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Die Auswirkungen von Zolpidem auf die Leistung des Straßenradfahrens

23. Januar 2025 aktualisiert von: National Taiwan Normal University

Der Einfluss des sedativ-hypnotischen Medikaments Zolpidem auf die Leistung beim Straßenradfahren

In dieser Studie werden 15 gesunde Teilnehmer rekrutiert, die sich regelmäßig als primäre körperliche Aktivität mit Radfahren beschäftigen. Die Rekrutierung findet im Krankenhaus statt, wo die Teilnehmer ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen und eine Gesundheitsumfrage abschließen. Die Experimente werden im Training Physiology Laboratory in Gongguan, National Taiwan Normal University, durchgeführt. Die Teilnehmer müssen sich vor den formalen Tests mit den Verfahren vertraut machen. Vor den Messungen müssen die Teilnehmer ausfüllen: (1) Fragebogen zur Schlafqualität und (2) einen Schlafmuster -Fragebogen.

Diese Studie folgt einem doppelblinden Design und beinhaltet zwei formale Experimente. Zwei Wochen vor den Experimenten werden die Teilnehmer in den letzten 1-2 Monaten Formulare bezüglich der Schlafqualität, der jüngsten funktionalen Schwellenleistung (FTP) ausführen und eine Erklärung der Studie erhalten. Eine Woche vor den Experimenten besuchen die Teilnehmer Dr. Kuo-yi Weng in der Klinik Rheumatology and Immunology of Zhongli Ten-Chan Hospital, um das Studienmedikament Zolpidem zu erhalten.

Am Abend vor dem ersten Experiment berichten die Teilnehmer vor 19:00 Uhr dem Labor. Um 20:59 Uhr werden sie zufällig entweder 10 mg Zolpidem oder ein Placebo einnehmen. Um 21:00 Uhr gehen die Teilnehmer mit einem Schlafüberwachungsgerät ins Bett (Fitbit Lad 4). Um 4 Uhr morgens werden sie aufwachen, den Fragebogen zur Bewertung von Leeds Sleep ausfüllen (selbst gemeldet) und frühstücken. Das formale Experiment beginnt um 5:00 Uhr, während der Teilnehmer die Zwift-Online-Plattform nutzen, um eine 60-Kilometer-Fahrt zur Messung der sportlichen Leistung zu simulieren. Die beiden formalen Experimente werden in einer Woche voneinander verteilt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1. Probensammlung:

  1. Am Testtag werden die Glukosespiegel des Armgewebes unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) gesammelt, die bis zum Abschluss des Experiments fortgesetzt wird.
  2. Fingerstick -Blutproben werden mit einem Lancet entnommen, um den Glukose- und Laktatspiegel auf 0,10,20,40,50 und 60 Kilometer zu messen.

2. Verbote, Einschränkungen und Anforderungen für die Teilnehmer während des Versuchs:

  1. Trainings- und Schlafmuster: Die Teilnehmer müssen ihre üblichen Trainingsroutinen und Schlafmuster aufrechterhalten, ohne ihre Zeitpläne zu ändern, um die Trainingsintensität zu erhöhen. Dies soll die körperliche Leistung und die Schlafqualität während der Versuchszeit kontrollieren.
  2. Diät: Die Teilnehmer sollten am Tag zuvor und am Tag des Versuchs die gleichen oder ähnlichen Lebensmittel konsumieren, um die Auswirkungen von Ernährungsänderungen auf das Experiment zu minimieren. 3. RESTRIKTIONEN: Die Teilnehmer sind es untersagt, koffeinhaltige Getränke wie Tee, Kaffee oder Energy Drinks in der Nacht vor und am Morgen des Versuchs zu konsumieren, um potenzielle Störungen der Ergebnisse zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Ten-Chan General hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 20 Jahre alt
  • Fahrradalter über 2 Jahre
  • Fährt mehr als zweimal pro Woche
  • Konsumiert nicht regelmäßig sedativ-hypnotische Medikamente oder Antihistaminika der ersten Generation, die im Schlaf helfen
  • Hat keine Trink- oder Rauchgewohnheiten (≤ 1 Zeit pro Woche)
  • Hat Wettbewerbserfahrung (hat an Radsportwettbewerben über 100 Kilometer oder anderen Radsportrennen teilgenommen)
  • Hat einen Innenfahrradtrainer benutzt
  • Die durchschnittliche Schlafzeit ist zwischen 23:00 Uhr und 1:00 Uhr

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Schlaf- und Verschiebungsarbeiter
  • Personen mit medizinischen, psychiatrischen und Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo
10 mg Stärke
Stärke 10 mg Tablette (vor dem Schlafengehen eingenommen)
Experimental: Arzneimittel
10 mg Zolpidem
Zolpidem -Tartrat 10 mg Tablette (vor dem Schlafengehen eingenommen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Indikator (Laktat) für 40 km bei 70%FTP
Zeitfenster: Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
Laktat in MMOL/l. Die Tests werden mit einem Innenausbilder (TACX NEO) durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Einnahme von Medikamenten Laktatänderungen beeinflusst. Laktat wird bei 10, 20, 30, 40 Kilometern erfasst. Insgesamt viermal.
Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
Physiologischer Indikator (Blutzucker) für 40 km bei 70%FTP
Zeitfenster: Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
Glukose in mg/dl. Die Tests werden unter Verwendung eines Innentrainers (TACX NEO) durchgeführt, um zu bewerten, ob die Einnahme von Medikamenten die Veränderungen des Blutzucker Glukose beeinflusst. Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer 10, 20, 30 und 40 km Zyklus (unter Verwendung von CGM) abschließen. Insgesamt viermal.
Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
Rate der wahrgenommenen Anstrengung für 40 km bei 70% FTP
Zeitfenster: Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
Die Borg-Skala (6-20). Die Prüfung wird unter Verwendung eines Innenausbilders (TACX NEO) durchgeführt, um festzustellen, ob die Einnahme von Medikamenten die Änderungen der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) beeinflusst. Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer 10, 20 abschließen, 20,. 30 und 40 km Radfahren. Insgesamt viermal.
Ungefähr 1 bis 1,5 Stunden während jeder Studienintervention.
20 km Zeitfahren
Zeitfenster: Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
Zeitstudie (Minute). Die Prüfung wird unter Verwendung eines Indoor -Trainers (TACX NEO) durchgeführt, um zu bewerten und die Abschlusszeit wurde aufgezeichnet.
Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
Durchschnittliche Leistung für 20 km Zeitfahrt
Zeitfenster: Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
Durchschnittliche Leistung (W). Die Prüfung wird unter Verwendung eines Indoor -Trainers (TACX NEO) durchgeführt, um zu bewerten, ob die Einnahme von Medikamenten die durchschnittliche Leistung beeinflusst. Die durchschnittliche Leistung wurde erfasst. Insgesamt ein Mal.
Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
Physiologischer Indikator (Blutzucker) für einen Zeitversuch von 20 km
Zeitfenster: Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
Glukose in mg/dl. Die Tests werden unter Verwendung eines Innenausbilders (TACX NEO) durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Einnahme von Medikamenten während des Zeitversuchs den Blutzuckeränderungen beeinflusst. Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer 10, 20 km Zeitstudie abschließen. Insgesamt zweimal.
Bei jeder Studienintervention ca. 30 bis 60 Minuten.
Physiologischer Indikator (Laktat) für 20 km Zeitstudie
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 60 Minuten während jeder Studienintervention.
Die Tests werden unter Verwendung eines Innenausbilders (TACX NEO) durchgeführt, um zu bewerten, ob die Einnahme von Medikamenten während des Zeitversuchs Laktatänderungen beeinflusst. Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer 10, 20 km Zeitversuch abschließen. Insgesamt zweimal.
Ungefähr 30 bis 60 Minuten während jeder Studienintervention.
Rate der wahrgenommenen Anstrengung für einen Zeitversuch von 20 km
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 60 Minuten während jeder Studienintervention.
RPE: BORG-Skala (Score: 6-20). Die Prüfung wird unter Verwendung eines Innenausbilders (TACX Neo) durchgeführt Wenn die Teilnehmer 10, 20 km Zeitfahren vervollständigen. Insgesamt zweimal.
Ungefähr 30 bis 60 Minuten während jeder Studienintervention.
Schlafdauer (Minuten)
Zeitfenster: Die Überwachungsdauer beträgt 7 Stunden während jeder Studienintervention.
Die Schlafdauer innerhalb von Minuten. Die Schlafendauer werden mit Fitbit -Ladung 4 gemessen, um die Unterschiede in der Schlaflänge zwischen Einnahme und Nicht -Einnahme von Medikamenten zu bewerten. Die Messungen beginnen nach der Einnahme von Medikamenten um 21:00 Uhr und schließen beim Aufwachen am nächsten Tag um 4: 00 Uhr. Die Schlafdauer wird mit Fitbit -Gebühr 4 aufgezeichnet.
Die Überwachungsdauer beträgt 7 Stunden während jeder Studienintervention.
Schlaflatenz (Minuten):
Zeitfenster: Die Überwachungsdauer beträgt 7 Stunden während jeder Studienintervention.
Schlaflatenz in Minuten. Die Schlaflatenz wird anhand von Fitbit -Ladung 4 gemessen, um die Unterschiede in der Zeit zu bewerten, die zum Schlafen zwischen Einnahme und Nichteinnahme von Medikamenten erfolgt. BIN. Die Schlafkraft wird mit Fitbit -Gebühr 4 aufgezeichnet.
Die Überwachungsdauer beträgt 7 Stunden während jeder Studienintervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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