Zolpidems effekter på ytelse
23. januar 2025 oppdatert av: National Taiwan Normal University
Effekten av beroligende hypnotiske medisiner zolpidem på ytelse i veisykling
Denne studien vil rekruttere 15 friske deltakere som regelmessig driver med sykling som sin primære fysiske aktivitet. Rekruttering vil finne sted på sykehuset, der deltakerne vil signere et informert samtykkeskjema og fylle ut en helseundersøkelse. Eksperimentene vil bli utført ved treningsfysiologilaboratoriet i Gongguan, National Taiwan Normal University. Deltakerne må gjøre seg kjent med prosedyrene før de formelle testene. Før målingene må deltakerne fullføre: (1) et spørreskjema for søvnkvalitet og (2) et spørreskjema for søvnmønster.
Denne studien følger en dobbeltblind design og involverer to formelle eksperimenter. To uker før eksperimentene vil deltakerne fylle ut skjemaer angående søvnkvalitet, nyere funksjonell terskelkraft (FTP) de siste 1-2 månedene, og vil motta en forklaring av studien. En uke før eksperimentene vil deltakerne besøke Dr. Kuo-Yi Weng ved revmatologi og immunologiklinikk ved Zhongli Ten-chan sykehus for å oppnå studiemedisiner, Zolpidem.
Om kvelden før det første eksperimentet vil deltakerne rapportere til laboratoriet før kl. 19.00. Kl. 20:59 vil de bli tilfeldig tildelt å ta enten 10 mg zolpidem eller en placebo. Klokka 21.00 vil deltakerne legge seg i seng med en søvnovervåkingsenhet (Fitbit Charge 4). Klokka 04:00 vil de våkne opp, fullføre Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (selvrapportert) og spise frokost. Det formelle eksperimentet begynner klokken 05.00, hvor deltakerne vil bruke Zwift Online-plattformen for å simulere en 60 kilometer lang tur for å måle atletisk ytelse. De to formelle eksperimentene vil være avstand en ukes mellomrom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
1. Eksemplaresamling:
- På testdagen vil armvevsglukosenivået bli samlet ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), som vil fortsette til eksperimentet avsluttes.
- Fingerstick blodprøver vil bli tatt ved hjelp av et lancet for å måle glukose- og laktatnivåer på 0,10,20,40,50 og 60 kilometer.
2. Forbud, begrensninger og krav til deltakere under rettssaken:
- Trenings- og søvnmønstre: Deltakerne er pålagt å opprettholde sine vanlige treningsrutiner og søvnmønstre uten å endre timeplanene som øker treningsintensiteten. Dette for å kontrollere for endringer i fysisk ytelse og søvnkvalitet i prøveperioden.
- Kosthold: Deltakerne bør konsumere den samme eller lignende maten dagen før og dagen for rettssaken for å minimere virkningen av kostholdsendringer på eksperimentet. 3. Restriksjoner: Deltakere er forbudt å konsumere koffeinholdige drikkevarer som te, kaffe eller energidrikker kvelden før og morgenen for forsøket for å unngå potensiell forstyrrelse av resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Ten-Chan General hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne over 20 år
- Sykkelalder over 2 år
- Rir mer enn to ganger i uken
- Bruker ikke beroligende beroligende-hypnotiske medikamenter eller førstegenerasjons antihistaminer som hjelper til med søvn
- Har ikke drikke- eller røykevaner (≤ 1 tid per uke)
- Har konkurranseopplevelse (har deltatt i sykkelkonkurranser over 100 kilometer eller andre sykkelløp)
- Har brukt en innendørs sykkeltrener
- Gjennomsnittlig søvntid er mellom 23:00 og 13:00
Eksklusjonskriterier:
- Uregelmessig søvn og skift arbeidere
- Personer med medisinske, psykiatriske og søvnforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Placebo
10 mg stivelse
|
Stivelse 10 mg tablett (tatt før sengetid)
|
|
Eksperimentell: Legemiddel
10 mg zolpidem
|
Zolpidem tartrate 10 mg tablett (tatt før sengetid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk indikator (laktat) for 40 km ved 70%FTP
Tidsramme: Omtrent 1 til 1,5 timer under hvert studieinngrep.
|
Laktat i mmol/l. Testing vil bli utført ved bruk av en innendørs trener (TACX NEO) for å vurdere om det å ta medisiner påvirker laktatendringer. Laktat vil bli samlet til henholdsvis 10, 20, 30, 40 kilometer.
Totalt fire ganger.
|
Omtrent 1 til 1,5 timer under hvert studieinngrep.
|
|
Fysiologisk indikator (blodsukker) i 40 km ved 70%FTP
Tidsramme: Omtrent 1 til 1,5 timer under hvert studieinngrep.
|
Glukose i mg/dl.
Testing vil bli utført ved hjelp av en innendørs trener (TACX NEO) for å evaluere om det å ta medisiner påvirker blodsukkerendringene. Evalueringen vil bli utført når deltakerne fullfører 10, 20, 30 og 40 km sykling (ved hjelp av CGM).
Totalt fire ganger.
|
Omtrent 1 til 1,5 timer under hvert studieinngrep.
|
|
Rate for opplevd anstrengelse i 40 km ved 70% FTP
Tidsramme: Omtrent 1 til 1,5 timer under hvert studieinngrep.
|
Borg Scale (6-20). Testing vil bli utført ved hjelp av en innendørs trener (TACX NEO) for å avgjøre om det å ta medisiner påvirker endringer i frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE). Evalueringen vil bli utført når deltakerne fullfører 10, 20, 30 og 40 km sykling.
Totalt fire ganger.
|
Omtrent 1 til 1,5 timer under hvert studieinngrep.
|
|
20 km tidsforsøk
Tidsramme: Omtrent 30 til 60 minutter under hvert studieinngrep.
|
Time Trial (Minute). Testing vil bli gjennomført ved hjelp av en innendørs trener (TACX NEO) for å vurdere om det å ta medisiner påvirker tidsforsøket (TT) ytelsen. Deltakere utførte en 20 km tidsforsøk (TT) etter å ha fullført 40 km ved 70% FTP , og fullføringstiden ble registrert. En total av en gang.
|
Omtrent 30 til 60 minutter under hvert studieinngrep.
|
|
Gjennomsnittlig kraft for 20 km tidsforsøk
Tidsramme: Omtrent 30 til 60 minutter under hvert studieinngrep.
|
Gjennomsnittlig kraft (W). Testing vil bli utført ved hjelp av en innendørs trener (TACX NEO) for å evaluere om det å ta medisiner påvirker gjennomsnittlig effekt. Deltakere utførte en 20 km tidsforsøk (TT) etter å ha fullført 40 km ved 70% FTP, og den Gjennomsnittlig kraft ble registrert. En totalt en gang.
|
Omtrent 30 til 60 minutter under hvert studieinngrep.
|
|
Fysiologisk indikator (blodsukker) for 20 km tidsforsøk
Tidsramme: Omtrent 30 til 60 minutter under hvert studieinngrep.
|
Glukose i mg/dl.
Testing vil bli utført ved hjelp av en innendørs trener (TACX NEO) for å vurdere om det å ta medisiner påvirker blodsukkerendringene i løpet av tidsforsøket. Evalueringen vil bli utført når deltakerne fullfører 10, 20 km tidsforsøk.
Totalt to ganger.
|
Omtrent 30 til 60 minutter under hvert studieinngrep.
|
|
Fysiologisk indikator (laktat) for 20 km tidsforsøk
Tidsramme: Omtrent 30 til 60 minutter under hvert studieinngrep.
|
Testing vil bli utført ved hjelp av en innendørs trener (TACX NEO) for å evaluere om det å ta medisiner påvirker laktatendringer i løpet av tidsforsøket. Evalueringen vil bli utført når deltakerne fullfører 10, 20 km tidsforsøk.
Totalt to ganger.
|
Omtrent 30 til 60 minutter under hvert studieinngrep.
|
|
Rate for opplevd anstrengelse for 20 km tidsforsøk
Tidsramme: Omtrent 30 til 60 minutter under hvert studieinngrep.
|
RPE ： Borg Scale (poengsum ： 6-20). Testing vil bli utført ved hjelp av en innendørs trener (TACX NEO) for å avgjøre om det å ta medisiner påvirker endringer i frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE) i løpet av tidsforsøket. Evalueringen vil bli gjennomført Når deltakerne fullfører 10, 20 km tidsforsøk.
Totalt to ganger.
|
Omtrent 30 til 60 minutter under hvert studieinngrep.
|
|
Søvnvarighet (minutter)
Tidsramme: Overvåkningsvarigheten er 7 timer under hvert studieinngrep.
|
Søvnvarighet på få minutter. Sovetid vil bli målt ved bruk av Fitbit Charge 4 for å evaluere forskjellene i søvnlengde mellom å ta og ikke ta medisiner. Måling vil begynne etter å ha tatt medisiner klokka 21.00 og avsluttes når du våkner neste dag klokka 4: 00 AM.
Søvnvarighet vil bli registrert ved hjelp av Fitbit Charge 4.
|
Overvåkningsvarigheten er 7 timer under hvert studieinngrep.
|
|
Søvn latens (minutter):
Tidsramme: Overvåkningsvarigheten er 7 timer under hvert studieinngrep.
|
Søvn latens på få minutter.
Sleep latens vil bli målt ved bruk av Fitbit Charge 4 for å evaluere forskjellene i tiden det tar å sovne mellom å ta og ikke ta medisiner. Måling vil begynne etter å ha tatt medisiner klokka 21.00 og avsluttet når du våkner dagen etter klokka 16.00 ER.
Søvnstyrke vil bli registrert ved hjelp av Fitbit Charge 4.
|
Overvåkningsvarigheten er 7 timer under hvert studieinngrep.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilms B, Chamorro R, Hallschmid M, Trost D, Forck N, Schultes B, Molle M, Sayk F, Lehnert H, Schmid SM. Timing Modulates the Effect of Sleep Loss on Glucose Homeostasis. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2801-2808. doi: 10.1210/jc.2018-02636.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Saner NJ, Lee MJ, Kuang J, Pitchford NW, Roach GD, Garnham A, Genders AJ, Stokes T, Schroder EA, Huo Z, Esser KA, Phillips SM, Bishop DJ, Bartlett JD. Exercise mitigates sleep-loss-induced changes in glucose tolerance, mitochondrial function, sarcoplasmic protein synthesis, and diurnal rhythms. Mol Metab. 2021 Jan;43:101110. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101110. Epub 2020 Oct 31.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Papanikolaou DD, Astara K, Vavougios GD, Daniil Z, Gourgoulianis KI, Stavrou VT. Elements of Sleep Breathing and Sleep-Deprivation Physiology in the Context of Athletic Performance. J Pers Med. 2022 Mar 2;12(3):383. doi: 10.3390/jpm12030383.
- Mougin F, Simon-Rigaud ML, Davenne D, Renaud A, Garnier A, Kantelip JP, Magnin P. Effects of sleep disturbances on subsequent physical performance. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1991;63(2):77-82. doi: 10.1007/BF00235173.
- Leong RLF, Cheng GH, Chee MWL, Lo JC. The effects of sleep on prospective memory: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Oct;47:18-27. doi: 10.1016/j.smrv.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Horoszok L, Baleeiro T, D'Aniello F, Gropper S, Santos B, Guglietta A, Roth T. A single-dose, randomized, double-blind, double dummy, placebo and positive-controlled, five-way cross-over study to assess the pharmacodynamic effects of lorediplon in a phase advance model of insomnia in healthy Caucasian adult male subjects. Hum Psychopharmacol. 2014 May;29(3):266-73. doi: 10.1002/hup.2395.
- Holgado D, Manresa-Rocamora A, Zamboni L, Lugoboni F, Peiro AM, Zandonai T. The effect of benzodiazepines on exercise in healthy adult participants: A systematic review. J Addict Dis. 2022 Jul-Sep;40(3):336-344. doi: 10.1080/10550887.2021.1990640. Epub 2021 Nov 9.
- Haraldsdottir K, Sanfilippo J, McKay L, Watson AM. Decreased Sleep and Subjective Well-Being as Independent Predictors of Injury in Female Collegiate Volleyball Players. Orthop J Sports Med. 2021 Sep 9;9(9):23259671211029285. doi: 10.1177/23259671211029285. eCollection 2021 Sep.
- Grobler LA, Schwellnus MP, Trichard C, Calder S, Noakes TD, Derman WE. Comparative effects of zopiclone and loprazolam on psychomotor and physical performance in active individuals. Clin J Sport Med. 2000 Apr;10(2):123-8. doi: 10.1097/00042752-200004000-00007.
- Gramaglia E, Ramella Gigliardi V, Olivetti I, Tomelini M, Belcastro S, Calvi E, Dotta A, Ghigo E, Benso A, Broglio F. Impact of short-term treatment with benzodiazepines and imidazopyridines on glucose metabolism in healthy subjects. J Endocrinol Invest. 2014 Feb;37(2):203-6. doi: 10.1007/s40618-013-0016-y. Epub 2014 Jan 9.
- Craven J, McCartney D, Desbrow B, Sabapathy S, Bellinger P, Roberts L, Irwin C. Effects of Acute Sleep Loss on Physical Performance: A Systematic and Meta-Analytical Review. Sports Med. 2022 Nov;52(11):2669-2690. doi: 10.1007/s40279-022-01706-y. Epub 2022 Jun 16.
- Collomp K, Fortier M, Cooper S, Long A, Ahmaidi S, Prefaut C, Wright F, Picot M, Cote MG. Performance and metabolic effects of benzodiazepine during submaximal exercise. J Appl Physiol (1985). 1994 Aug;77(2):828-33. doi: 10.1152/jappl.1994.77.2.828.
- Chase JD, Roberson PA, Saunders MJ, Hargens TA, Womack CJ, Luden ND. One night of sleep restriction following heavy exercise impairs 3-km cycling time-trial performance in the morning. Appl Physiol Nutr Metab. 2017 Sep;42(9):909-915. doi: 10.1139/apnm-2016-0698. Epub 2017 May 3.
- Boonstra TW, Stins JF, Daffertshofer A, Beek PJ. Effects of sleep deprivation on neural functioning: an integrative review. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):934-46. doi: 10.1007/s00018-007-6457-8.
- Azboy O, Kaygisiz Z. Effects of sleep deprivation on cardiorespiratory functions of the runners and volleyball players during rest and exercise. Acta Physiol Hung. 2009 Mar;96(1):29-36. doi: 10.1556/APhysiol.96.2009.1.3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113-A-01-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .