- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06800378
Efectos de Zolpidem en el rendimiento del ciclismo de carretera
El impacto de la medicación sedante-hipnótica zolpidem en el rendimiento en el ciclo de carreteras
Este estudio reclutará a 15 participantes sanos que regularmente participan en el ciclismo como su actividad física principal. El reclutamiento tendrá lugar en el hospital, donde los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado y completarán una encuesta de salud. Los experimentos se realizarán en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio en Gongguan, Universidad Nacional Nacional de Taiwán. Los participantes deberán familiarizarse con los procedimientos antes de las pruebas formales. Antes de las mediciones, los participantes deben completar: (1) un cuestionario de calidad del sueño y (2) un cuestionario de patrón de sueño.
Este estudio sigue un diseño doble ciego e implica dos experimentos formales. Dos semanas antes de los experimentos, los participantes completarán formularios con respecto a la calidad del sueño, potencia umbral funcional reciente (FTP) en los últimos 1-2 meses, y recibirán una explicación del estudio. Una semana antes de los experimentos, los participantes visitarán el Dr. Kuo-Yi Weng en la Clínica de Reumatología e Inmunología del Hospital Zhongli Ten-Chan para obtener el medicamento del estudio, Zolpidem.
En la noche antes del primer experimento, los participantes informarán al laboratorio antes de las 7:00 p.m. A las 8:59 p.m., se les asignará al azar para tomar 10 mg de zolpidem o un placebo. A las 9:00 p.m., los participantes se irán a la cama con un dispositivo de monitoreo del sueño (Fitbit Charge 4). A las 4:00 a.m., se despertarán, completarán el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (autoinformado) y desayunan. El experimento formal comenzará a las 5:00 a.m., durante el cual los participantes usarán la plataforma en línea Zwift para simular un viaje de 60 kilómetros para medir el rendimiento deportivo. Los dos experimentos formales estarán separados con una semana de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Colección de muestras:
- El día de la prueba, los niveles de glucosa en el tejido del brazo se recolectarán utilizando monitoreo continuo de glucosa (CGM), que continuará hasta que concluya el experimento.
- Se tomarán muestras de sangre de Fingerstick utilizando una lanceta para medir los niveles de glucosa y lactato a 0,10,20,40,50 y 60 kilómetros.
2. Prohibiciones, restricciones y requisitos para los participantes durante el juicio:
- Entrenamiento y patrones de sueño: se requiere que los participantes mantengan sus rutinas de entrenamiento habituales y patrones de sueño sin cambiar sus horarios aumentando la intensidad de entrenamiento. Esto es para controlar los cambios en el rendimiento físico y la calidad del sueño durante el período de prueba.
- Dieta: los participantes deben consumir los mismos alimentos o similares el día anterior y el día de la prueba para minimizar el impacto de los cambios en la dieta en el experimento. 3. Restricciones: los participantes tienen prohibido consumir bebidas con cafeína, como té, café o bebidas energéticas la noche anterior y la mañana del juicio para evitar posibles interferencias con los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 320
- Ten-Chan General hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 20 años
- Edad de bicicleta durante 2 años
- Monta más de dos veces por semana
- No utiliza regularmente medicamentos hipnóticos sedantes o antihistamínicos de primera generación que ayudan a dormir
- No tiene hábitos de beber o fumar (≤1 vez por semana)
- Tiene experiencia en competencia (ha participado en competiciones de ciclismo a más de 100 kilómetros u otras carreras de ciclismo)
- Ha utilizado un entrenador de bicicleta interior
- El tiempo de sueño promedio es entre las 11:00 p.m. y la 1:00 a.m.
Criterios de exclusión:
- Trabajadores irregulares de sueño y turno
- Individuos con trastornos médicos, psiquiátricos y del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo
Almidón de 10 mg
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Tableta de almidón 10 mg (tomado antes de acostarse)
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Experimental: Droga
10 mg zolpidem
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Tartrate Zolpidem 10 mg de tableta (tomada antes de acostarse)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador fisiológico (lactato) para 40 km a 70%ftp
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 a 1.5 horas durante cada intervención de estudio.
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El lactato en MMOL/L.. Las pruebas se realizarán utilizando un entrenador interior (TACX NEO) para evaluar si tomar medicamentos afecta los cambios de lactato. El lactato se recolectará a 10, 20, 30, 40 kilómetros, respectivamente.
Un total de cuatro veces.
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Aproximadamente 1 a 1.5 horas durante cada intervención de estudio.
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Indicador fisiológico (glucosa en sangre) durante 40 km al 70%FTP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 a 1.5 horas durante cada intervención de estudio.
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Glucosa en Mg/DL.
Las pruebas se realizarán utilizando un entrenador interior (TACX NEO) para evaluar si tomar medicamentos afecta los cambios en la glucosa en la sangre. La evaluación se realizará cuando los participantes completen 10, 20, 30 y 40 km de ciclismo (usando CGM).
Un total de cuatro veces.
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Aproximadamente 1 a 1.5 horas durante cada intervención de estudio.
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Tasa de esfuerzo percibido para 40 km a 70% FTP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 a 1.5 horas durante cada intervención de estudio.
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Escala Borg (6-20). Las pruebas se realizarán utilizando un entrenador interior (TACX NEO) para determinar si tomar medicamentos influye en los cambios en la tasa de esfuerzo percibido (RPE). La evaluación se realizará cuando los participantes completen 10, 20, 20, 30 y 40 km de ciclismo.
Un total de cuatro veces.
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Aproximadamente 1 a 1.5 horas durante cada intervención de estudio.
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Contrarreloj de 20 km
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervención de estudio.
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Contrarreloj (minuto). Las pruebas se realizarán utilizando un entrenador interior (TACX NEO) para evaluar si tomar medicamentos afecta el rendimiento de la contrarreloj (TT). Los participantes realizaron una contrarreloj de 20 km (TT) después de completar 40 km al 70% FTP , y se registró el tiempo de finalización. Un total de una vez.
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Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervención de estudio.
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Potencia promedio para una contrarreloj de 20 km
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervención de estudio.
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Potencia promedio (W). La prueba se realizará utilizando un entrenador interior (TACX NEO) para evaluar si tomar medicamentos afecta la potencia de salida promedio. Se registró el poder promedio. Un total de una vez.
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Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervención de estudio.
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Indicador fisiológico (glucosa en sangre) durante 20 km de tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervención de estudio.
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Glucosa en Mg/DL.
Las pruebas se realizarán utilizando un entrenador interior (TACX NEO) para evaluar si tomar medicamentos afecta los cambios en la glucosa en sangre durante la prueba de tiempo. La evaluación se realizará cuando los participantes completen 10, 20 km de tiempo de tiempo.
Un total de dos veces.
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Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervención de estudio.
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Indicador fisiológico (lactato) para una contrarreloj de 20 km
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervención de estudio.
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Las pruebas se realizarán utilizando un entrenador interior (TACX NEO) para evaluar si tomar medicamentos afecta los cambios de lactato durante la contrarreloj. La evaluación se realizará cuando los participantes completen 10, 20 km de tiempo de tiempo.
Un total de dos veces.
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Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervención de estudio.
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Tasa de esfuerzo percibido durante 20 km de tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervención de estudio.
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RPE: Escala Borg (puntaje: 6-20). Se realizará la prueba utilizando un entrenador interior (TACX NEO) para determinar si tomar medicamentos influye en los cambios en la tasa de esfuerzo percibido (RPE) durante la prueba de tiempo. La evaluación se realizará Cuando los participantes completan 10, 20 km de contrarreloj.
Un total de dos veces.
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Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervención de estudio.
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Duración del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: La duración del monitoreo es de 7 horas durante cada intervención de estudio.
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Duración del sueño en minutos. La duración del sueño se medirá utilizando Fitbit Charge 4 para evaluar las diferencias en la longitud del sueño entre tomar y no tomar medicamentos. Las mediciones comenzarán después de tomar medicamentos a las 9:00 p.m. y concluir al despertar al día siguiente a las 4: 00 am.
La duración del sueño se registrará con Fitbit Charge 4.
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La duración del monitoreo es de 7 horas durante cada intervención de estudio.
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Latencia del sueño (minutos):
Periodo de tiempo: La duración del monitoreo es de 7 horas durante cada intervención de estudio.
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Latencia del sueño en minutos.
La latencia del sueño se medirá utilizando Fitbit Charge 4 para evaluar las diferencias en el tiempo que se duerme entre tomar y no tomar medicamentos. Las mediciones comenzarán después de tomar medicamentos a las 9:00 p.m. y concluir al despertar al día siguiente a las 4:00 SOY.
La potencia del sueño se registrará con Fitbit Charge 4.
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La duración del monitoreo es de 7 horas durante cada intervención de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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- 113-A-01-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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