Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zolpidems effekter på landevejscykelpræstation

23. januar 2025 opdateret af: National Taiwan Normal University

Virkningen af ​​den beroligende-hypnotiske medicin zolpidem på ydeevne i landevejscykling

Denne undersøgelse rekrutterer 15 sunde deltagere, der regelmæssigt deltager i cykling som deres primære fysiske aktivitet. Rekruttering finder sted på hospitalet, hvor deltagerne vil underskrive en informeret samtykkeformular og udfylde en sundhedsundersøgelse. Eksperimenterne vil blive udført på træningsfysiologilaboratoriet i Gongguan, National Taiwan Normal University. Deltagerne bliver nødt til at gøre sig bekendt med procedurerne inden de formelle prøver. Før målingerne skal deltagerne udfylde: (1) et spørgeskema for søvnkvalitet og (2) et spørgeskema for søvnmønster.

Denne undersøgelse følger et dobbeltblindt design og involverer to formelle eksperimenter. To uger før eksperimenterne vil deltagerne udfylde former for søvnkvalitet, nyere funktionel tærskelkraft (FTP) i løbet af de sidste 1-2 måneder og vil modtage en forklaring af undersøgelsen. En uge før eksperimenterne besøger deltagerne Dr. Kuo-Yi Weng ved reumatologi og immunologiklinik på Zhongli Ten-chan Hospital for at få undersøgelsesmedicinen, Zolpidem.

Om aftenen før det første eksperiment rapporterer deltagerne til laboratoriet inden kl. 19.00. Kl. 20.59 tildeles de tilfældigt at tage enten 10 mg zolpidem eller en placebo. Kl. 21.00 går deltagerne i seng iført en søvnovervågningsenhed (Fitbit Charge 4). Kl. 04:00 vågner de op, udfylder Leeds Sleep Evaluation Spørgeskema (selvrapporteret) og spiser morgenmad. Det formelle eksperiment begynder kl. 05:00, hvor deltagerne bruger Zwift Online-platformen til at simulere en 60 kilometer tur til at måle atletisk præstation. De to formelle eksperimenter vil blive adskilt en uges mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. prøveopsamling:

  1. På testdagen indsamles armvævsglukoseniveauer ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), som vil fortsætte, indtil eksperimentet afslutter.
  2. Fingerspindblodprøver vil blive taget ved hjælp af en lancet til at måle glukose- og laktatniveauer ved 0,10,20,40,50 og 60 kilometer.

2. Forbud, begrænsninger og krav til deltagere under retssagen:

  1. Uddannelse og søvnmønstre: Deltagerne er forpligtet til at opretholde deres sædvanlige træningsrutiner og søvnmønstre uden at ændre deres tidsplaner for at øge træningsintensiteten. Dette er for at kontrollere for ændringer i fysisk ydeevne og søvnkvalitet i prøveperioden.
  2. Diæt: Deltagerne skal forbruge de samme eller lignende fødevarer dagen før og dagen for retssagen for at minimere virkningen af ​​diætændringer på eksperimentet. 3. Restikeringer: Deltagerne er forbudt at indtage koffeinholdige drikkevarer som te, kaffe eller energidrikke natten før og morgenen til forsøget for at undgå potentiel indblanding i resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Ten-Chan General hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne over 20 år
  • Cykelalder over 2 år
  • Kører mere end to gange om ugen
  • Bruger ikke regelmæssigt beroligende-hypnotiske lægemidler eller første generation af antihistaminer, der hjælper med søvn
  • Har ikke drikke- eller rygevaner (≤1 tid pr. Uge)
  • Har konkurrenceoplevelse (har deltaget i cykelkonkurrencer over 100 kilometer eller andre cykelløb)
  • Har brugt en indendørs cykeltræner
  • Gennemsnitlig søvntid er mellem kl. 23.00 og 13.00

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig søvn og skiftarbejdere
  • Personer med medicinske, psykiatriske og søvnforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo
10 mg stivelse
Andet: Placebo
Stivelse 10 mg tablet (taget før sengetid)
Eksperimentel: Medicin
10 mg zolpidem
Medicin: Zolpidem 10 mg
Zolpidem tartrat 10 mg tablet (taget før sengetid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk indikator (laktat) for 40 km ved 70%ftp
Tidsramme: Cirka 1 til 1,5 timer under hver undersøgelsesintervention.
Laktat i mmol/l. Testning udføres ved hjælp af en indendørs træner (TACX NEO) for at vurdere, om det at tage medicin påvirker laktatændringer. Laktat indsamles henholdsvis 10, 20, 30, 40 kilometer. I alt fire gange.
Cirka 1 til 1,5 timer under hver undersøgelsesintervention.
Fysiologisk indikator (blodsukker) for 40 km ved 70%FTP
Tidsramme: Cirka 1 til 1,5 timer under hver undersøgelsesintervention.
Glukose i Mg/DL. Testning udføres ved hjælp af en indendørs træner (TACX NEO) for at evaluere, om det at tage medicin påvirker blodsukkerændringer. Evalueringen udføres, når deltagerne afslutter 10, 20, 30 og 40 km cykling (ved hjælp af CGM). I alt fire gange.
Cirka 1 til 1,5 timer under hver undersøgelsesintervention.
Hastigheden for opfattet anstrengelse for 40 km ved 70% ftp
Tidsramme: Cirka 1 til 1,5 timer under hver undersøgelsesintervention.
Borg Scale (6-20). Testning udføres ved hjælp af en indendørs træner (TACX NEO) for at afgøre, om det at tage medicin påvirker ændringer i hastigheden af ​​den opfattede anstrengelse (RPE). Evalueringen vil blive udført, når deltagerne afslutter 10, 20, 20, 30 og 40 km cykling. I alt fire gange.
Cirka 1 til 1,5 timer under hver undersøgelsesintervention.
20 km tidsforsøg
Tidsramme: Cirka 30 til 60 minutter under hver undersøgelsesintervention.
Tidsforsøg (minut). Testning udføres ved hjælp af en indendørs træner (TACX NEO) for at vurdere, om det at tage medicin påvirker tidsforsøget (TT) ydelse. Deltagerne udførte en 20 km tidsforsøg (TT) efter at have afsluttet 40 km ved 70% FTP , og færdiggørelsestiden blev registreret. En i alt en gange.
Cirka 30 til 60 minutter under hver undersøgelsesintervention.
Gennemsnitlig effekt til 20 km tidsforsøg
Tidsramme: Cirka 30 til 60 minutter under hver undersøgelsesintervention.
Gennemsnitlig effekt (W). Testning udføres ved hjælp af en indendørs træner (TACX NEO) for at evaluere, om det at tage medicin påvirker den gennemsnitlige effekt. Deltagere udførte en 20 km tidsforsøg (TT) efter at have afsluttet 40 km ved 70% FTP, og Gennemsnitlig strøm blev registreret. En i alt en gange.
Cirka 30 til 60 minutter under hver undersøgelsesintervention.
Fysiologisk indikator (blodsukker) til 20 km tidsforsøg
Tidsramme: Cirka 30 til 60 minutter under hver undersøgelsesintervention.
Glukose i Mg/DL. Testning udføres ved hjælp af en indendørs træner (TACX NEO) for at vurdere, om det at tage medicin påvirker blodsukkerændringer i løbet af tidsforsøget. Evalueringen udføres, når deltagerne gennemfører 10, 20 km tidsforsøg. I alt to gange.
Cirka 30 til 60 minutter under hver undersøgelsesintervention.
Fysiologisk indikator (laktat) til 20 km tidsforsøg
Tidsramme: Cirka 30 til 60 minutter under hver undersøgelsesintervention.
Testning udføres ved hjælp af en indendørs træner (TACX NEO) for at evaluere, om det at tage medicin påvirker laktatændringer i tidsforsøget. Evalueringen udføres, når deltagerne gennemfører 10, 20 km tidsforsøg. I alt to gange.
Cirka 30 til 60 minutter under hver undersøgelsesintervention.
Hastighed af opfattet anstrengelse for 20 km tidsforsøg
Tidsramme: Cirka 30 til 60 minutter under hver undersøgelsesintervention.
RPE ： Borg Scale (score ： 6-20). Testning udføres ved hjælp af en indendørs træner (TACX NEO) for at afgøre, om det at tage medicin påvirker ændringer i den opfattede anstrengelseshastighed (RPE) i løbet af tidsforsøget. Evalueringen vil blive gennemført Når deltagerne gennemfører 10, 20 km tidsforsøg. I alt to gange.
Cirka 30 til 60 minutter under hver undersøgelsesintervention.
Søvnvarighed (minutter)
Tidsramme: Overvågningsvarigheden er 7 timer under hver undersøgelsesintervention.
Søvnvarighed på få minutter. Søvnvarighed måles ved hjælp af Fitbit -ladning 4 for at evaluere forskellene i søvnlængde mellem at tage og ikke tage medicin. 00 am. Søvnvarighed registreres ved hjælp af Fitbit Charge 4.
Overvågningsvarigheden er 7 timer under hver undersøgelsesintervention.
Sleep Latency (minutter):
Tidsramme: Overvågningsvarigheden er 7 timer under hver undersøgelsesintervention.
Søvn latenstid på få minutter. Sleep Latency måles ved hjælp af Fitbit Charge 4 for at evaluere forskellene i den tid, det tager at falde i søvn mellem at tage og ikke tage medicin. Målinger begynder efter at ER. Søvnstyrke registreres ved hjælp af Fitbit Charge 4.
Overvågningsvarigheden er 7 timer under hver undersøgelsesintervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan Normal University

Samarbejdspartnere

Ten-Chen General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113-A-01-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner