Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolpidemin vaikutukset maantiepyöräilyn suorituskykyyn

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan Normal University

Sedatiivisen hypnoottisen lääkityksen zolpidemin vaikutus suorituskykyyn maantiepyöräilyssä

Tämä tutkimus rekrytoi 15 terveellistä osallistujaa, jotka osallistuvat säännöllisesti pyöräilyyn ensisijaisena fyysisenä toimintaansa. Rekrytointi järjestetään sairaalassa, jossa osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittavat terveystutkimuksen. Kokeet tehdään liikuntafysiologian laboratoriossa Gongguanissa, kansallisessa Taiwanin normaalissa yliopistossa. Osallistujien on perehdyttävä menettelyihin ennen muodollisia testejä. Ennen mittauksia osallistujien on täytettävä: (1) unen laatukysely ja (2) nukkumiskysely.

Tämä tutkimus seuraa kaksoissokkoutettua suunnittelua ja sisältää kaksi muodollista kokeilua. Kaksi viikkoa ennen kokeita osallistujat täyttävät unen laadun, viimeaikaisen toiminnallisen kynnysvoiman (FTP) lomakkeet viimeisen 1-2 kuukauden aikana ja saavat selityksen tutkimuksesta. Viikkoa ennen kokeita osallistujat vierailevat tohtori Kuo-Yi Wengissä Zhongli Ten-Chan -sairaalan reumatologian ja immunologian klinikalla saadakseen tutkimuslääkityksen, Zolpidem.

Ensimmäistä kokeilua edeltävänä iltana osallistujat ilmoittavat laboratoriolle ennen klo 19.00. Klo 20.59, ne määrätään satunnaisesti ottamaan joko 10 mg zolpidemia tai lumelääkettä. Klo 21.00 osallistujat menevät sänkyyn pukeutuneena unenvalvontalaitteeseen (Fitbit Charge 4). Kello 4:00 he heräävät, täyttävät Leedsin unen arviointikyselyn (itse ilmoitettu) ja syövät aamiaista. Muodollinen kokeilu alkaa klo 5.00, jonka aikana osallistujat käyttävät Zwift-verkkoalustaa simuloidakseen 60 km: n ajomatkaa urheilun suorituskyvyn mittaamiseksi. Kaksi muodollista kokeilua sijoitetaan yhden viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Näytteen kokoelma:

  1. Testipäivänä ARM -kudoksen glukoositasot kerätään käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM), joka jatkuu, kunnes koe päättyy.
  2. Fingerstick -verinäytteet otetaan käyttämällä lancetia glukoosin ja laktaatin tasojen mittaamiseksi 0,10,20,40,50 ja 60 kilometriä.

2. Kiellot, rajoitukset ja vaatimukset osallistujille oikeudenkäynnin aikana:

  1. Harjoittelu- ja nukkumallit: Osallistujien on ylläpidettävä tavanomaisia ​​harjoitusrutiinejaan ja nukkumistapojaan muuttamatta aikataulujaan lisäämällä koulutuksen voimakkuutta. Tämän tarkoituksena on hallita fyysisen suorituskyvyn ja unen laadun muutoksia koeajalla.
  2. Ruokavalio: Osallistujien tulee kuluttaa samoja tai samanlaisia ​​ruokia edellisenä päivänä ja oikeudenkäynnissä ruokavalion muutosten vaikutuksen minimoimiseksi kokeeseen. 3.Restrictions: Osallistujat ovat kiellettyjä kuluttamasta kofeiinitjuomia, kuten teetä, kahvia tai energiajuomia kokeilun edeltävänä ja aamuna, jotta tulosten mahdolliset häiriöt välttävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Ten-Chan General hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20 -vuotiaat aikuiset
  • Polkupyörän ikä yli 2 vuotta
  • Ajoi yli kahdesti viikossa
  • Ei käytä säännöllisesti sedatiivisia hypnoottisia lääkkeitä tai ensimmäisen sukupolven antihistamiineja, jotka auttavat unessa
  • Ei ole juomista tai tupakointitapoja (≤1 aikaa viikossa)
  • On kilpailukokemusta (on osallistunut pyöräilykilpailuihin yli 100 kilometriä tai muita pyöräilykilpailuja)
  • On käyttänyt sisätilojen polkupyöräkouluttajaa
  • Keskimääräinen nukkumisaika on välillä klo 23.00–13.00

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsäännöllinen uni ja siirrä työntekijöitä
  • Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä, psykiatrisia ja unihäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Plasebo
10 mg tärkkelys
Muut: Plasebo
Tärkkelys 10 mg tabletti (otettu ennen nukkumaanmenoa)
Kokeellinen: Huume
10 mg zolpidem
Lääke: Zolpidem 10 mg
Zolpidem -tartraatti 10 mg tabletti (otettu ennen nukkumaanmenoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen indikaattori (laktaatti) 40 km: n kohdalla 70%FTP
Aikaikkuna: Noin 1 - 1,5 tuntia kunkin tutkimuksen toimenpiteen aikana.
Laktaatti Mmol/L: ssä. Testointi suoritetaan sisäkouluttajalla (TACX NEO) sen arvioimiseksi, vaikuttaako lääkitys laktaattimuutoksiin. Laktaatti kerätään vastaavasti 10, 20, 30, 40 kilometriä. Yhteensä neljä kertaa.
Noin 1 - 1,5 tuntia kunkin tutkimuksen toimenpiteen aikana.
Fysiologinen indikaattori (verensokeri) 40 km: n kohdalla 70%FTP
Aikaikkuna: Noin 1 - 1,5 tuntia kunkin tutkimuksen toimenpiteen aikana.
Glukoosi mg/dl. Testaus suoritetaan käyttämällä sisäkouluttajaa (TACX NEO) arvioidakseen, vaikuttaako lääkityksen ottaminen verensokerimuutoksiin. Arviointi suoritetaan, kun osallistujat suorittavat 10, 20, 30 ja 40 km pyöräilyä (käyttäen CGM). Yhteensä neljä kertaa.
Noin 1 - 1,5 tuntia kunkin tutkimuksen toimenpiteen aikana.
Havaittu rasitusaste 40 km: lla 70% FTP: llä
Aikaikkuna: Noin 1 - 1,5 tuntia kunkin tutkimuksen toimenpiteen aikana.
BORG-asteikko (6-20). Testaus suoritetaan käyttämällä sisäkouluttajaa (TACX NEO) sen määrittämiseksi, vaikuttaako lääkityksen ottaminen havaitun rasituksen (RPE) muutoksiin. Arviointi tapahtuu, kun osallistujat täydentää 10, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 30 ja 40 km pyöräilyä. Yhteensä neljä kertaa.
Noin 1 - 1,5 tuntia kunkin tutkimuksen toimenpiteen aikana.
20 km aikakoe
Aikaikkuna: Noin 30 - 60 minuuttia kunkin tutkimustoimenpiteen aikana.
Aikakoe (minuutti). Testaus suoritetaan sisävalmentajan (TACX NEO) avulla arvioidakseen, vaikuttaako lääkityksen ottaminen aikakokeen (TT) suorituskykyyn. Osallistujat suorittivat 20 km: n aikakokeen (TT) 40 km: n 70%: n FTP: n suorittamisen jälkeen 70% FTP: n suorittamisen jälkeen. , ja valmistumisaika tallennettiin.
Noin 30 - 60 minuuttia kunkin tutkimustoimenpiteen aikana.
Keskimääräinen voima 20 km: n ajan kokeilu
Aikaikkuna: Noin 30 - 60 minuuttia kunkin tutkimustoimenpiteen aikana.
Keskimääräinen teho (W). Testaatio suoritetaan sisäkouluttajalla (TACX NEO) arvioidakseen, vaikuttaako lääkityksen ottaminen keskimääräiseen tehonlähtöön. Osallistujat suorittivat 20 km: n aikakokeen (TT) suoritettuaan 40 km 70% FTP: n ja Keskimääräinen teho rekisteröitiin. Yhteensä yksi kerta.
Noin 30 - 60 minuuttia kunkin tutkimustoimenpiteen aikana.
Fysiologinen indikaattori (verensokeri) 20 km: n ajanjaksolle
Aikaikkuna: Noin 30 - 60 minuuttia kunkin tutkimustoimenpiteen aikana.
Glukoosi mg/dl. Testaus suoritetaan käyttämällä sisäkouluttajaa (TACX NEO) sen arvioimiseksi, vaikuttaako lääkitys verensokerimuutoksiin ajanjakson aikana. Arviointi suoritetaan, kun osallistujat suorittavat 10, 20 km aikakokeesta. Yhteensä kaksi kertaa.
Noin 30 - 60 minuuttia kunkin tutkimustoimenpiteen aikana.
Fysiologinen indikaattori (laktaatti) 20 km ajanjaksokokeen ajan
Aikaikkuna: Noin 30 - 60 minuuttia jokaisen tutkimuksen aikana.
Testaus suoritetaan käyttämällä sisäkouluttajaa (TACX NEO) arvioidakseen, vaikuttaako lääkityksen ottaminen laktaattimuutoksiin ajanjakson aikana. Arviointi suoritetaan, kun osallistujat suorittavat 10, 20 km aikakokeesta. Yhteensä kaksi kertaa.
Noin 30 - 60 minuuttia jokaisen tutkimuksen aikana.
Havaittu rasitus 20 km ajanjaksokoe
Aikaikkuna: Noin 30 - 60 minuuttia jokaisen tutkimuksen aikana.
RPE ： BORG-asteikko (pisteet ： 6-20). Testaus suoritetaan sisäkouluttajan (TACX NEO) avulla sen määrittämiseksi, vaikuttaako lääkityksen ottaminen havaitun rasituksen (RPE) muutoksiin ajanjakson aikana. Arviointi suoritetaan. Kun osallistujat suorittavat 10, 20 km aikakokeilua. Yhteensä kaksi kertaa.
Noin 30 - 60 minuuttia jokaisen tutkimuksen aikana.
Unen kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: Seurannan kesto on 7 tuntia jokaisen tutkimuksen toimenpiteen aikana.
Unen kesto minuutteina. Unen kesto mitataan Fitbit Charge 4: llä, jotta voidaan arvioida unihäiriöiden eroja lääkityksen käytön ja käyttämättä jättämisen välillä. 00 am. Unen kesto tallennetaan Fitbit Charge 4: n avulla.
Seurannan kesto on 7 tuntia jokaisen tutkimuksen toimenpiteen aikana.
Unelatenssi (minuutteja):
Aikaikkuna: Seurannan kesto on 7 tuntia jokaisen tutkimuksen toimenpiteen aikana.
Unelatenssi muutamassa minuutissa. Unelatenssi mitataan Fitbit Charge 4: llä arvioidakseen eroja, jotka kuluvat nukahtamiseen lääkityksen käytön ja käyttämättä jättämisen välillä. Am. Unen teho kirjataan Fitbit Charge 4: llä.
Seurannan kesto on 7 tuntia jokaisen tutkimuksen toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan Normal University

Yhteistyökumppanit

Ten-Chen General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113-A-01-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa