Os efeitos de Zolpidem no desempenho do ciclismo da estrada
23 de janeiro de 2025 atualizado por: National Taiwan Normal University
O impacto da medicação-hipnótica sedativa zolpidem no desempenho no ciclismo da estrada
Este estudo recrutará 15 participantes saudáveis que se envolvem regularmente no ciclismo como sua atividade física primária. O recrutamento ocorrerá no hospital, onde os participantes assinarão um formulário de consentimento informado e concluirá uma pesquisa de saúde. Os experimentos serão realizados no Laboratório de Fisiologia do Exercício em Gongguan, Universidade Normal Nacional de Taiwan. Os participantes precisarão se familiarizar com os procedimentos antes dos testes formais. Antes das medições, os participantes devem concluir: (1) um questionário de qualidade do sono e (2) um questionário de padrão de sono.
Este estudo segue um design duplo-cego e envolve duas experiências formais. Duas semanas antes dos experimentos, os participantes concluirão os formulários em relação à qualidade do sono, poder de limiar funcional recente (FTP) nos últimos 1-2 meses e receberá uma explicação do estudo. Uma semana antes dos experimentos, os participantes visitarão o Dr. Kuo-Yi Weng na clínica de reumatologia e imunologia do Hospital Zhongli Ten-Chan para obter o medicamento do estudo, Zolpidem.
Na noite anterior ao primeiro experimento, os participantes se reportarão ao laboratório antes das 19:00. Às 20:59, eles serão designados aleatoriamente para tomar 10 mg de zolpidem ou um placebo. Às 21:00, os participantes vão para a cama usando um dispositivo de monitoramento do sono (Fitbit Charge 4). Às 4:00 da manhã, eles acordarão, completarão o Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (auto-relatado) e tomam café da manhã. O experimento formal começará às 5:00 da manhã, durante o qual os participantes usarão a plataforma on-line do Zwift para simular um passeio de 60 quilômetros para medir o desempenho atlético. Os dois experimentos formais serão espaçados com uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Coleção de amostras:
- No dia do teste, os níveis de glicose do tecido do braço serão coletados usando o monitoramento contínuo de glicose (CGM), que continuará até que o experimento termine.
- As amostras de sangue de dedos serão coletadas usando um lancet para medir os níveis de glicose e lactato a 0,10,20,40,50 e 60 quilômetros.
2. Proibições, restrições e requisitos para os participantes durante o julgamento:
- Padrões de treinamento e sono: os participantes são obrigados a manter suas rotinas de treinamento habituais e padrões de sono sem alterar seus horários aumentando a intensidade do treinamento. Isso é para controlar mudanças no desempenho físico e na qualidade do sono durante o período de teste.
- Dieta: os participantes devem consumir os mesmos alimentos ou similares no dia anterior e no dia do estudo para minimizar o impacto das mudanças alimentares no experimento. 3. Restrições: Os participantes são proibidos de consumir bebidas com cafeína, como chá, café ou bebidas energéticas na noite anterior e na manhã do julgamento para evitar possíveis interferências nos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 320
- Ten-Chan General hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com mais de 20 anos
- Idade da bicicleta ao longo de 2 anos
- Rides mais de duas vezes por semana
- Não usa regularmente medicamentos-hipnóticos sedativos ou anti-histamínicos de primeira geração que ajudam no sono
- Não tem hábitos de consumo ou fumo (≤1 tempo por semana)
- Tem experiência em competição (participou de competições de ciclismo com mais de 100 quilômetros ou outras corridas de ciclismo)
- Usou um treinador de bicicleta interno
- O tempo médio de sono é entre 23:00 e 13:00
Critérios de exclusão:
- Sono irregular e trabalhadores em turnos
- Indivíduos com distúrbios médicos, psiquiátricos e de sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Placebo
10 mg de amido
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Amido de 10 mg comprimido (tirado antes de dormir)
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Experimental: Medicamento
10 mg zolpidem
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Tartrate Zolpidem 10 mg comprimido (tirado antes de dormir)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador fisiológico (lactato) por 40 km a 70%FTP
Prazo: Aproximadamente 1 a 1,5 horas durante cada intervenção do estudo.
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O lactato no teste mmol/L será realizado usando um treinador interno (TACX NEO) para avaliar se a tomada de medicação afeta as alterações de lactato. O lactato será coletado em 10, 20, 30, 40 quilômetros, respectivamente.
Um total de quatro vezes.
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Aproximadamente 1 a 1,5 horas durante cada intervenção do estudo.
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Indicador fisiológico (glicose no sangue) por 40 km a 70%FTP
Prazo: Aproximadamente 1 a 1,5 horas durante cada intervenção do estudo.
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Glicose em mg/dl.
Os testes serão realizados usando um treinador interno (TACX NEO) para avaliar se a tomada de medicamentos afeta as alterações na glicose no sangue. A avaliação será realizada quando os participantes completarem 10, 20, 30 e 40 km de ciclismo (usando CGM).
Um total de quatro vezes.
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Aproximadamente 1 a 1,5 horas durante cada intervenção do estudo.
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Taxa de esforço percebido por 40 km a 70% de FTP
Prazo: Aproximadamente 1 a 1,5 horas durante cada intervenção do estudo.
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Escala de Borg (6-20). O teste será realizado usando um treinador interno (TACX NEO) para determinar se tomar medicamentos influencia as mudanças na taxa de esforço percebido (EPR). A avaliação será realizada quando os participantes completarem 10, 20, 30 e 40 km de ciclismo.
Um total de quatro vezes.
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Aproximadamente 1 a 1,5 horas durante cada intervenção do estudo.
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20 km de contra -relógio
Prazo: Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervenção do estudo.
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O contra -relógio (minuto). O teste será realizado usando um treinador interno (TACX NEO) para avaliar se a tomada de medicamentos afeta o desempenho do contra -relógio (TT). Os participantes realizaram um contra -relógio de 20 km (TT) após a conclusão de 40 km a 70% FTP e o tempo de conclusão foi registrado. Um total de uma vez.
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Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervenção do estudo.
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Energia média para o contra -relógio de 20 km
Prazo: Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervenção do estudo.
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Potência média (W). O teste será conduzido usando um treinador interno (TACX NEO) para avaliar se a tomada de medicamentos afeta a saída de energia média. Os participantes realizaram um contra -relógio de 20 km (TT) após concluir 40 km a 70% de FTP e o A energia média foi registrada. Um total de uma vez.
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Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervenção do estudo.
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Indicador fisiológico (glicose no sangue) para um contra -relógio de 20 km
Prazo: Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervenção do estudo.
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Glicose em mg/dl.
Os testes serão realizados usando um treinador interno (TACX NEO) para avaliar se a tomada de medicamentos afeta as alterações de glicose no sangue durante o contra -relógio. A avaliação será realizada quando os participantes completarem 10, 20 km de contra -relógio.
Um total de duas vezes.
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Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervenção do estudo.
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Indicador fisiológico (lactato) para um contra -relógio de 20 km
Prazo: Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervenção do estudo.
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Os testes serão realizados usando um treinador interno (TACX NEO) para avaliar se a tomada de medicamentos afeta as alterações de lactato durante o contra -relógio. A avaliação será realizada quando os participantes completarem 10, 20 km de contra -relógio.
Um total de duas vezes.
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Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervenção do estudo.
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Taxa de esforço percebido para 20 km de contra -relógio
Prazo: Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervenção do estudo.
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A EPR ： Escala Borg (Pontuação: 6-20). O teste será realizado usando um treinador interno (TACX NEO) para determinar se tomar medicamentos influencia as mudanças na taxa de esforço percebido (EPR) durante o contra-relógio. A avaliação será realizada Quando os participantes completam 10, 20 km de contra -relógio.
Um total de duas vezes.
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Aproximadamente 30 a 60 minutos durante cada intervenção do estudo.
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Duração do sono (minutos)
Prazo: A duração do monitoramento é de 7 horas durante cada intervenção do estudo.
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Duração do sono em minutos. A duração do Sleep será medida usando o Fitbit Charge 4 para avaliar as diferenças na duração do sono entre tomar e não tomar medicamentos. As medições começarão após tomar remédios às 21:00 e concluirá ao acordar no dia seguinte às 4: 00.
A duração do sono será registrada usando o Fitbit Charge 4.
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A duração do monitoramento é de 7 horas durante cada intervenção do estudo.
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Latência do sono (minutos):
Prazo: A duração do monitoramento é de 7 horas durante cada intervenção do estudo.
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Latência do sono em minutos.
A latência do sono será medida usando o Fitbit Charge 4 para avaliar as diferenças no tempo necessário para adormecer entre tomar e não tomar medicamentos. As medições começarão após tomar remédios às 21:00 e concluir ao acordar no dia seguinte às 16:00 SOU.
A potência do sono será gravada usando a carga Fitbit 4.
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A duração do monitoramento é de 7 horas durante cada intervenção do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilms B, Chamorro R, Hallschmid M, Trost D, Forck N, Schultes B, Molle M, Sayk F, Lehnert H, Schmid SM. Timing Modulates the Effect of Sleep Loss on Glucose Homeostasis. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2801-2808. doi: 10.1210/jc.2018-02636.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Saner NJ, Lee MJ, Kuang J, Pitchford NW, Roach GD, Garnham A, Genders AJ, Stokes T, Schroder EA, Huo Z, Esser KA, Phillips SM, Bishop DJ, Bartlett JD. Exercise mitigates sleep-loss-induced changes in glucose tolerance, mitochondrial function, sarcoplasmic protein synthesis, and diurnal rhythms. Mol Metab. 2021 Jan;43:101110. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101110. Epub 2020 Oct 31.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Papanikolaou DD, Astara K, Vavougios GD, Daniil Z, Gourgoulianis KI, Stavrou VT. Elements of Sleep Breathing and Sleep-Deprivation Physiology in the Context of Athletic Performance. J Pers Med. 2022 Mar 2;12(3):383. doi: 10.3390/jpm12030383.
- Mougin F, Simon-Rigaud ML, Davenne D, Renaud A, Garnier A, Kantelip JP, Magnin P. Effects of sleep disturbances on subsequent physical performance. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1991;63(2):77-82. doi: 10.1007/BF00235173.
- Leong RLF, Cheng GH, Chee MWL, Lo JC. The effects of sleep on prospective memory: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Oct;47:18-27. doi: 10.1016/j.smrv.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Horoszok L, Baleeiro T, D'Aniello F, Gropper S, Santos B, Guglietta A, Roth T. A single-dose, randomized, double-blind, double dummy, placebo and positive-controlled, five-way cross-over study to assess the pharmacodynamic effects of lorediplon in a phase advance model of insomnia in healthy Caucasian adult male subjects. Hum Psychopharmacol. 2014 May;29(3):266-73. doi: 10.1002/hup.2395.
- Holgado D, Manresa-Rocamora A, Zamboni L, Lugoboni F, Peiro AM, Zandonai T. The effect of benzodiazepines on exercise in healthy adult participants: A systematic review. J Addict Dis. 2022 Jul-Sep;40(3):336-344. doi: 10.1080/10550887.2021.1990640. Epub 2021 Nov 9.
- Haraldsdottir K, Sanfilippo J, McKay L, Watson AM. Decreased Sleep and Subjective Well-Being as Independent Predictors of Injury in Female Collegiate Volleyball Players. Orthop J Sports Med. 2021 Sep 9;9(9):23259671211029285. doi: 10.1177/23259671211029285. eCollection 2021 Sep.
- Grobler LA, Schwellnus MP, Trichard C, Calder S, Noakes TD, Derman WE. Comparative effects of zopiclone and loprazolam on psychomotor and physical performance in active individuals. Clin J Sport Med. 2000 Apr;10(2):123-8. doi: 10.1097/00042752-200004000-00007.
- Gramaglia E, Ramella Gigliardi V, Olivetti I, Tomelini M, Belcastro S, Calvi E, Dotta A, Ghigo E, Benso A, Broglio F. Impact of short-term treatment with benzodiazepines and imidazopyridines on glucose metabolism in healthy subjects. J Endocrinol Invest. 2014 Feb;37(2):203-6. doi: 10.1007/s40618-013-0016-y. Epub 2014 Jan 9.
- Craven J, McCartney D, Desbrow B, Sabapathy S, Bellinger P, Roberts L, Irwin C. Effects of Acute Sleep Loss on Physical Performance: A Systematic and Meta-Analytical Review. Sports Med. 2022 Nov;52(11):2669-2690. doi: 10.1007/s40279-022-01706-y. Epub 2022 Jun 16.
- Collomp K, Fortier M, Cooper S, Long A, Ahmaidi S, Prefaut C, Wright F, Picot M, Cote MG. Performance and metabolic effects of benzodiazepine during submaximal exercise. J Appl Physiol (1985). 1994 Aug;77(2):828-33. doi: 10.1152/jappl.1994.77.2.828.
- Chase JD, Roberson PA, Saunders MJ, Hargens TA, Womack CJ, Luden ND. One night of sleep restriction following heavy exercise impairs 3-km cycling time-trial performance in the morning. Appl Physiol Nutr Metab. 2017 Sep;42(9):909-915. doi: 10.1139/apnm-2016-0698. Epub 2017 May 3.
- Boonstra TW, Stins JF, Daffertshofer A, Beek PJ. Effects of sleep deprivation on neural functioning: an integrative review. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):934-46. doi: 10.1007/s00018-007-6457-8.
- Azboy O, Kaygisiz Z. Effects of sleep deprivation on cardiorespiratory functions of the runners and volleyball players during rest and exercise. Acta Physiol Hung. 2009 Mar;96(1):29-36. doi: 10.1556/APhysiol.96.2009.1.3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113-A-01-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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