の禁止、制限、および要件:

  1. トレーニングと睡眠パターン:参加者は、トレーニングの強度を高めるスケジュールを変更することなく、通常のトレーニングルーチンと睡眠パターンを維持する必要があります。 これは、試験期間中の身体的パフォーマンスと睡眠の質の変化を制御することです。
  2. 食事:参加者は、実験に対する食事の変化の影響を最小限に抑えるために、前日と試験の日に同じまたは同様の食品を消費する必要があります。 3.制約:参加者は、前の晩や試験の朝に紅茶、コーヒー、エネルギー飲料などのカフェイン入り飲料を消費することを禁止されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、320
        • Ten-Chan General hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上の大人
  • 2年以上の自転車年齢
  • 週に2回以上乗ります
  • 睡眠を助ける鎮静催眠薬や第一世代の抗ヒスタミン薬は定期的に使用していません
  • 飲酒や喫煙習慣はありません(週に1時間以下)
  • 競技経験があります(100キロメートル以上またはその他のサイクリングレースを超えるサイクリング競技に参加しています)
  • 屋内の自転車トレーナーを使用しました
  • 平均睡眠時間は午後11時から午前1時までです

除外基準:

  • 不規則な睡眠とシフトワーカー
  • 医学、精神科、睡眠障害のある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プラセボ
10 mg澱粉
澱粉10 mgタブレット(就寝前に撮影)
実験的:薬
10 mgゾルピデム
Zolpidem Tartrate 10 mg錠剤(就寝前に撮影)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70%FTPで40kmの生理学的指標(乳酸)
時間枠:各研究介入中に約1〜1.5時間。
Mmol/lの乳酸テストは、屋内トレーナー(TACX Neo)を使用して実施され、薬を服用すると乳酸の変化に影響するかどうかを評価します。乳酸はそれぞれ10、20、30、40キロメートルで収集されます。 合計4回。
各研究介入中に約1〜1.5時間。
70%FTPで40kmの生理学的指標(血糖)
時間枠:各研究介入中に約1〜1.5時間。
Mg/dlのグルコース。 テストは、屋内トレーナー(TACX NEO)を使用して実施され、薬を服用すると血糖変化に影響するかどうかを評価します。 合計4回。
各研究介入中に約1〜1.5時間。
70%FTPでの40 kmの知覚速度
時間枠:各研究介入中に約1〜1.5時間。
ボルグスケール(6-20)。テストは、屋内トレーナー(TACX NEO)を使用して実施され、薬物療法を受けることが知覚運動(RPE)の変化に影響するかどうかを判断します。 30、および40 kmのサイクリング。 合計4回。
各研究介入中に約1〜1.5時間。
20kmのタイムトライアル
時間枠:各研究介入中に約30〜60分。
テストは屋内トレーナー(TACX Neo)を使用して実施され、薬を服用することでタイムトライアル(TT)のパフォーマンスに影響するかどうかを評価します。 、および完了時間が記録されました。合計1回。
各研究介入中に約30〜60分。
20kmのタイムトライアルの平均電力
時間枠:各研究介入中に約30〜60分。
平均電力(W)。テストは屋内トレーナー(TACX NEO)を使用して実施され、薬を服用すると平均出力に影響するかどうかを評価します。平均電力が記録されました。合計1回。
各研究介入中に約30〜60分。
20kmのタイムトライアルの生理学的指標(血糖)
時間枠:各研究介入中に約30〜60分。
Mg/dlのグルコース。 テストは、屋内トレーナー(TACX Neo)を使用して実施され、薬を服用するとタイムトライアル中に血糖変化に影響するかどうかを評価します。 合計2回。
各研究介入中に約30〜60分。
20kmのタイムトライアルの生理学的指標(乳酸)
時間枠:各研究介入中の約30〜60分。
テストは、屋内トレーナー(TACX Neo)を使用して実施され、薬を服用することがタイムトライアル中に乳酸の変化に影響するかどうかを評価します。 合計2回。
各研究介入中の約30〜60分。
20kmのタイムトライアルの知覚運動の割合
時間枠:各研究介入中の約30〜60分。
RPE:ボルグスケール(スコア:6-20)。テストは、屋内トレーナー(TACX NEO)を使用して実施され、薬を服用することが時間試験中に知覚される運動率(RPE)の変化に影響するかどうかを判断します。評価は実施されます。参加者が10、20 kmのタイムトライアルを完了したとき。 合計2回。
各研究介入中の約30〜60分。
睡眠時間(分)
時間枠:監視期間は、各研究介入中の7時間です。
睡眠時間の睡眠時間。睡眠時間はFitbit Charge 4を使用して測定され、薬を服用しないことの間の睡眠の長さの違いを評価します。 00 am。 睡眠時間は、Fitbit充電4を使用して記録されます。
監視期間は、各研究介入中の7時間です。
スリープレイテンシ(分):
時間枠:監視期間は、各研究介入中の7時間です。
数分でスリープレイテンシ。 睡眠遅延は、Fitbit Charge 4を使用して測定され、薬を服用しないかどうかの間に眠りにつく時間の違いを評価します。午前。 Fitbit Charge 4を使用して、睡眠の効力が記録されます。
監視期間は、各研究介入中の7時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月26日

一次修了 (実際)

2024年12月22日

研究の完了 (実際)

2024年12月29日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する