- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06800378
Die Auswirkungen von Zolpidem auf die Leistung des Straßenradfahrens
Der Einfluss des sedativ-hypnotischen Medikaments Zolpidem auf die Leistung beim Straßenradfahren
In dieser Studie werden 15 gesunde Teilnehmer rekrutiert, die sich regelmäßig als primäre körperliche Aktivität mit Radfahren beschäftigen. Die Rekrutierung findet im Krankenhaus statt, wo die Teilnehmer ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen und eine Gesundheitsumfrage abschließen. Die Experimente werden im Training Physiology Laboratory in Gongguan, National Taiwan Normal University, durchgeführt. Die Teilnehmer müssen sich vor den formalen Tests mit den Verfahren vertraut machen. Vor den Messungen müssen die Teilnehmer ausfüllen: (1) Fragebogen zur Schlafqualität und (2) einen Schlafmuster -Fragebogen.
Diese Studie folgt einem doppelblinden Design und beinhaltet zwei formale Experimente. Zwei Wochen vor den Experimenten werden die Teilnehmer in den letzten 1-2 Monaten Formulare bezüglich der Schlafqualität, der jüngsten funktionalen Schwellenleistung (FTP) ausführen und eine Erklärung der Studie erhalten. Eine Woche vor den Experimenten besuchen die Teilnehmer Dr. Kuo-yi Weng in der Klinik Rheumatology and Immunology of Zhongli Ten-Chan Hospital, um das Studienmedikament Zolpidem zu erhalten.
Am Abend vor dem ersten Experiment berichten die Teilnehmer vor 19:00 Uhr dem Labor. Um 20:59 Uhr werden sie zufällig entweder 10 mg Zolpidem oder ein Placebo einnehmen. Um 21:00 Uhr gehen die Teilnehmer mit einem Schlafüberwachungsgerät ins Bett (Fitbit Lad 4). Um 4 Uhr morgens werden sie aufwachen, den Fragebogen zur Bewertung von Leeds Sleep ausfüllen (selbst gemeldet) und frühstücken. Das formale Experiment beginnt um 5:00 Uhr, während der Teilnehmer die Zwift-Online-Plattform nutzen, um eine 60-Kilometer-Fahrt zur Messung der sportlichen Leistung zu simulieren. Die beiden formalen Experimente werden in einer Woche voneinander verteilt sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Probensammlung:
- Am Testtag werden die Glukosespiegel des Armgewebes unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) gesammelt, die bis zum Abschluss des Experiments fortgesetzt wird.
- Fingerstick -Blutproben werden mit einem Lancet entnommen, um den Glukose- und Laktatspiegel auf 0,10,20,40,50 und 60 Kilometer zu messen.
2. Verbote, Einschränkungen und Anforderungen für die Teilnehmer während des Versuchs:
- Trainings- und Schlafmuster: Die Teilnehmer müssen ihre üblichen Trainingsroutinen und Schlafmuster aufrechterhalten, ohne ihre Zeitpläne zu ändern, um die Trainingsintensität zu erhöhen. Dies soll die körperliche Leistung und die Schlafqualität während der Versuchszeit kontrollieren.
- Diät: Die Teilnehmer sollten am Tag zuvor und am Tag des Versuchs die gleichen oder ähnlichen Lebensmittel konsumieren, um die Auswirkungen von Ernährungsänderungen auf das Experiment zu minimieren. 3. RESTRIKTIONEN: Die Teilnehmer sind es untersagt, koffeinhaltige Getränke wie Tee, Kaffee oder Energy Drinks in der Nacht vor und am Morgen des Versuchs zu konsumieren, um potenzielle Störungen der Ergebnisse zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Ten-Chan General hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 20 Jahre alt
- Fahrradalter über 2 Jahre
- Fährt mehr als zweimal pro Woche
- Konsumiert nicht regelmäßig sedativ-hypnotische Medikamente oder Antihistaminika der ersten Generation, die im Schlaf helfen
- Hat keine Trink- oder Rauchgewohnheiten (≤ 1 Zeit pro Woche)
- Hat Wettbewerbserfahrung (hat an Radsportwettbewerben über 100 Kilometer oder anderen Radsportrennen teilgenommen)
- Hat einen Innenfahrradtrainer benutzt
- Die durchschnittliche Schlafzeit ist zwischen 23:00 Uhr und 1:00 Uhr
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Schlaf- und Verschiebungsarbeiter
- Personen mit medizinischen, psychiatrischen und Schlafstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Placebo
10 mg Stärke
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Stärke 10 mg Tablette (vor dem Schlafengehen eingenommen)
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Experimental: Arzneimittel
10 mg Zolpidem
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Zolpidem -Tartrat 10 mg Tablette (vor dem Schlafengehen eingenommen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologischer Indikator (Laktat) für 40 km bei 70%FTP
Zeitfenster: Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
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Laktat in MMOL/l. Die Tests werden mit einem Innenausbilder (TACX NEO) durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Einnahme von Medikamenten Laktatänderungen beeinflusst. Laktat wird bei 10, 20, 30, 40 Kilometern erfasst.
Insgesamt viermal.
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Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
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Physiologischer Indikator (Blutzucker) für 40 km bei 70%FTP
Zeitfenster: Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
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Glukose in mg/dl.
Die Tests werden unter Verwendung eines Innentrainers (TACX NEO) durchgeführt, um zu bewerten, ob die Einnahme von Medikamenten die Veränderungen des Blutzucker Glukose beeinflusst. Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer 10, 20, 30 und 40 km Zyklus (unter Verwendung von CGM) abschließen.
Insgesamt viermal.
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Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung für 40 km bei 70% FTP
Zeitfenster: Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
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Die Borg-Skala (6-20). Die Prüfung wird unter Verwendung eines Innenausbilders (TACX NEO) durchgeführt, um festzustellen, ob die Einnahme von Medikamenten die Änderungen der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) beeinflusst. Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer 10, 20 abschließen, 20,. 30 und 40 km Radfahren.
Insgesamt viermal.
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Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
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20 km Zeitfahren
Zeitfenster: Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
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Zeitstudie (Minute). Die Prüfung wird unter Verwendung eines Indoor -Trainers (TACX NEO) durchgeführt, um zu bewerten und die Abschlusszeit wurde aufgezeichnet.
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Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
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Durchschnittliche Leistung für 20 km Zeitfahrt
Zeitfenster: Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
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Durchschnittliche Leistung (W). Die Prüfung wird unter Verwendung eines Indoor -Trainers (TACX NEO) durchgeführt, um zu bewerten, ob die Einnahme von Medikamenten die durchschnittliche Leistung beeinflusst. Die durchschnittliche Leistung wurde erfasst. Insgesamt ein Mal.
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Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
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Physiologischer Indikator (Blutzucker) für einen Zeitversuch von 20 km
Zeitfenster: Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
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Glukose in mg/dl.
Die Tests werden unter Verwendung eines Innenausbilders (TACX NEO) durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Einnahme von Medikamenten während des Zeitversuchs den Blutzuckeränderungen beeinflusst. Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer 10, 20 km Zeitstudie abschließen.
Insgesamt zweimal.
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Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
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Physiologischer Indikator (Laktat) für 20 km Zeitstudie
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 60 Minuten während jeder Studienintervention.
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Die Tests werden unter Verwendung eines Innenausbilders (TACX NEO) durchgeführt, um zu bewerten, ob die Einnahme von Medikamenten während des Zeitversuchs Laktatänderungen beeinflusst. Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer 10, 20 km Zeitversuch abschließen.
Insgesamt zweimal.
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Ungefähr 30 bis 60 Minuten während jeder Studienintervention.
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung für einen Zeitversuch von 20 km
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 60 Minuten während jeder Studienintervention.
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RPE: BORG-Skala (Score: 6-20). Die Prüfung wird unter Verwendung eines Innenausbilders (TACX Neo) durchgeführt Wenn die Teilnehmer 10, 20 km Zeitfahren vervollständigen.
Insgesamt zweimal.
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Ungefähr 30 bis 60 Minuten während jeder Studienintervention.
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Schlafdauer (Minuten)
Zeitfenster: Die Überwachungsdauer beträgt 7 Stunden während jeder Studienintervention.
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Die Schlafdauer innerhalb von Minuten. Die Schlafendauer werden mit Fitbit -Ladung 4 gemessen, um die Unterschiede in der Schlaflänge zwischen Einnahme und Nicht -Einnahme von Medikamenten zu bewerten. Die Messungen beginnen nach der Einnahme von Medikamenten um 21:00 Uhr und schließen beim Aufwachen am nächsten Tag um 4: 00 Uhr.
Die Schlafdauer wird mit Fitbit -Gebühr 4 aufgezeichnet.
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Die Überwachungsdauer beträgt 7 Stunden während jeder Studienintervention.
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Schlaflatenz (Minuten):
Zeitfenster: Die Überwachungsdauer beträgt 7 Stunden während jeder Studienintervention.
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Schlaflatenz in Minuten.
Die Schlaflatenz wird anhand von Fitbit -Ladung 4 gemessen, um die Unterschiede in der Zeit zu bewerten, die zum Schlafen zwischen Einnahme und Nichteinnahme von Medikamenten erfolgt. BIN.
Die Schlafkraft wird mit Fitbit -Gebühr 4 aufgezeichnet.
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Die Überwachungsdauer beträgt 7 Stunden während jeder Studienintervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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